외과적 및 혈관내 동정맥루 생성 비교
2026년 8월 5일 업데이트: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles
EndoAVF 대 surgAVF를 비교하는 무작위 대조 시험
혈액을 여과하기 위해 혈액 투석을 사용하는 말기 신장 질환(ESKD) 환자는 투석 기계를 위한 혈관 접근이 필요합니다. 혈관 접근의 가장 일반적인 유형은 동정맥 누공(AVF)입니다. AVF는 동맥과 정맥을 직접 연결합니다.
최근까지 AVF는 전신 마취와 피부 절개가 필요한 수술을 통해서만 생성되었습니다. 이제 피부를 여는 대신 피부를 통과하는 장치를 의미하는 혈관 내 기술(endoAVF)을 사용하여 AVF를 생성하도록 설계된 2개의 FDA 승인 장치가 있습니다. 또한 환자는 전신 마취가 필요하지 않으며 대신 국소 마취를 받을 수 있습니다. 이러한 장치의 비교적 새로운 승인으로 인해 endoAVF와 surgAVF의 결과를 비교하기 위한 무작위 연구는 없습니다.
이 연구는 endoAVF 대 surgAVF의 결과를 비교하기 위한 최종적으로 더 큰 규모의 연구를 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목표는 혈액 투석 접근을 원하는 환자의 비율이 endoAVF, surgAVF 또는 둘 다 받을 자격이 있는지를 결정하는 것입니다. 혈액 투석 접근을 위해 스크리닝된 환자는 정확한 크기를 확인하기 위해 팔의 혈관에 대한 이중 초음파 검사를 받아야 합니다. 참가자가 두 절차에 모두 자격이 있는 경우 endoAVF 또는 surgAVF로 무작위 배정되고 각 절차의 임상 및 환자 보고 결과를 추적합니다. 파일럿 연구는 90명의 참가자를 등록하기를 희망합니다. 이러한 결과는 더 큰 규모의 연구를 알릴 것입니다. 잠재적 참가자가 AVF 생성 방법을 결정하는 것을 선호하여 무작위 시험에 참여하지 않기로 선택한 경우 의료 기록 모니터링을 통해 절차의 임상 결과를 추적할 endoAVF/surgAVF 레지스트리에 참여할 기회를 제공합니다. .
연구 개요
상세 설명
AVF로 간주되는 모든 개인은 정맥 매핑이라는 절차를 거칩니다. 정맥 매핑은 정맥이 누공에 적합한지 여부를 결정하기 위해 상지 정맥의 이중 초음파 이미지이며, 정맥은 상완 정맥 직경 ≥ 2.0mm로 충분히 커야 합니다. 정맥 매핑은 혈관 접근 생성을 위한 수술 전 평가의 일부로 치료 표준으로 간주됩니다.
잠재적 피험자는 연구의 해부학적 적합성이 충족되었는지 여부를 결정하기 위해 사전 선별된 이중 초음파 영상을 갖게 됩니다. 혈관 외과 의사는 환자가 누공에 적합한지 최종 결정을 내립니다. endoAVF 및 surgAVF 모두에 대한 사전 선별 검사를 통과한 사람은 시험에 참여하기 위해 혈관 접근 예약 시 접근하게 됩니다. 피험자가 가입에 동의하고 동의하면 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 추가로 선별 검사를 받게 되며, 선별 검사가 만족스러운 경우 환자는 endoAVF 및 surgAVF를 받을 확률이 50/50인 컴퓨터에 의해 무작위 배정됩니다. . endoAVF로 무작위 배정된 사람들은 동맥과 정맥 사이의 거리를 매핑하는 추가 이중 초음파 이미징을 받아야 합니다. endoAVF에 무작위 배정되고 두 장치(WavelinQ 및 Ellipsys)에 대한 자격이 있는 피험자의 경우 사용할 장치의 결정은 치료 의사의 판단에 맡겨집니다. 절차에 사용할 수 있는 장치를 결정하기 위해 추가 정맥 매핑이 수행됩니다. 이 듀플렉스 초음파에서 환자가 두 장치 중 하나에 적합하지 않다고 판단하면 자신의 안전을 위해 시험에서 제외되고 기본 방문에 대한 비용은 계속 지불됩니다. 참가자가 수술을 받으면 2년 동안 추적 관찰되고 처음 6개월 동안 임상 및 환자 보고 결과를 측정하고 누공에 대한 신체 검사를 수행하는 일상적인 대면 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 방문은 초기 수술 후 35일, 90일, 180일에 이루어집니다. 방문을 완료하는 데 45분 이상 걸리지 않습니다. 혈액 투석 양식이 사용되는 부작용과 누공 성숙을 촉진하기 위해 2차 절차가 수행되는지 여부를 감시하기 위해 월간 차트 검토가 수행될 것입니다. 월간 차트 검토는 2년 기간이 끝날 때까지 진행됩니다.
