Исследование по оценке нежелательных явлений при внутривенном (в/в) введении ABBV-383 у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
9 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование фазы 1b по оценке мер по оптимизации дозы и безопасности ABBV-383 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Множественная миелома (ММ) представляет собой рак плазматических клеток крови (клеток крови). Рак обычно обнаруживается в костях и костном мозге (губчатая ткань внутри костей) и может вызывать боль в костях, переломы, инфекции, ослабление костей и почечную недостаточность. Лечение доступно, но ММ может вернуться (рецидив) или может не улучшиться (резистентность) при лечении. Это исследование для определения нежелательных явлений и изменения симптомов заболевания ABBV-383 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) ММ.
ABBV-383 представляет собой экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения множественной миеломы R/R (ММ). Это исследование включает в себя 2 части; поэтапная оптимизация дозы (часть 1) и увеличение дозы (часть 2). В части 1 тестируются различные уровни ступенчатых доз, за которыми следует целевая доза ABBV-383. В Части 2 будет использоваться повышенная доза, указанная в Части 1, а затем целевая доза ABBV-383. Около 80 взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой будут зарегистрированы примерно в 30 центрах по всему миру.
Участники будут получать ABBV-383 в виде внутривенной инфузии в течение 28-дневных циклов в течение примерно 3 лет.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и анкетированием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital /ID# 251261
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Vejle Sygehus /ID# 251260
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания, 37711
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Завершенный
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Завершенный
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie Hospital /ID# 251774
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 0161 446 3285
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College London Hospital /ID# 251357
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 317-528-8538
- Электронная почта: kathleen.novak@franciscanalliance.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Еще не набирают
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6542
- Рекрутинг
- Mt Sinai /ID# 251166
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Еще не набирают
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0021
- Рекрутинг
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4405
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Завершенный
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
- Завершенный
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Франция, 94010
- Завершенный
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
- Рекрутинг
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь измеримое заболевание, как указано в протоколе.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) производительность
- Рецидивирующая/рефрактерная (Р/Р) множественная миелома (ММ) с задокументированными свидетельствами прогрессирования во время или после последней схемы лечения участника на основании определения исследователя критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016.
- Должен быть наивен в лечении с помощью ABBV-383.
- Должен пройти как минимум 3 или более линий терапии, включая ингибитор протеасом (ИП), иммуномодулирующий имидный препарат (ИМИД) и моноклональное антитело к CD38.
Критерий исключения:
- Получал терапию, направленную на антиген созревания В-клеток (BCMA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Часть 1): Повышение дозы ABBV-383
Участники, ранее не принимавшие антиген созревания B-клеток (BCMA), будут получать различные дозы ABBV-383 в 28-дневных циклах.
|
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа А (Часть 2): Увеличение дозы ABBV-383
Участники, ранее не принимавшие BCMA, будут получать дозу A ABBV-383 в 28-дневных циклах.
|
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Рукав B: ABBV-383 BCMA открыт
Участники, ранее подвергавшиеся воздействию агентов, нацеленных на BCMA, будут получать дозу A ABBV-383 в 28-дневных циклах.
|
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Рукав C: ABBV-383 Шаг вверх
Участники получат повышенную дозу и полную целевую дозу ABBV-383 в 28-дневных циклах.
|
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа D: ABBV-383 Step Up
Участники, которые получили не менее 1 и не более 3 предыдущих линий терапии, будут получать постепенное увеличение дозы и полную целевую дозу ABBV-383 в 28-дневных циклах.
|
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа B: количество нежелательных явлений (НЯ), представляющих особый интерес (СВК и синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками [ICANS]).
Временное ограничение: До 28 дня
|
НЯ, представляющие особый интерес, будут классифицированы в соответствии с рекомендациями Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT) 2019 года.
Все остальные НЯ будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0.
|
До 28 дня
|
|
Группа A (Часть 1 и Часть 2), Группа C и Группа D: Количество событий цитокинового релиз-синдрома (ЦРС) степени ≥ 2
Временное ограничение: До 28-го дня
|
CRS определяется лихорадкой, гипоксией и гипотонией и классифицируется согласно рекомендациям Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT)
|
До 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа A, группа C и группа D: Количество случаев синдрома высвобождения цитокинов (CRS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
CRS определяется лихорадкой, гипоксией и гипотонией и классифицируется в соответствии с рекомендациями Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT)
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .