Tutkimus suonensisäisesti (IV) infusoidun ABBV-383:n haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, vaihe 1b, avoin tutkimus ABBV-383:n annoksen optimointitoimenpiteiden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Multippeli myelooma (MM) on veren plasmasolujen (verisolujen) syöpä. Syöpää esiintyy tyypillisesti luissa ja luuytimessä (luiden sisällä oleva sienimäinen kudos), ja se voi aiheuttaa luukipua, murtumia, infektioita, heikompia luita ja munuaisten vajaatoimintaa. Hoidot ovat saatavilla, mutta MM voi palata (relapsoitua) tai ei ehkä parane (tulehduksellinen) hoidon myötä. Tämä on tutkimus, jossa määritetään ABBV-383:n haittatapahtumat ja sairauden oireiden muutokset aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) MM.
ABBV-383 on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R multippelin myelooman (MM) hoitoon. Tämä tutkimus sisältää 2 osaa; annoksen optimointi (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2). Osassa 1 testataan eri tasoisia lisäannoksia, joita seuraa ABBV-383:n tavoiteannos. Osassa 2 käytetään osassa 1 määritettyä lisäannosta ja sen jälkeen ABBV-383:n tavoiteannosta. Noin 80 aikuista osallistujaa, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, otetaan mukaan noin 30 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat ABBV-383:a infuusiona laskimoon 28 päivän sykleissä noin 3 vuoden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Valmis
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Valmis
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Valmis
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
- Valmis
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Valmis
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital /ID# 251261
-
Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Vejle Sygehus /ID# 251260
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie Hospital /ID# 251774
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 0161 446 3285
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospital /ID# 251357
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Rekrytointi
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 317-528-8538
- Sähköposti: kathleen.novak@franciscanalliance.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Ei vielä rekrytointia
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6542
- Rekrytointi
- Mt Sinai /ID# 251166
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Ei vielä rekrytointia
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
- Rekrytointi
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4405
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on oltava mitattava sairaus pöytäkirjan mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky
- Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) multippeli myelooma (MM), jossa on dokumentoituja todisteita etenemisestä osallistujan viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen perustuen tutkijan määritykseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 kriteereihin.
- Täytyy olla naiivi ABBV-383-hoitoon.
- Hänen on täytynyt saada vähintään kolme hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä (PI), immunomoduloiva imidilääke (IMiD) ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) kohdennetun hoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A (osa 1): ABBV-383 Dose Escalation
B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) käyttämättömät osallistujat saavat eri annoksia ABBV-383:a 28 päivän jaksoissa.
|
Intravenoosi-infuusio
|
|
Kokeellinen: Varsi A (osa 2): ABBV-383-annoksen laajennus
BCMA:ta aiemmin käyttämättömät osallistujat saavat ABBV-383-annoksen A 28 päivän jaksoissa.
|
Intravenoosi-infuusio
|
|
Kokeellinen: Varsi B: ABBV-383 BCMA esillä
Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet BCMA-kohdistetuille aineille, saavat ABBV-383-annoksen A 28 päivän jaksoissa.
|
Intravenoosi-infuusio
|
|
Kokeellinen: Varsi C: ABBV-383 Step Up
Osallistujat saavat ABBV-383:n tehosteannoksen ja täyden tavoiteannoksen 28 päivän sykleissä.
|
Intravenoosi-infuusio
|
|
Kokeellinen: Arm D: ABBV-383 Step Up
Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään 1 ja enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, saavat ABBV-383:n porrasannoksen ja täyden kohdeannoksen 28 päivän jaksoissa.
|
Intravenoosi-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi B: Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AE) määrä (CRS ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä [ICANS])
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019 -ohjeiden mukaisesti.
Kaikki muut haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osasto A (osa 1 ja osa 2), osasto C ja osasto D: Grade >= 2 sytokiinivastausoireyhtymän (CRS) tapausten määrä
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
CRS määritellään kuumeella, hypoksialla ja hypotensiolla ja luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeistuksen mukaisesti
|
Aina 28. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haara A, Haara C ja Haara D: Sytokiinivapautumisoireyhtymän (CRS) tapausten määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
CRS määritellään kuumeen, hypoksian ja hypotension perusteella ja luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeistuksen mukaisesti
|
Enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .