Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser av intravenøst ​​(IV) infundert ABBV-383 hos voksne deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose

2. februar 2024 oppdatert av: TeneoOne Inc.

En multisenter, fase 1b, åpen studie for å evaluere doseoptimaliseringstiltak og sikkerhet for ABBV-383 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Myelomatose (MM) er en kreft i blodets plasmaceller (blodcelle). Kreften finnes vanligvis i bein og benmarg (det svampaktige vevet på innsiden av beinene) og kan forårsake beinsmerter, brudd, infeksjoner, svakere bein og nyresvikt. Behandlinger er tilgjengelige, men MM kan komme tilbake (tilbakefallende) eller kanskje ikke bli bedre (ildfast) med behandling. Dette er en studie for å bestemme uønskede hendelser og endring i sykdomssymptomer av ABBV-383 hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) MM.

ABBV-383 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av R/R multippelt myelom (MM). Denne studien inkluderer 2 deler; trinn opp doseoptimering (del 1) og doseutvidelse (del 2). I del 1 testes ulike nivåer av opptrappingsdoser etterfulgt av måldosen av ABBV-383. I del 2 vil opptrappingsdosen identifisert i del 1 bli brukt etterfulgt av måldosen av ABBV-383. Rundt 80 voksne deltakere med residiverende/refraktært myelomatose vil bli registrert på omtrent 30 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta ABBV-383 som en infusjon i venen i 28 dagers sykluser i omtrent 3 år.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
  • Danmark
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitets Hospital /ID# 251261
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 251260
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2005
        • Rekruttering
        • Tulane University /ID# 251204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6542
        • Rekruttering
        • Mt Sinai /ID# 251166
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina /ID# 251203
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Univ HS /ID# 251165
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati /ID# 251746
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 252101
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 251330
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 251545
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251357
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 020 3447 2528
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital /ID# 251774
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 0161 446 3285

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha målbar sykdom som skissert i protokollen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse av
  • Residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) med dokumentert bevis på progresjon under eller etter deltakerens siste behandlingsregime basert på utforskerens bestemmelse av International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier.
  • Må være naiv til behandling med ABBV-383.
  • Må ha mottatt minst 3 eller flere behandlingslinjer, inkludert en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende imidmedikament (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistoff.

Ekskluderingskriterier:

- Mottok B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Del 1): ABBV-383 Doseeskalering
B-celle modningsantigen (BCMA) naive deltakere vil motta forskjellige doser av ABBV-383 i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: ABBV-383
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Arm A (del 2): ​​ABBV-383 Doseutvidelse
BCMA-naive deltakere vil motta dosen av ABBV-383 dose A i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: ABBV-383
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Arm B: ABBV-383 Doseutvidelse
Deltakere som tidligere er eksponert for BCMA-målrettede midler vil motta ABBV-383 Dose A i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: ABBV-383
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A (del 1 og del 2): ​​Antall grad >= 2 Cytokine Release Syndrome (CRS) hendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
CRS er definert av feber, hypoksi og hypotensjon og gradert i henhold til retningslinjene fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Frem til dag 28
Arm B: Antall uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse (CRS og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom [ICANS])
Tidsramme: Frem til dag 28
AE av spesiell interesse vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer fra 2019. Alle andre AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A: Antall Cytokine Release Syndrome (CRS) hendelser
Tidsramme: Opptil 3 år
CRS er definert av feber, hypoksi og hypotensjon og gradert i henhold til retningslinjene fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TeneoOne Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: TeneoOne Inc, TeneoOne Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-108
  • 2023-504674-38-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på ABBV-383

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere