Um estudo para avaliar eventos adversos de ABBV-383 infundido por via intravenosa (IV) em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
9 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, fase 1b, aberto para avaliar medidas de otimização de dose e segurança de ABBV-383 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
O Mieloma Múltiplo (MM) é um câncer das células plasmáticas do sangue (células do sangue). O câncer é normalmente encontrado nos ossos e na medula óssea (o tecido esponjoso dentro dos ossos) e pode causar dor nos ossos, fraturas, infecções, ossos mais fracos e insuficiência renal. Tratamentos estão disponíveis, mas o MM pode voltar (recidiva) ou não melhorar (refratário) com o tratamento. Este é um estudo para determinar eventos adversos e mudanças nos sintomas da doença de ABBV-383 em participantes adultos com MM recidivante/refratário (R/R).
O ABBV-383 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do Mieloma Múltiplo R/R (MM). Este estudo inclui 2 partes; otimização de dose intensificada (Parte 1) e expansão da dose (Parte 2). Na Parte 1, diferentes níveis de doses intensificadas são testados seguidos pela dose alvo de ABBV-383. Na Parte 2, a dose intensificada identificada na Parte 1 será usada seguida pela dose alvo de ABBV-383. Cerca de 80 participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário serão inscritos em aproximadamente 30 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão ABBV-383 como uma infusão na veia em ciclos de 28 dias por aproximadamente 3 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Concluído
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital /ID# 251261
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Vejle Sygehus /ID# 251260
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Salamanca, Espanha, 37711
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Concluído
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 317-528-8538
- E-mail: kathleen.novak@franciscanalliance.org
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Ainda não está recrutando
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6542
- Recrutamento
- Mt Sinai /ID# 251166
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Ainda não está recrutando
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
- Recrutamento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4405
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
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Paris, França, 75012
- Concluído
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
- Concluído
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
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Paris
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Créteil, Paris, França, 94010
- Concluído
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- Recrutamento
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86000
- Recrutamento
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
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-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie Hospital /ID# 251774
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 0161 446 3285
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospital /ID# 251357
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter doença mensurável, conforme descrito no protocolo.
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de
- Mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário (R/R) com evidência documentada de progressão durante ou após o último regime de tratamento do participante com base na determinação do investigador dos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
- Deve ser virgem de tratamento com ABBV-383.
- Deve ter recebido pelo menos 3 ou mais linhas de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI), uma droga imida imunomoduladora (IMiD) e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (Parte 1): Escalonamento de Dose ABBV-383
Os participantes virgens de antígeno de maturação de células B (BCMA) receberão diferentes doses de ABBV-383 em ciclos de 28 dias.
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Infusão Intravenosa
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Experimental: Braço A (Parte 2): Expansão de Dose ABBV-383
Os participantes virgens de BCMA receberão a dose de ABBV-383 dose A em ciclos de 28 dias.
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Infusão Intravenosa
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Experimental: Braço B: ABBV-383 BCMA exposto
Os participantes previamente expostos a agentes direcionados ao BCMA receberão ABBV-383 Dose A em ciclos de 28 dias.
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Infusão Intravenosa
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Experimental: Braço C: ABBV-383 Step Up
Os participantes receberão uma dose crescente e uma dose alvo completa de ABBV-383 em ciclos de 28 dias.
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Infusão Intravenosa
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Experimental: Braço D: ABBV-383 Step Up
Os participantes que receberam pelo menos 1 e no máximo 3 linhas de terapia anteriores receberão doses crescentes e a dose-alvo completa de ABBV-383 em ciclos de 28 dias.
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Infusão Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço B: Número de eventos adversos (EAs) de interesse especial (SRC e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas [ICANS])
Prazo: Até o dia 28
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EAs de interesse especial serão classificados de acordo com as diretrizes de 2019 da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
Todos os outros EAs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0.
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Até o dia 28
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Braço A (Parte 1 e Parte 2), Braço C e Braço D: Número de Eventos de Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) de Grau >= 2
Prazo: Até ao Dia 28
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A SRC é definida por febre, hipóxia e hipotensão e classificada de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
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Até ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço A, Braço C e Braço D: Número de Eventos de Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS)
Prazo: Até 3 Anos
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A CRS é definida por febre, hipóxia e hipotensão e classificada de acordo com as diretrizes da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
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Até 3 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .