Une étude pour évaluer les effets indésirables de l'ABBV-383 administré par voie intraveineuse (IV) chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
9 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte multicentrique de phase 1b pour évaluer les mesures d'optimisation de la dose et l'innocuité de l'ABBV-383 chez les sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Le myélome multiple (MM) est un cancer des plasmocytes du sang (globule sanguin). Le cancer se trouve généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, des os plus faibles et une insuffisance rénale. Des traitements sont disponibles, mais le MM peut revenir (récidive) ou ne pas s'améliorer (réfractaire) avec le traitement. Il s'agit d'une étude visant à déterminer les événements indésirables et les changements dans les symptômes de la maladie de l'ABBV-383 chez les participants adultes atteints de MM récidivant/réfractaire (R/R).
ABBV-383 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du myélome multiple R/R (MM). Cette étude comprend 2 parties; optimisation de la dose progressive (Partie 1) et expansion de la dose (Partie 2). Dans la partie 1, différents niveaux de doses progressives sont testés, suivis de la dose cible d'ABBV-383. Dans la partie 2, la dose progressive identifiée dans la partie 1 sera utilisée, suivie de la dose cible d'ABBV-383. Environ 80 participants adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire seront inscrits dans environ 30 sites à travers le monde.
Les participants recevront ABBV-383 sous forme de perfusion dans la veine par cycles de 28 jours pendant environ 3 ans.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la recherche d'effets secondaires et des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Recrutement
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Complété
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital /ID# 251261
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Recrutement
- Vejle Sygehus /ID# 251260
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Salamanca, Espagne, 37711
- Recrutement
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Complété
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
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Paris, France, 75012
- Complété
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
- Complété
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
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Paris
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Créteil, Paris, France, 94010
- Complété
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
- Recrutement
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86000
- Recrutement
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
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-
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie Hospital /ID# 251774
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Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 0161 446 3285
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Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College London Hospital /ID# 251357
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
-
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
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Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 317-528-8538
- E-mail: kathleen.novak@franciscanalliance.org
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Pas encore de recrutement
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Recrutement
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6542
- Recrutement
- Mt Sinai /ID# 251166
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Pas encore de recrutement
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0021
- Recrutement
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4405
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une maladie mesurable comme indiqué dans le protocole.
- Les performances du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Myélome multiple (MM) en rechute/réfractaire (R/R) avec preuve documentée de progression pendant ou après le dernier traitement du participant sur la base de la détermination par l'investigateur des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
- Doit être naïf au traitement avec ABBV-383.
- Doit avoir reçu au moins 3 lignes de traitement ou plus, y compris un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament imide immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement ciblé par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A (partie 1) : augmentation de la dose d'ABBV-383
Les participants naïfs d'antigène de maturation des cellules B (BCMA) recevront différentes doses d'ABBV-383 en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bras A (partie 2) : extension de dose ABBV-383
Les participants naïfs de BCMA recevront la dose d'ABBV-383 dose A en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bras B : ABBV-383 BCMA exposé
Les participants précédemment exposés à des agents ciblés par BCMA recevront la dose A d'ABBV-383 en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bras C : ABBV-383 intensifié
Les participants recevront une dose augmentée et une dose cible complète d'ABBV-383 en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Groupe D : ABBV-383 Step Up
Les participants ayant reçu au moins 1 et pas plus de 3 lignes de traitement antérieures recevront une dose d'escalade et la dose cible complète d'ABBV-383 en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bras B : nombre d'événements indésirables (EI) d'intérêt particulier (SRC et syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires [ICANS])
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les EI présentant un intérêt particulier seront classés selon les directives 2019 de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Tous les autres EI seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Bras A (Partie 1 et Partie 2) Bras C et Bras D : Nombre d'événements de syndrome de libération de cytokines (SLC) de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Le syndrome de libération de cytokines (CRS) est défini par la fièvre, l'hypoxie et l'hypotension et est classé selon les directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bras A, Bras C et Bras D : Nombre d’événements de syndrome de libération des cytokines (CRS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le CRS est défini par de la fièvre, une hypoxie et une hypotension et classé selon les directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .