Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgické a endovaskulární arteriovenózní píštěle vytvoření

27. října 2025 aktualizováno: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoAVF versus surgAVF

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří používají k filtraci krve hemodialýzu, vyžadují cévní přístup pro dialyzační přístroj; nejběžnější typ cévního přístupu se nazývá arteriovenózní píštěl (AVF). AVF je přímé spojení mezi tepnou a žílou.

Donedávna byly AVF vytvářeny pouze chirurgickým zákrokem, který vyžaduje celkovou anestezii a otevření kůže. Nyní existují 2 zařízení schválená FDA navržená k vytváření AVF pomocí endovaskulárních technik (endoAVF), což znamená zařízení, které prochází kůží namísto otevření kůže. Pacienti také nemusí být v celkové anestezii, mohou místo toho dostat lokální anestezii. Vzhledem k relativně novému schválení těchto zařízení neexistuje randomizovaná studie, která by porovnávala výsledky endoAVF versus surgAVF.

Tato studie je pilotní studií pro případnou studii většího rozsahu pro srovnání výsledků endoAVF versus surgAVF. Cílem studie je určit, jaký podíl pacientů hledajících přístup k hemodialýze by se mohl kvalifikovat pro příjem endoAVF, surgAVF nebo obou. Pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro přístup k hemodialýze, musí podstoupit duplexní ultrazvuk krevních cév v paži, aby se potvrdila správná velikost. Pokud se účastníci kvalifikují pro oba postupy, budou randomizováni buď do endoAVF nebo surgAVF a budou sledovat klinické a pacientem hlášené výsledky každého postupu. Do naší pilotní studie se zapojí 90 účastníků. Tyto výsledky budou podkladem pro rozsáhlejší studii. Pokud se potenciální účastník rozhodne zdržet se účasti v randomizované studii a upřednostní rozhodnutí o metodě vytvoření AVF, nabídneme mu možnost zapojit se do registru endoAVF/surgAVF, který bude sledovat klinické výsledky postupu prostřednictvím monitorování zdravotních záznamů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci, u kterých se uvažuje o AVF, podstoupí proceduru nazývanou mapování žil. Mapování žil je duplexní ultrazvukový snímek žil horních končetin, aby se zjistilo, zda jsou žíly vhodné pro píštěl, žíly musí být dostatečně velké s průměrem žíly na horní části paže ≥ 2,0 mm. Mapování žil je považováno za standardní péči jako součást předoperačního hodnocení pro vytvoření cévního přístupu.

Potenciální subjekty budou mít předem vyšetřeno duplexní ultrazvukové zobrazení, aby se zjistilo, zda byla splněna anatomická vhodnost studie. Cévní chirurgové učiní konečné rozhodnutí, že pacient je dobrým kandidátem na píštěl. Ti, kteří projdou předběžným vyšetřením pro endoAVF i surgAVF, budou osloveni na schůzce s cévním přístupem, aby se připojili ke zkoušce. Pokud subjekt souhlasí s připojením a souhlasí, bude dále vyšetřován, aby se zjistilo, zda byla splněna všechna ostatní zařazovací/vylučovací kritéria, a pokud je screening uspokojivý, pacienti budou randomizováni počítačem s 50/50 šancí na přijetí endoAVF a surgAVF. . Ti, kteří byli randomizováni k endoAVF, budou muset podstoupit další duplexní ultrazvukové zobrazení, které mapuje vzdálenost mezi tepnou a žílou. U subjektů, které jsou randomizovány k endoAVF a které se kvalifikují pro obě zařízení (WavelinQ a Ellipsys), je rozhodnutí, které zařízení použít, ponecháno na posouzení ošetřujícího lékaře. Dodatečné mapování žil se provádí, aby se určilo, které zařízení lze pro výkon použít. Pokud tento duplexní ultrazvuk určí, že pacient nesplňuje podmínky pro použití žádného zařízení, bude z důvodu vlastní bezpečnosti vyřazen ze studie a přesto bude placen za základní návštěvu. Jakmile účastník podstoupí operaci, bude sledován po dobu 2 let a po dobu prvních 6 měsíců podstoupí rutinní osobní sledování, které změří klinické výsledky a výsledky hlášené pacientem a provede fyzikální vyšetření píštěle. Následné návštěvy budou 35 dní, 90 dní a 180 dní po počáteční operaci. Dokončení návštěvy nezabere více než 45 minut. Měsíčně se budou provádět přehledy grafů, aby bylo možné sledovat nežádoucí příhody, jaký způsob hemodialýzy se používá a zda se pro usnadnění zrání píštěle provádějí sekundární postupy. Měsíční kontroly grafů budou probíhat do konce dvouletého období.

Subjekty, které podepsaly formulář souhlasu, ale rozhodly se vstoupit do registru namísto randomizované studie, nebudou podstupovat žádné další osobní návštěvy kromě získání původního souhlasu a oprávnění k přístupu k PHI a také vyplnění dotazníku o jejich obecných zkušenostech s cévním přístupem, které dokončení by nemělo trvat déle než 10–15 minut. Účastníci budou mít klinický výsledek svého indexového endoAVF nebo surgAVF postupu sledovaného po dobu až tří let s pravidelným odběrem dat z lékařského záznamu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Division of Vascular and Endovascular Surgery Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15231
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Theodore Yuo, MD
          • Telefonní číslo: 412-623-8438
          • E-mail: yuoth@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESKD ve věku >18 let, kteří si jako možnost náhrady ledvin zvolili hemodialýzu.
  • Schopnost dát souhlas s účastí na výzkumné studii.
  • Průměr žíly v horní části paže ≥ 2,0 mm.

Specifická kritéria pro zařazení společnosti Ellipsys:

  • Potvrzená blízkost radiální tepny k žíle ≤ 1,5 mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno předprocedurálním ultrazvukem a potvrzeno před procedurou.
  • Potvrzený průměr radiální tepny a přilehlé žíly ≥ 2,0 mm v místě, kde se žíla a tepna spojují.

Specifická kritéria zařazení pro WavelinQ:

  • Průměr cílové žíly ≥ 2,0 mm, průměr cílové tepny ≥ 2,0 mm a ≤ 2 mm mezi cílovou tepnou a žílou.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé mladší 18 let.
  • Neschopnost porozumět procesu souhlasu a/nebo dát souhlas.
  • Průměr žíly na horní části paže je menší než 2,0 mm, takže nejsou vhodné pro příjem surgAVF A endoAVF.
  • Pacienti, kteří jsou chirurgem považováni za anatomické kandidáty na cévní přístup na předloktí, a chirurg a pacient určí, že přístup na předloktí je pro pacienta optimálním přístupem, aby se zachovalo více proximálních anatomických míst pro budoucí přístupy.
  • Aktuálně uvězněné osoby.
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  • Jedinci, kteří zvolí peritoneální dialýzu před hemodialýzou a/nebo podstoupí transplantaci ledviny do 6 měsíců od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: surgAVF
Účastník podstoupí vytvoření píštěle chirurgickými prostředky, což vyžaduje podstoupení celkové anestezie a otevření kůže pro vytvoření píštěle.
Postup: surgAVF
Postup surgAAVF bude proveden podle standardu péče zdravotnických zařízení. SurgAVF může také vyžadovat další postupy, které pomohou s použitelností píštěle.
Ostatní jména:
  • chirurgické AVF
Aktivní komparátor: endoAVF
Účastník podstoupí vytvoření píštěle endovaskulárními chirurgickými prostředky, které nevyžaduje celkovou anestezii a je vytvořeno pomocí zařízení, které prochází kůží k vytvoření píštěle. Dvě zařízení, která jsou v současné době schválena FDA a používají se k vytvoření endoAVF, jsou WavelinQ™ EndoAVF System a Ellipsys® Vascular Access System.
Přístroj: endoAVF
Zařízení bude používáno podle pokynů výrobce a standardní péče zdravotnických zařízení. EndoAVF má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat další procedury, které by nebyly nutné, pokud by podstoupili surgAVF.
Ostatní jména:
  • endovaskulární AVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologicky zralá píštěl
Časové okno: 6 měsíců po operaci
průtok ≥ 500 ml/min a vnitřní průměr >0,5 cm
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky zralý
Časové okno: 6 měsíců
kanylovat 2 dialyzačními jehlami pro 75 % dialyzačních sezení během 4 týdnů a dosáhnout předepsané dialýzy
6 měsíců
primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Interval od vytvoření přístupu do jakéhokoli zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti, trombózy přístupu nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve
6 měsíců
sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Interval od vytvoření přístupu do zrušení přístupu, včetně intervenujících zásahů
6 měsíců
funkční průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Interval od prvního použití přístupu a opuštění přístupu, včetně intervenčních zásahů
6 měsíců
Počet zásahů k dosažení fyziologického zrání
Časové okno: 6 měsíců
Mezi vytvořením přístupu a fyziologickým zráním jsou nutné endovaskulární a chirurgické intervence
6 měsíců
Počet intervencí k dosažení klinického zrání
Časové okno: 6 měsíců
Mezi vytvořením přístupu a klinickým zráním jsou nutné endovaskulární a chirurgické intervence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#22-001444
  • 1R01DK132422 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit