진행성 또는 전이성 고형 종양의 치료를 위한 Nab-파클리탁셀/STI-3031 복합체(AP160-복합체)

포함 기준:

• 서면 동의서 제공
• 사전 등록
• 나이 >= 18세
• 연구를 위한 필수 사전 등록 조직 표본 제공 의향

• 전이성 설정에서 적어도 하나의 이전 전신 요법(보조 또는 신보강 요법은 포함되지 않음).

  • 참고: 이전 치료 요법의 수에는 상한이 없습니다.

• 용량 증량 코호트만

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비신경학적 고형 종양을 가진 환자로서 완치 또는 생명 연장 치료 옵션이 없는 환자

• 흑색종 용량 확장 코호트 전용

  • 외과적으로 절제할 수 없는 IV기 악성 흑색종의 조직학적 증거
  • 전이성 환경에서 항-PD1/PDL1 항체 기반 요법 중 또는 이후에 질병 진행(항-PD1/PDL1 항체를 사용한 보조 또는 신보강 요법은 포함되지 않음)
• 등록
• 사전 등록 시 테스트를 위해 제출된 조직은 종양 세포의 >= 1%에서 종양 염색을 나타내는 PDL1(22c3 면역조직화학을 사용한 임상 시험)에 대해 최소 수준의 종양 염색을 나타냅니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(환자는 헤모글로빈[Hgb] 요구 사항을 충족하기 위해 수혈될 수 있음)(획득 =< 등록 14일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 = < 0.4 mg/dL(획득 = < 등록 14일 전)
• 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) =< 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN 간 전이의 경우(획득 =< 등록 14일 전)
• Alkaline phosphatase =< 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN 간 전이의 경우(획득 =< 등록 14일 전)
• 계산된 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45ml/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)
• 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 운동 말초 신경 병증 없음
• 감각 말초 신경병증 =< 1등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 5.0에 따름)
• 이전 치료로 인한 면역 관련 부작용(irAE)이 기준선으로 돌아왔거나 =< 1등급
• 가임자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕(이성 관계 자제)하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의
• 아이를 낳을 수 있는 사람의 경우: 금욕(가임 가능성이 있는 사람과의 이성간 성교를 삼가함) 또는 피임법을 사용하는 데 동의하고, 치료 기간 및 마지막 연구 투여 후 6개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의 치료
• 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
• 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의지
• 치료 중단 후 2-4주 후 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
• 기대 수명 >= 90일(3개월)

• 용량 확장 코호트만

  • 참고: 흑색종 용량 확장 코호트는 현재로서는 계획되어 있습니다. 향후 프로토콜 개정에서 가능한 다른 질병별 용량 확장 코호트를 추가할 수 있습니다.

    • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 가장 긴 직경이 >= 1.0cm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병; 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT 구성 요소.
    • 참고: 신체 검사로만 측정할 수 있는 질병은 자격이 없습니다.

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 {그리고 아이를 낳을 수 있는 사람}
• 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 임의의 항암 요법 또는 시험용 제제 =< 등록 4주 전
• 이전 수술에서 회복 실패
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과에서 완전히 회복되지 않음
• 항-PD(L)1 항체 =< 등록 4주 전
• 면역 체크포인트 억제제 항체 요법의 이전 4등급 irAE
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자

  • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 의학적 상태:

  • 간경화, 만성 활동성 간염, 만성 지속성 간염 또는 B형 또는 C형 간염과 같은 간 질환의 병력.
  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 활동성 결핵 또는 활동성 비감염성 폐렴
  • 간질성 폐질환의 증거
  • New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전(약물이 필요한 심각한 심장 부정맥)
  • 심근 경색 또는 불안정 협심증 =< 등록 6개월 전
  • 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전

• 크론병, 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 전신성 홍반성 루푸스 또는 지난 2년 이내에 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용과 함께 전신 요법이 필요한 유사한 상태와 같은 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 /과거에 통제하기 어려웠던 증후군

  • 예외(다음은 허용됨):

    • 백반증 또는 해결된 아동기 천식/아토피
    • 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용
    • 임상적으로 무증상 질병 환경에서 비면역억제 유지 치료(예: 궤양성 대장염에 대한 설파살라진)
    • 갑상선기능저하증 또는 부신기능저하증, 호르몬 대체에 안정,
    • 현재 관리로 안정적인 당뇨병
    • 양성 Coombs 검사의 병력이 있으나 용혈의 증거는 없음
    • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
    • 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 조건
    • 이전 뇌하수체염으로 인한 속발성 부신 기능 부전, 현재 생리적 대체 스테로이드 투여만
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우

• 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 3년. 환자는 다른 암에 대한 화학요법이나 면역요법을 받고 있지 않아야 합니다. 환자는 적극적인 치료가 필요한 다른 활성 악성 종양이 없어야 합니다.

  • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
  • 참고: 이전 악성 병력이 있는 경우 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 참고: 초기 암(1/2기, 치료)은 허용되어야 합니다.
• 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전

• 활동성 중추신경계(CNS) 전이

  • 참고: 코르티코스테로이드 사용 없이 무증상이고 수술 또는 방사선 치료 후 >= 30일 동안 안정적이거나 개선된 이전 뇌 전이가 있는 환자는 제외되지 않습니다.

• 코르티코스테로이드 사용 =< 등록 14일 전. 참고: 환자는 등록 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다. 여기에는 경구 또는 IV 투여 경로가 포함됩니다. 부신 기능 부전 또는 기타 이유로 만성 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 10mg/일 미만으로 투여받는 경우 등록할 수 있습니다. 흡입 또는 비강내 또는 관절내 스테로이드를 투여받는 환자는 제외되지 않습니다.

  • 예외: 방사선 조영제 알레르기에 대한 스테로이드 전처치가 필요한 환자는 제외되지 않습니다.