Un estudio para evaluar los eventos adversos de la infusión intravenosa (IV) de ABBV-383 en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario
9 de julio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, de fase 1b, abierto para evaluar las medidas de optimización de dosis y la seguridad de ABBV-383 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de las células plasmáticas de la sangre (célula sanguínea). El cáncer generalmente se encuentra en los huesos y la médula ósea (el tejido esponjoso dentro de los huesos) y puede causar dolor en los huesos, fracturas, infecciones, huesos más débiles e insuficiencia renal. Hay tratamientos disponibles, pero el MM puede regresar (recaer) o no mejorar (refractario) con el tratamiento. Este es un estudio para determinar los eventos adversos y el cambio en los síntomas de la enfermedad de ABBV-383 en participantes adultos con MM recidivante/refractario (R/R).
ABBV-383 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del mieloma múltiple R/R (MM). Este estudio incluye 2 partes; optimización de dosis incremental (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2). En la Parte 1, se prueban diferentes niveles de dosis incrementales seguidos de la dosis objetivo de ABBV-383. En la Parte 2, se usará la dosis incremental identificada en la Parte 1 seguida de la dosis objetivo de ABBV-383. Alrededor de 80 participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario se inscribirán en aproximadamente 30 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán ABBV-383 como una infusión en la vena en ciclos de 28 días durante aproximadamente 3 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, control de efectos secundarios y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Terminado
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital /ID# 251261
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Vejle Sygehus /ID# 251260
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Salamanca, España, 37711
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Terminado
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 317-528-8538
- Correo electrónico: kathleen.novak@franciscanalliance.org
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Aún no reclutando
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6542
- Reclutamiento
- Mt Sinai /ID# 251166
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Aún no reclutando
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
- Reclutamiento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4405
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
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-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Terminado
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Terminado
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francia, 94010
- Terminado
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Reclutamiento
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
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-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
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-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
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-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
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-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie Hospital /ID# 251774
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 0161 446 3285
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-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospital /ID# 251357
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una enfermedad medible como se describe en el protocolo.
- Desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de
- Mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario (R/R) con evidencia documentada de progresión durante o después del último régimen de tratamiento del participante según la determinación del investigador de los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016.
- Debe ser naïve al tratamiento con ABBV-383.
- Debe haber recibido al menos 3 o más líneas de terapia, incluido un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco imida inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (Parte 1): Aumento de dosis de ABBV-383
Los participantes que no hayan recibido previamente el antígeno de maduración de células B (BCMA) recibirán diferentes dosis de ABBV-383 en ciclos de 28 días.
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Infusión Intravenosa
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Experimental: Grupo A (Parte 2): Expansión de dosis de ABBV-383
Los participantes sin experiencia previa con BCMA recibirán la dosis de ABBV-383 dosis A en ciclos de 28 días.
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Infusión Intravenosa
|
|
Experimental: Brazo B: ABBV-383 BCMA expuesto
Los participantes previamente expuestos a agentes dirigidos a BCMA recibirán la dosis A de ABBV-383 en ciclos de 28 días.
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Infusión Intravenosa
|
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Experimental: Brazo C: ABBV-383 Intensificar
Los participantes recibirán una dosis incremental y la dosis objetivo completa de ABBV-383 en ciclos de 28 días.
|
Infusión Intravenosa
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|
Experimental: Grupo D: ABBV-383 Escalada de Dosis
Los participantes que han recibido al menos 1 y no más de 3 líneas previas de terapia recibirán dosis escalonada y dosis objetivo completa de ABBV-383 en ciclos de 28 días.
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Infusión Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupo B: Número de eventos adversos (EA) de especial interés (SRC y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias [ICANS])
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Los EA de especial interés se clasificarán de acuerdo con las pautas de 2019 de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
Todos los demás EA se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0.
|
Hasta el día 28
|
|
Brazo A (Parte 1 y Parte 2), Brazo C y Brazo D: Número de eventos de Síndrome de Liberación de Citoquinas (SLC) de Grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) se define por fiebre, hipoxia e hipotensión y se clasifica según las pautas de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT)
|
Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Brazo A, Brazo C y Brazo D: Número de eventos del síndrome de liberación de citocinas (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
El CRS se define por fiebre, hipoxia e hipotensión y se gradúa según las directrices de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT)
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .