Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénásan (IV) beadott ABBV-383 nemkívánatos eseményeinek felmérésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél

2024. február 2. frissítette: TeneoOne Inc.

Multicentrikus, 1b. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ABBV-383 dózisoptimalizálási intézkedéseinek és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A myeloma multiplex (MM) a vérplazmasejtek (vérsejt) rákos megbetegedése. A rák jellemzően a csontokban és a csontvelőben (a csontok belsejében lévő szivacsos szövetben) található, és csontfájdalmat, töréseket, fertőzéseket, gyengébb csontokat és veseelégtelenséget okozhat. A kezelések rendelkezésre állnak, de az MM visszatérhet (kiújulhat), vagy nem javulhat (refrakter) a kezeléssel. Ez a tanulmány az ABBV-383 nemkívánatos eseményeinek és a betegség tüneteinek változásának meghatározására szolgál relapszusos/refrakter (R/R) MM-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

Az ABBV-383 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az R/R myeloma multiplex (MM) kezelésére fejlesztettek ki. Ez a tanulmány 2 részből áll; dózisoptimalizálás (1. rész) és dózisnövelés (2. rész). Az 1. részben különböző szintű emelt dózisokat tesztelnek, majd az ABBV-383 céldózisát. A 2. részben az 1. részben meghatározott emelt dózist fogják használni, majd az ABBV-383 céldózisát. Körülbelül 80 relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt résztvevőt vesznek fel körülbelül 30 helyszínen szerte a világon.

A résztvevők ABBV-383-at kapnak vénába adott infúzióban, 28 napos ciklusokban, körülbelül 3 évig.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívekkel ellenőrizzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense Universitets Hospital /ID# 251261
      • Vejle, Syddanmark, Dánia, 7100
        • Toborzás
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 251260
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251357
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 020 3447 2528
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie Hospital /ID# 251774
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 0161 446 3285
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2005
        • Toborzás
        • Tulane University /ID# 251204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6542
        • Toborzás
        • Mt Sinai /ID# 251166
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina /ID# 251203
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Univ HS /ID# 251165
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • Toborzás
        • University of Cincinnati /ID# 251746
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0021
        • Toborzás
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 252101
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center /ID# 251330
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 251545

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a protokollban leírtak szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye
  • Relapszusos/refrakter (R/R) myeloma multiplex (MM), a progresszió dokumentált bizonyítékával a résztvevő utolsó kezelési rendje alatt vagy után, a vizsgáló által a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) 2016. évi kritériumai alapján.
  • Naivnak kell lennie az ABBV-383-mal történő kezelésben.
  • Legalább 3 vagy több terápiás sort kell kapnia, beleértve a proteaszóma inhibitort (PI), egy immunmoduláló imid gyógyszert (IMiD) és egy anti-CD38 monoklonális antitestet.

Kizárási kritériumok:

- B-sejt érési antigén (BCMA) célzott terápiát kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (1. rész): ABBV-383 dózisemelés
A B-sejt érési antigén (BCMA) naiv résztvevői 28 napos ciklusokban különböző dózisokban kapnak ABBV-383-at.
Drog: ABBV-383
Intravénás infúzió
Kísérleti: A kar (2. rész): ABBV-383 dóziskiterjesztés
A BCMA naiv résztvevői 28 napos ciklusokban kapják meg az ABBV-383 A dózisát.
Drog: ABBV-383
Intravénás infúzió
Kísérleti: B kar: ABBV-383 dóziskiterjesztés
Azok a résztvevők, akik korábban BCMA-célzott szerekkel voltak kitéve, 28 napos ciklusokban kapják az ABBV-383 A dózist.
Drog: ABBV-383
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar (1. és 2. rész): A fokozatú >= 2. fokozatú citokin-kibocsátási szindróma (CRS) eseményeinek száma
Időkeret: 28. napig
A CRS-t a láz, a hipoxia és a hipotenzió határozza meg, és az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) irányelvei szerint osztályozzák.
28. napig
B kar: Különleges jelentőségű nemkívánatos események (AE) száma (CRS és immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma [ICANS])
Időkeret: 28. napig
A különleges érdeklődésre számot tartó eseményeket az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) 2019. évi irányelvei szerint osztályozzák. Minden egyéb nemkívánatos esemény a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verziója szerint kerül besorolásra.
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar: A citokinfelszabadulási szindróma (CRS) eseményeinek száma
Időkeret: Akár 3 év
A CRS-t a láz, a hipoxia és a hipotenzió határozza meg, és az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) irányelvei szerint osztályozzák.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TeneoOne Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: TeneoOne Inc, TeneoOne Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24-108
  • 2023-504674-38-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABBV-383

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel