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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse von intravenös (IV) infundiertem ABBV-383 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

2. Februar 2024 aktualisiert von: TeneoOne Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung von Dosisoptimierungsmaßnahmen und der Sicherheit von ABBV-383 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Multiples Myelom (MM) ist ein Krebs der Plasmazellen des Blutes (Blutkörperchen). Der Krebs findet sich typischerweise in den Knochen und im Knochenmark (dem schwammigen Gewebe innerhalb der Knochen) und kann Knochenschmerzen, Brüche, Infektionen, schwächere Knochen und Nierenversagen verursachen. Es stehen Behandlungen zur Verfügung, aber MM kann unter der Behandlung wieder auftreten (Rückfall) oder sich möglicherweise nicht bessern (refraktär). Dies ist eine Studie zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitssymptome von ABBV-383 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) MM.

ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung des R/R Multiplen Myeloms (MM) entwickelt wird. Diese Studie umfasst 2 Teile; Step-up Dosisoptimierung (Teil 1) und Dosisexpansion (Teil 2). In Teil 1 werden verschiedene Step-up-Dosen getestet, gefolgt von der Zieldosis von ABBV-383. In Teil 2 wird die in Teil 1 identifizierte Step-up-Dosis verwendet, gefolgt von der Zieldosis von ABBV-383. Etwa 80 erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom werden an etwa 30 Standorten auf der ganzen Welt aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten ABBV-383 etwa 3 Jahre lang in Zyklen von 28 Tagen als Infusion in die Vene.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Blutuntersuchungen, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitets Hospital /ID# 251261
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 251260
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 252101
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center /ID# 251330
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 251545
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2005
        • Rekrutierung
        • Tulane University /ID# 251204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6542
        • Rekrutierung
        • Mt Sinai /ID# 251166
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina /ID# 251203
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Univ HS /ID# 251165
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati /ID# 251746
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251357
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 020 3447 2528
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital /ID# 251774
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 0161 446 3285

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine messbare Krankheit haben, wie im Protokoll beschrieben.
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Rezidiviertes/refraktäres (R/R) multiples Myelom (MM) mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach dem letzten Behandlungsschema des Teilnehmers basierend auf der Bestimmung der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 durch den Prüfarzt.
  • Muss naiv gegenüber der Behandlung mit ABBV-383 sein.
  • Muss mindestens 3 oder mehr Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Imid-Medikaments (IMiD) und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers.

Ausschlusskriterien:

- Erhaltene B-Zellreifungs-Antigen (BCMA)-gerichtete Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Teil 1): ABBV-383 Dosiseskalation
B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-naive Teilnehmer erhalten in 28-Tage-Zyklen unterschiedliche Dosen von ABBV-383.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse Infusion
Experimental: Arm A (Teil 2): ​​ABBV-383 Dosiserweiterung
BCMA-naive Teilnehmer erhalten die Dosis ABBV-383 Dosis A in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse Infusion
Experimental: Arm B: ABBV-383 Dosiserweiterung
Teilnehmer, die zuvor BCMA-zielgerichteten Wirkstoffen ausgesetzt waren, erhalten ABBV-383 Dosis A in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A (Teil 1 und Teil 2): ​​Anzahl der Ereignisse des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) Grad >= 2
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
CRS wird durch Fieber, Hypoxie und Hypotonie definiert und gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft
Bis zum 28. Tag
Arm B: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) von besonderem Interesse (CRS und Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom [ICANS])
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
UEs von besonderem Interesse werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019 bewertet. Alle anderen UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A: Anzahl der CRS-Ereignisse (Cytokine Release Syndrome).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CRS wird durch Fieber, Hypoxie und Hypotonie definiert und gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TeneoOne Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: TeneoOne Inc, TeneoOne Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-108
  • 2023-504674-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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