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Comparaison de la création chirurgicale et endovasculaire de la fistule artério-veineuse

5 août 2026 mis à jour par: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Essai contrôlé randomisé comparant endoAVF à surgAVF

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) qui utilisent l'hémodialyse pour filtrer leur sang ont besoin d'un accès vasculaire pour l'appareil de dialyse ; le type d'accès vasculaire le plus courant est appelé fistule artério-veineuse (FAV). La FAV est une connexion directe entre une artère et une veine.

Jusqu'à récemment, les FAV n'étaient créées que par une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale et une ouverture de la peau. Il existe maintenant 2 dispositifs approuvés par la FDA conçus pour créer des FAV à l'aide de techniques endovasculaires (endoAVF), ce qui signifie un dispositif qui traverse la peau au lieu de l'ouvrir. De plus, les patients ne sont pas tenus d'être sous anesthésie générale, ils peuvent recevoir une anesthésie locale à la place. En raison de l'approbation relativement récente de ces dispositifs, il n'y a pas d'étude randomisée pour comparer les résultats de l'endoAVF à ceux de la surgAVF.

Cette étude est une étude pilote pour une étude à plus grande échelle visant à comparer les résultats de l'endoAVF à ceux de la surgAVF. L'étude vise à déterminer quelle proportion de patients souhaitant accéder à l'hémodialyse pourrait être admissible à recevoir soit une endoAVF, soit une surgAVF, soit les deux. Les patients qui sont dépistés pour l'accès à l'hémodialyse doivent subir une échographie duplex des vaisseaux sanguins du bras pour confirmer la taille correcte. Si les participants se qualifient pour les deux procédures, ils seront randomisés pour endoAVF ou surgAVF et suivront les résultats cliniques et rapportés par les patients de chaque procédure. Notre étude pilote espère recruter 90 participants. Ces résultats éclaireront une étude à plus grande échelle. Si le participant potentiel choisit de s'abstenir de participer à l'essai randomisé, préférant décider de la méthode de création de FAV, nous lui offrirons une chance de rejoindre un registre endoAVF/surgAVF qui suivra les résultats cliniques de la procédure via la surveillance du dossier médical .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les personnes envisagées pour une FAV subissent une procédure appelée cartographie veineuse. La cartographie veineuse est une image échographique duplex des veines des membres supérieurs pour déterminer si les veines conviennent à une fistule, les veines doivent être suffisamment grandes avec un diamètre de veine du bras supérieur ≥ 2,0 mm. La cartographie veineuse est considérée comme la norme de soins dans le cadre de l'évaluation préopératoire pour la création d'un accès vasculaire.

Les sujets potentiels verront leur échographie duplex présélectionnée pour déterminer si l'adéquation anatomique de l'étude a été satisfaite. Les chirurgiens vasculaires détermineront en dernier ressort que le patient est un bon candidat pour une fistule. Ceux qui réussissent le pré-dépistage pour endoAVF et surgAVF seront approchés lors de leur rendez-vous d'accès vasculaire pour participer à l'essai. Si le sujet accepte de se joindre et y consent, il sera examiné plus avant pour déterminer si tous les autres critères d'inclusion/d'exclusion ont été remplis, et si le dépistage est satisfaisant, les patients seront randomisés par un ordinateur avec 50/50 de chances de recevoir soit endoAVF et surgAVF . Ceux randomisés pour endoAVF devront subir une échographie duplex supplémentaire qui cartographie la distance entre l'artère et la veine. Pour les sujets qui sont randomisés pour recevoir endoAVF et qui sont éligibles pour les deux appareils (WavelinQ et Ellipsys), la décision de l'appareil à utiliser est laissée au jugement du médecin traitant. La cartographie veineuse supplémentaire est effectuée pour déterminer quel appareil peut être utilisé pour la procédure. Si cette échographie duplex détermine que le patient n'est pas admissible à l'un ou l'autre des appareils, il sera retiré de l'essai pour sa propre sécurité et sera toujours payé pour la visite de référence. Une fois que le participant a subi une intervention chirurgicale, il sera suivi pendant 2 ans et subira des suivis en personne de routine pendant les 6 premiers mois qui évalueront les résultats cliniques et rapportés par le patient et effectueront un examen physique de la fistule. Les visites de suivi seront de 35 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie initiale. Les visites ne prendront pas plus de 45 minutes. Des examens mensuels des dossiers seront effectués pour surveiller les événements indésirables, quelle modalité d'hémodialyse est utilisée et si des procédures secondaires sont effectuées pour faciliter la maturation de la fistule. Les examens mensuels des graphiques auront lieu jusqu'à la fin de la période de deux ans.

Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement mais choisissent de rejoindre le registre au lieu de l'essai randomisé ne subiront aucune visite supplémentaire en personne au-delà de l'obtention du consentement initial et de l'autorisation d'accès PHI ainsi que de remplir un questionnaire sur leur expérience générale d'accès vasculaire qui ne devrait pas prendre plus de 10 à 15 minutes. Les participants verront le résultat clinique de leur procédure index endoAVF ou surgAVF suivie jusqu'à trois ans avec une abstraction régulière des données du dossier médical

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Division of Vascular and Endovascular Surgery Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15231
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ESKD âgés de plus de 18 ans qui ont choisi l'hémodialyse comme option de remplacement rénal.
  • Capacité à donner son consentement pour participer à une étude de recherche.
  • Diamètre de la veine du bras supérieur ≥ 2,0 mm.

Critères d'inclusion spécifiques à Ellipsys :

  • Proximité confirmée entre l'artère radiale et la veine adjacente ≤ 1,5 mm mesurée entre les bords de la lumière, déterminée par échographie pré-opératoire et confirmée avant l'intervention.
  • Diamètre confirmé de l'artère radiale et de la veine adjacente ≥ 2,0 mm au site où la veine et l'artère se connectent.

Critères d'inclusion spécifiques à WavelinQ :

  • Diamètre de la veine cible ≥ 2,0 mm, diamètre de l'artère cible ≥ 2,0 mm et ≤ 2 mm entre l'artère cible et la veine.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes de moins de 18 ans.
  • Incapacité à comprendre le processus de consentement et/ou à donner son consentement.
  • Diamètre de la veine de la partie supérieure du bras inférieur à 2,0 mm, ce qui les rend inaptes à recevoir une FAV chirurgicale ET une FAV endo.
  • Les patients qui sont considérés par le chirurgien comme des candidats anatomiques pour un accès vasculaire à l'avant-bras, et le chirurgien et le patient déterminent qu'un accès à l'avant-bras est l'accès optimal pour le patient, afin de préserver des sites anatomiques plus proximaux pour les accès futurs.
  • Individus actuellement incarcérés.
  • Actuellement enceinte ou envisageant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
  • Les personnes qui choisissent la dialyse péritonéale plutôt que l'hémodialyse et/ou qui subissent une greffe de rein dans les 6 mois suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: surgAVF
Le participant subira la création d'une fistule par des moyens chirurgicaux, ce qui nécessite de subir une anesthésie générale et d'ouvrir la peau pour créer la fistule.
Procédure: surgAVF
La procédure chirurgicale AAVF sera effectuée conformément aux normes de soins des établissements médicaux. SurgAVF peut également nécessiter des procédures supplémentaires pour aider à rendre la fistule utilisable.
Autres noms:
  • FAV chirurgicale
Comparateur actif: endoAVF
Le participant subira la création d'une fistule par des moyens chirurgicaux endovasculaires, qui ne nécessitent pas d'anesthésie générale et sont créés en utilisant un dispositif qui traverse la peau pour créer la fistule. Les deux dispositifs actuellement approuvés par la FDA et utilisés pour créer l'endoAVF sont le système WavelinQ™ EndoAVF et le système d'accès vasculaire Ellipsys®.
Dispositif: endoAVF
L'appareil sera utilisé conformément aux instructions du fabricant et aux normes de soins des établissements médicaux. EndoAVF a une forte probabilité de nécessiter des procédures supplémentaires qui n'auraient pas été nécessaires s'ils avaient subi une surgAVF.
Autres noms:
  • FAV endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule physiologiquement mature
Délai: 6 mois après l'opération
débit ≥ 500 ml/min et diamètre interne > 0,5 cm
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cliniquement mature
Délai: 6 mois
canuler avec 2 aiguilles de dialyse pour 75 % des séances de dialyse sur une période de 4 semaines et atteindre la dialyse prescrite
6 mois
perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Intervalle entre le moment de la création de l'accès et toute intervention visant à maintenir ou à rétablir la perméabilité, la thrombose de l'accès ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité
6 mois
perméabilité secondaire
Délai: 6 mois
Intervalle entre la création de l'accès et l'abandon de l'accès, y compris les interventions intermédiaires
6 mois
perméabilité fonctionnelle
Délai: 6 mois
Intervalle entre la première utilisation de l'accès et l'abandon de l'accès, y compris les interventions intermédiaires
6 mois
Nombre d'interventions pour atteindre la maturation physiologique
Délai: 6 mois
Interventions endovasculaires et chirurgicales nécessaires entre la création de l'accès et la maturation physiologique
6 mois
Nombre d'interventions pour atteindre la maturation clinique
Délai: 6 mois
Interventions endovasculaires et chirurgicales nécessaires entre la création de l'accès et la maturation clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#22-001444
  • 1R01DK132422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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