동의서에 서명했지만 무작위 시험 대신 레지스트리에 참여하기로 선택한 피험자는 초기 동의 및 PHI 액세스 권한을 얻고 일반적인 혈관 접근 경험에 대한 설문지를 작성하는 것 외에 추가 직접 방문을 거치지 않습니다. 완료하는 데 10-15분 이상 걸리지 않습니다. 참가자는 정기적인 의료 기록 데이터 추상화를 통해 최대 3년 동안 인덱스 endoAVF 또는 surgAVF 절차의 임상 결과를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Division of Vascular and Endovascular Surgery Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15231
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 대체 옵션으로 혈액 투석을 선택한 18세 이상의 ESKD 환자.
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력.
- 상완 정맥 직경 ≥ 2.0 mm.
Ellipsys 특정 포함 기준:
- 확인된 요골 동맥-인접 정맥 근접성 ≤ 1.5mm 측정된 내강 가장자리-내강 가장자리는 시술 전 초음파에 의해 결정되고 시술 전 확인되었습니다.
- 정맥과 동맥이 연결되는 부위에서 요골동맥과 인접한 정맥 직경이 ≥ 2.0mm임을 확인했습니다.
WavelinQ 특정 포함 기준:
- 대상 정맥 직경 ≥ 2.0mm, 대상 동맥 직경 ≥ 2.0mm, 대상 동맥과 정맥 사이의 ≤ 2mm.
제외 기준:
- 18세 미만의 사람.
- 동의 절차를 이해하지 못하거나 동의를 제공할 수 없습니다.
- 상완 정맥 직경이 2.0mm 미만이어서 surgAVF 및 endoAVF를 받기에 적합하지 않습니다.
- 외과의가 팔뚝 혈관 접근을 위한 해부학적 후보로 간주하고 외과의와 환자는 향후 접근을 위해 더 많은 근위 해부학적 부위를 보존하기 위해 팔뚝 접근이 환자에게 최적의 접근이라고 결정합니다.
- 현재 수감된 개인.
- 현재 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 혈액투석보다 복막투석을 선택하거나 무작위 배정 6개월 이내에 신장 이식을 받는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서그AVF
참가자는 외과적 수단을 통해 누공 생성을 거치게 되며, 전신 마취를 거쳐 누공을 생성하기 위해 피부를 절개해야 합니다.
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SurgAAVF 시술은 의료기관 진료기준에 따라 진행됩니다.
SurgAVF는 또한 누공을 사용할 수 있도록 돕기 위해 추가 절차가 필요할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔도AVF
참가자는 전신 마취가 필요하지 않고 누공을 만들기 위해 피부를 관통하는 장치를 사용하여 생성되는 혈관 내 수술 수단을 통해 누공 생성을 받게 됩니다.
현재 FDA 승인을 받고 endoAVF를 만드는 데 사용되는 두 장치는 WavelinQ™ EndoAVF 시스템과 Ellipsys® Vascular Access System입니다.
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이 장치는 제조업체 지침 및 의료 시설 관리 표준에 따라 사용됩니다.
EndoAVF는 surgAVF를 받았다면 필요하지 않았을 추가 절차가 필요할 가능성이 높습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적으로 성숙한 누공
기간: 수술 후 6개월
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유속 ≥ 500 ml/min 및 내부 직경 >0.5 cm
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 성숙한
기간: 6 개월
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4주 이내에 투석 세션의 75%에 대해 2개의 투석 바늘로 캐뉼러를 삽입하고 처방된 투석을 달성합니다.
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6 개월
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기본 개통
기간: 6 개월
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액세스 생성 시간부터 개통 유지 또는 재설정, 액세스 혈전증 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 개입까지의 간격
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6 개월
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이차 개통
기간: 6 개월
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개입 개입을 포함하여 액세스 생성 시간부터 액세스 포기까지의 간격
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6 개월
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기능적 개통
기간: 6 개월
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개입 개입을 포함하여 액세스 처음 사용 및 액세스 포기 시간으로부터의 간격
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6 개월
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생리적 성숙을 달성하기 위한 개입 횟수
기간: 6 개월
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접근 생성과 생리학적 성숙 사이에 필요한 혈관내 및 외과적 개입
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6 개월
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임상적 성숙을 달성하기 위한 개입 횟수
기간: 6 개월
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접근 생성과 임상적 성숙 사이에 필요한 혈관내 및 외과적 개입
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#22-001444
- 1R01DK132422 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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