Vergleich der chirurgischen und endovaskulären arteriovenösen Fistelbildung

Alle Personen, die für eine AVF in Betracht gezogen werden, durchlaufen ein Verfahren, das als Venenkartierung bezeichnet wird. Das Venenmapping ist eine Duplex-Ultraschallaufnahme der Venen der oberen Extremität, um festzustellen, ob die Venen für eine Fistel geeignet sind, die Venen müssen groß genug sein mit einem Durchmesser der Oberarmvene von ≥ 2,0 mm. Die Venenkartierung gilt als Standard der Versorgung als Teil der präoperativen Bewertung für die Schaffung eines Gefäßzugangs.

Bei potenziellen Probanden wird die Duplex-Ultraschallbildgebung vorab überprüft, um festzustellen, ob die anatomische Eignung für die Studie erfüllt wurde. Die Gefäßchirurgen werden die endgültige Feststellung treffen, dass der Patient ein guter Kandidat für eine Fistel ist. Diejenigen, die den Vorscreen sowohl für endoAVF als auch für surgAVF bestehen, werden bei ihrem Termin für den Gefäßzugang angesprochen, um an der Studie teilzunehmen. Wenn der Proband der Teilnahme zustimmt und zugestimmt hat, wird er weiter untersucht, um festzustellen, ob alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, und wenn das Screening zufriedenstellend ist, werden die Patienten von einem Computer mit einer 50/50-Chance randomisiert, entweder endoAVF oder surgAVF zu erhalten . Diejenigen, die für endoAVF randomisiert wurden, müssen sich einer zusätzlichen Duplex-Ultraschallbildgebung unterziehen, die den Abstand zwischen Arterie und Vene abbildet. Bei Probanden, die für endoAVF randomisiert wurden und die für beide Geräte (WavelinQ und Ellipsys) geeignet sind, liegt die Entscheidung, welches Gerät verwendet wird, im Ermessen des behandelnden Arztes. Die zusätzliche Venenkartierung wird durchgeführt, um zu bestimmen, welches Gerät für das Verfahren verwendet werden kann. Wenn dieser Duplex-Ultraschall feststellt, dass der Patient für keines der Geräte geeignet ist, wird er zu seiner eigenen Sicherheit aus der Studie ausgeschlossen und trotzdem für den Baseline-Besuch bezahlt. Sobald sich der Teilnehmer einer Operation unterzogen hat, wird er 2 Jahre lang beobachtet und in den ersten 6 Monaten routinemäßigen persönlichen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen, bei denen die klinischen und patientenberichteten Ergebnisse gemessen und eine körperliche Untersuchung der Fistel durchgeführt werden. Die Nachsorgetermine finden 35 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der ersten Operation statt. Die Besuche dauern nicht länger als 45 Minuten. Es werden monatliche Diagrammüberprüfungen durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen, welche Hämodialysemodalität verwendet wird und ob sekundäre Verfahren durchgeführt werden, um die Fistelreifung zu erleichtern. Die monatlichen Chart-Reviews finden bis zum Ende des Zweijahreszeitraums statt.

Probanden, die das Einwilligungsformular unterschrieben haben, sich aber dafür entscheiden, dem Register statt der randomisierten Studie beizutreten, werden keinen zusätzlichen persönlichen Besuchen unterzogen, die über die Einholung der anfänglichen Einwilligung und die Genehmigung des PHI-Zugangs sowie das Ausfüllen eines Fragebogens zu ihrer allgemeinen Erfahrung mit Gefäßzugang hinausgehen sollte nicht länger als 10-15 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden das klinische Ergebnis ihres Index-endoAVF- oder surgAVF-Verfahrens für bis zu drei Jahre mit regelmäßiger Datenextraktion aus Krankenakten nachverfolgen lassen