Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse von intravenös (IV) infundiertem ABBV-383 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

9. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung von Dosisoptimierungsmaßnahmen und der Sicherheit von ABBV-383 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Multiples Myelom (MM) ist ein Krebs der Plasmazellen des Blutes (Blutkörperchen). Der Krebs findet sich typischerweise in den Knochen und im Knochenmark (dem schwammigen Gewebe innerhalb der Knochen) und kann Knochenschmerzen, Brüche, Infektionen, schwächere Knochen und Nierenversagen verursachen. Es stehen Behandlungen zur Verfügung, aber MM kann unter der Behandlung wieder auftreten (Rückfall) oder sich möglicherweise nicht bessern (refraktär). Dies ist eine Studie zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitssymptome von ABBV-383 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) MM.

ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung des R/R Multiplen Myeloms (MM) entwickelt wird. Diese Studie umfasst 2 Teile; Step-up Dosisoptimierung (Teil 1) und Dosisexpansion (Teil 2). In Teil 1 werden verschiedene Step-up-Dosen getestet, gefolgt von der Zieldosis von ABBV-383. In Teil 2 wird die in Teil 1 identifizierte Step-up-Dosis verwendet, gefolgt von der Zieldosis von ABBV-383. Etwa 80 erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom werden an etwa 30 Standorten auf der ganzen Welt aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten ABBV-383 etwa 3 Jahre lang in Zyklen von 28 Tagen als Infusion in die Vene.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Blutuntersuchungen, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital /ID# 251261
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Vejle Sygehus /ID# 251260
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Abgeschlossen
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Abgeschlossen
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Abgeschlossen
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 251330
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Abgeschlossen
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University School of Medicine /ID# 251204
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6542
        • Rekrutierung
        • Mt Sinai /ID# 251166
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina /ID# 251203
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants /ID# 268323
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4405
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital /ID# 251774
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 0161 446 3285
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital /ID# 251357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine messbare Krankheit haben, wie im Protokoll beschrieben.
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Rezidiviertes/refraktäres (R/R) multiples Myelom (MM) mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach dem letzten Behandlungsschema des Teilnehmers basierend auf der Bestimmung der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 durch den Prüfarzt.
  • Muss naiv gegenüber der Behandlung mit ABBV-383 sein.
  • Muss mindestens 3 oder mehr Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Imid-Medikaments (IMiD) und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers.

Ausschlusskriterien:

- Erhaltene B-Zellreifungs-Antigen (BCMA)-gerichtete Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Teil 1): ABBV-383 Dosiseskalation
B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-naive Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen unterschiedliche Dosen von ABBV-383.
Arzneimittel: Etentamig (ABBV-383)
Intravenöse Infusion
Experimental: Arm A (Teil 2): ​​ABBV-383 Dosiserweiterung
BCMA-naive Teilnehmer erhalten die Dosis ABBV-383 Dosis A in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Etentamig (ABBV-383)
Intravenöse Infusion
Experimental: Arm B: ABBV-383 BCMA freigelegt
Teilnehmer, die zuvor BCMA-zielgerichteten Wirkstoffen ausgesetzt waren, erhalten ABBV-383 Dosis A in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Etentamig (ABBV-383)
Intravenöse Infusion
Experimental: Arm C: ABBV-383 Step Up
Die Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen eine erhöhte Dosis und die volle Zieldosis von ABBV-383.
Arzneimittel: Etentamig (ABBV-383)
Intravenöse Infusion
Experimental: Arm D: ABBV-383 Step Up
Teilnehmer, die mindestens 1 und nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, erhalten in 28-Tage-Zyklen eine Aufdosierung und die volle Zieldosis von ABBV-383.
Arzneimittel: Etentamig (ABBV-383)
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm B: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) von besonderem Interesse (CRS und Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom [ICANS])
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
UEs von besonderem Interesse werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019 bewertet. Alle anderen UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Bis zum 28. Tag
Arm A (Teil 1 und Teil 2), Arm C und Arm D: Anzahl der Grad ≥ 2 Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS)-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 28
Das CRS wird durch Fieber, Hypoxie und Hypotonie definiert und gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft.
Bis zu Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A, Arm C und Arm D: Anzahl der Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS)-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
CRS ist definiert durch Fieber, Hypoxie und Hypotonie und wird gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-108
  • 2023-504674-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren