En studie for å vurdere uønskede hendelser av intravenøst (IV) infundert ABBV-383 hos voksne deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose
9. juli 2026 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, fase 1b, åpen studie for å evaluere doseoptimaliseringstiltak og sikkerhet for ABBV-383 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Myelomatose (MM) er en kreft i blodets plasmaceller (blodcelle). Kreften finnes vanligvis i bein og benmarg (det svampaktige vevet på innsiden av beinene) og kan forårsake beinsmerter, brudd, infeksjoner, svakere bein og nyresvikt. Behandlinger er tilgjengelige, men MM kan komme tilbake (tilbakefallende) eller kanskje ikke bli bedre (ildfast) med behandling. Dette er en studie for å bestemme uønskede hendelser og endring i sykdomssymptomer av ABBV-383 hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) MM.
ABBV-383 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av R/R multippelt myelom (MM). Denne studien inkluderer 2 deler; trinn opp doseoptimering (del 1) og doseutvidelse (del 2). I del 1 testes ulike nivåer av opptrappingsdoser etterfulgt av måldosen av ABBV-383. I del 2 vil opptrappingsdosen identifisert i del 1 bli brukt etterfulgt av måldosen av ABBV-383. Rundt 80 voksne deltakere med residiverende/refraktært myelomatose vil bli registrert på omtrent 30 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta ABBV-383 som en infusjon i venen i 28 dagers sykluser i omtrent 3 år.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Fullført
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital /ID# 251261
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Vejle Sygehus /ID# 251260
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 317-528-8538
- E-post: kathleen.novak@franciscanalliance.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Har ikke rekruttert ennå
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Rekruttering
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6542
- Rekruttering
- Mt Sinai /ID# 251166
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Har ikke rekruttert ennå
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
- Rekruttering
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4405
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Fullført
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
- Fullført
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrike, 94010
- Fullført
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37711
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Fullført
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie Hospital /ID# 251774
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 0161 446 3285
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospital /ID# 251357
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha målbar sykdom som skissert i protokollen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse av
- Residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) med dokumentert bevis på progresjon under eller etter deltakerens siste behandlingsregime basert på utforskerens bestemmelse av International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier.
- Må være naiv til behandling med ABBV-383.
- Må ha mottatt minst 3 eller flere behandlingslinjer, inkludert en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende imidmedikament (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (Del 1): ABBV-383 Doseeskalering
B-celle modningsantigen (BCMA) naive deltakere vil motta forskjellige doser av ABBV-383 i 28 dagers sykluser.
|
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm A (del 2): ABBV-383 Doseutvidelse
BCMA-naive deltakere vil motta dosen av ABBV-383 dose A i 28 dagers sykluser.
|
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm B: ABBV-383 BCMA utsatt
Deltakere som tidligere er eksponert for BCMA-målrettede midler vil motta ABBV-383 Dose A i 28 dagers sykluser.
|
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm C: ABBV-383 Step Up
Deltakerne vil motta økt dose og full måldose av ABBV-383 i 28 dagers sykluser.
|
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm D: ABBV-383 trinnvis økning
Deltakere som har mottatt minst 1 og maksimalt 3 tidligere behandlingslinjer vil motta opptrappingsdose og full målrettet dose av ABBV-383 i 28-dagers sykluser.
|
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm B: Antall uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse (CRS og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom [ICANS])
Tidsramme: Frem til dag 28
|
AE av spesiell interesse vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer fra 2019.
Alle andre AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Frem til dag 28
|
|
Arm A (del 1 og del 2), Arm C og Arm D: Antall cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser av grad ≥ 2
Tidsramme: Opptil dag 28
|
CRS defineres av feber, hypoksi og hypotensjon og graderes i henhold til retningslinjene fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Opptil dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm A, Arm C og Arm D: Antall hendelser med cytokinutløsningssyndrom (CRS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
CRS defineres av feber, hypoksi og hypotensjon og graderes i henhold til retningslinjene fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .