Kirurgisen ja endovaskulaarisen valtimolaskimofistelin muodostumisen vertailu
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu EndoAVF:n ja surgAVF:n vertailu
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jotka käyttävät hemodialyysiä veren suodattamiseen, tarvitsevat pääsyn dialyysikoneeseen verisuoniin. yleisin verisuonten pääsy on nimeltään arteriovenoosinen fisteli (AVF). AVF on suora yhteys valtimon ja laskimon välillä.
Viime aikoihin asti AVF:t luotiin vain leikkauksella, joka vaatii yleisanestesiaa ja ihon avaamista. Nyt on olemassa kaksi FDA:n hyväksymää laitetta, jotka on suunniteltu luomaan AVF:itä käyttämällä endovaskulaarisia tekniikoita (endoAVF), mikä tarkoittaa laitetta, joka kulkee ihon läpi sen sijaan, että se avaa ihoa. Potilaiden ei myöskään tarvitse olla yleisanestesiassa, vaan he voivat saada paikallispuudutuksen. Näiden laitteiden suhteellisen uuden hyväksynnän vuoksi ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin endoAVF:n ja surgAVF:n tuloksia.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus lopulta laajempaan tutkimukseen, jossa verrataan endoAVF:n ja surgAVF:n tuloksia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä osa hemodialyysihoitoa hakevista potilaista voisi saada joko endoAVF:n, surgAVF:n tai molempien. Potilaille, joille seulotaan hemodialyysihoitoon pääsy, on tehtävä kaksisuuntainen ultraääni käden verisuonista oikean koon varmistamiseksi. Jos osallistujat ovat kelvollisia molempiin toimenpiteisiin, heidät satunnaistetaan joko endoAVF- tai surgAVF-ryhmään ja he seuraavat kunkin toimenpiteen kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia. Pilottitutkimuksemme toivoo saavansa mukaan 90 osallistujaa. Nämä tulokset ovat pohjana laajemman mittakaavan tutkimukselle. Jos mahdollinen osallistuja päättää pidättäytyä osallistumasta satunnaistettuun tutkimukseen ja päättää mieluummin AVF:n luomismenetelmästä, tarjoamme hänelle mahdollisuuden liittyä endoAVF/surgAVF-rekisteriin, joka seuraa toimenpiteen kliinisiä tuloksia sairauskertomusten seurannan avulla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille henkilöille, joita harkitaan AVF:n tekemistä, suoritetaan suonen kartoitus. Laskimokartoitus on kaksisuuntainen ultraäänikuva yläraajojen suonista sen selvittämiseksi, soveltuvatko suonet fistelille. Laskimoiden tulee olla riittävän suuria ja olkavarren suonen halkaisija ≥ 2,0 mm. Laskimokartoitus katsotaan hoidon standardiksi osana leikkausta edeltävää arviointia verisuonten pääsyn luomiseksi.
Potentiaalisten koehenkilöiden kaksipuolinen ultraäänikuvaus seulotaan etukäteen sen määrittämiseksi, onko tutkimuksen anatominen soveltuvuus täytetty. Verisuonikirurgit tekevät lopullisen päätöksen siitä, että potilas on hyvä ehdokas fistelille. Niitä, jotka läpäisevät sekä endoAVF:n että surgAVF:n esitarkastuksen, lähestytään heidän verisuonien pääsyaikansa yhteydessä kokeeseen. Jos koehenkilö suostuu liittymään ja suostuu, hänelle tehdään lisäseulonta sen selvittämiseksi, ovatko kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyneet, ja jos seulonta on tyydyttävä, potilaat satunnaistetaan tietokoneella, jolla on 50/50 todennäköisyys saada joko endoAVF:tä tai surgAVF:ää. . EndoAVF:ään satunnaistettujen on suoritettava ylimääräinen kaksisuuntainen ultraäänikuvaus, joka kartoittaa valtimon ja laskimon välisen etäisyyden. EndoAVF:ään satunnaistettujen ja molempien laitteiden (WavelinQ ja Ellipsys) pätevyys pätee hoitavan lääkärin harkintaan. Lisälaskimokartoitus tehdään sen määrittämiseksi, mitä laitetta voidaan käyttää toimenpiteessä. Jos tämä kaksisuuntainen ultraääni toteaa, että potilas ei täytä kumpaakaan laitetta, hänet poistetaan tutkimuksesta oman turvallisuutensa vuoksi ja hänelle kuitenkin maksetaan peruskäynti. Kun osallistuja on läpikäynyt leikkauksen, häntä seurataan 2 vuoden ajan, ja hänelle tehdään rutiininomaiset henkilökohtaiset seurannat ensimmäisten 6 kuukauden ajan, jolloin mitataan kliiniset ja potilaan raportoimat tulokset ja suoritetaan fistulan fyysinen tutkimus. Seurantakäynnit ovat 35 päivää, 90 päivää ja 180 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Vierailujen suorittaminen vie enintään 45 minuuttia. Kuukausittain tehdään kaaviotarkistuksia haittatapahtumien tarkkailemiseksi, mitä hemodialyysimenetelmää käytetään, ja jos toissijaisia toimenpiteitä tehdään fistelin kypsymisen helpottamiseksi. Kuukausittaiset kaaviotarkistukset jatkuvat kahden vuoden jakson loppuun asti.
Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen mutta päättävät liittyä rekisteriin satunnaistetun tutkimuksen sijaan, eivät joudu ylimääräisiin henkilökohtaisiin vierailuihin alkuperäisen suostumuksen ja PHI-käyttöluvan hankkimisen lisäksi sekä kyselylomakkeen täyttämisen yleisestä vaskulaarisesta pääsystä. suorittamiseen ei saa mennä enempää kuin 10-15 minuuttia. Osallistujien indeksi endoAVF- tai surgAVF-toimenpiteensä kliinisiä tuloksia seurataan jopa kolmen vuoden ajan säännöllisen sairauskertomustietojen abstrahoinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Division of Vascular and Endovascular Surgery Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15231
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ESKD-potilaat, jotka ovat valinneet hemodialyysin munuaiskorvausvaihtoehdokseen.
- Kyky antaa suostumus osallistua tutkimukseen.
- Olkavarren suonen halkaisija ≥ 2,0 mm.
Ellipsysin erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu säteittäisen valtimon viereisen laskimon läheisyys ≤ 1,5 mm mitattu luumenin reunasta luumenin reunaan määritettynä ennen toimenpidettä ultraäänellä ja vahvistettu ennen toimenpidettä.
- Vahvistettu säteittäinen valtimo ja viereisen laskimon halkaisija ≥ 2,0 mm kohdassa, jossa laskimo ja valtimo yhdistyvät.
WavelinQ:n erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Kohdelaskimon halkaisija ≥ 2,0 mm, kohdevaltimon halkaisija ≥ 2,0 mm ja ≤ 2 mm kohdevaltimon ja -laskimon välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusprosessia ja/tai antaa suostumus.
- Olkavarren suonen halkaisija on alle 2,0 mm, joten ne eivät sovellu surgAVF:n ja endoAVF:n vastaanottamiseen.
- Potilaat, jotka kirurgi pitää anatomisina ehdokkaina kyynärvarren verisuonille, sekä kirurgi ja potilas päättävät, että kyynärvarsi on optimaalinen pääsy potilaalle, jotta proksimaaliset anatomiset kohdat säilyisivät tulevia pääsyä varten.
- Tällä hetkellä vangitut henkilöt.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka valitsevat peritoneaalidialyysin hemodialyysin sijaan ja/tai joille tehdään munuaissiirto 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: surgAVF
Osallistujalle tehdään fistulin luominen kirurgisesti, mikä vaatii yleisanestesian ja ihon avaamisen fistelin muodostamiseksi.
|
SurgAAVF-toimenpiteet tehdään lääketieteellisten laitosten hoitostandardien mukaisesti.
SurgAVF voi myös vaatia lisätoimenpiteitä, jotta fisteli olisi käyttökelpoinen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: endoAVF
Osallistujalle tehdään fistelin luominen endovaskulaarisella kirurgisella menetelmällä, joka ei vaadi yleispuudutusta ja tehdään käyttämällä laitetta, joka kulkee ihon läpi fistulan muodostamiseksi.
Kaksi laitetta, jotka ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä ja joita käytetään endoAVF:n luomiseen, ovat WavelinQ™ EndoAVF System ja Ellipsys® Vascular Access System.
|
Laitetta käytetään valmistajan ohjeiden ja lääketieteellisten laitosten hoitostandardien mukaisesti.
EndoAVF:llä on suuri todennäköisyys, että tarvitaan lisätoimenpiteitä, joita ei olisi tarvittu, jos niille olisi tehty surgAVF.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisesti kypsä fisteli
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
virtaus ≥ 500 ml/min ja sisähalkaisija > 0,5 cm
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti kypsä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kanyloi kahdella dialyysineulalla 75 % dialyysikerroista 4 viikon aikana ja saavuta määrätty dialyysi
|
6 kuukautta
|
|
ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli pääsyn luomisesta mihin tahansa interventioon avoimen ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi, pääsytromboosiin tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
6 kuukautta
|
|
toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli pääsyn luomisesta käyttöoikeuden hylkäämiseen, mukaan lukien välitoimenpiteet
|
6 kuukautta
|
|
toiminnallinen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli pääsyn ensimmäisestä käyttökerrasta ja pääsyn hylkäämisestä, mukaan lukien välitoimenpiteet
|
6 kuukautta
|
|
Interventioiden lukumäärä fysiologisen kypsymisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suonensisäiset ja kirurgiset toimenpiteet vaaditaan pääsyn luomisen ja fysiologisen kypsymisen välillä
|
6 kuukautta
|
|
Interventioiden lukumäärä kliinisen kypsymisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suonensisäiset ja kirurgiset toimenpiteet vaaditaan pääsyn luomisen ja kliinisen kypsymisen välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Inston N, Khawaja A, Tullett K, Jones R. WavelinQ created arteriovenous fistulas versus surgical radiocephalic arteriovenous fistulas? A single-centre observational study. J Vasc Access. 2020 Sep;21(5):646-651. doi: 10.1177/1129729819897168. Epub 2020 Jan 2.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Vascular Access Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S248-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.040. No abstract available.
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Yan Wee IJ, Yap HY, Tang TY, Chong TT. A systematic review, meta-analysis, and meta-regression of the efficacy and safety of endovascular arteriovenous fistula creation. J Vasc Surg. 2020 Jan;71(1):309-317.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.057. Epub 2019 Sep 26.
- Lok CE, Rajan DK, Clement J, Kiaii M, Sidhu R, Thomson K, Buldo G, Dipchand C, Moist L, Sasal J; NEAT Investigators. Endovascular Proximal Forearm Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access: Results of the Prospective, Multicenter Novel Endovascular Access Trial (NEAT). Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):486-497. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.026. Epub 2017 Jun 14.
- Brescia MJ, Cimino JE, Appell K, Hurwich BJ, Scribner BH. Chronic hemodialysis using venipuncture and a surgically created arteriovenous fistula. 1966. J Am Soc Nephrol. 1999 Jan;10(1):193-9. No abstract available.
- Lee T, Qian JZ, Zhang Y, Thamer M, Allon M. Long-Term Outcomes of Arteriovenous Fistulas with Unassisted versus Assisted Maturation: A Retrospective National Hemodialysis Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2019 Nov;30(11):2209-2218. doi: 10.1681/ASN.2019030318. Epub 2019 Oct 14.
- Mallios A, Jennings WC, Boura B, Costanzo A, Bourquelot P, Combes M. Early results of percutaneous arteriovenous fistula creation with the Ellipsys Vascular Access System. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):1150-1156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.036. Epub 2018 Apr 19.
- Hull JE, Elizondo-Riojas G, Bishop W, Voneida-Reyna YL. Thermal Resistance Anastomosis Device for the Percutaneous Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. J Vasc Interv Radiol. 2017 Mar;28(3):380-387. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.033. Epub 2016 Dec 29.
- Beaulieu RJ, Locham S, Nejim B, Dakour-Aridi H, Woo K, Malas MB. General anesthesia is associated with reduced early failure among patients undergoing hemodialysis access. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):890-897.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.247.
- Berland TL, Clement J, Griffin J, Westin GG, Ebner A. Endovascular Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis Access with a 4 Fr Device: Clinical Experience from the EASE Study. Ann Vasc Surg. 2019 Oct;60:182-192. doi: 10.1016/j.avsg.2019.02.023. Epub 2019 May 8.
- Franco G, Mallios A, Bourquelot P, Hebibi H, Jennings W, Boura B. Feasibility for arteriovenous fistula creation with Ellipsys(R). J Vasc Access. 2020 Sep;21(5):701-704. doi: 10.1177/1129729819900114. Epub 2020 Jan 13.
- Jones RG, Morgan RA. A Review of the Current Status of Percutaneous Endovascular Arteriovenous Fistula Creation for Haemodialysis Access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Jan;42(1):1-9. doi: 10.1007/s00270-018-2037-6. Epub 2018 Jul 20.
- Neumann ME. "Fistula first" initiative pushes for new standards in access care. Nephrol News Issues. 2004 Aug;18(9):43, 47-8. No abstract available.
- Cheung AK, Imrey PB, Alpers CE, Robbin ML, Radeva M, Larive B, Shiu YT, Allon M, Dember LM, Greene T, Himmelfarb J, Roy-Chaudhury P, Terry CM, Vazquez MA, Kusek JW, Feldman HI; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Intimal Hyperplasia, Stenosis, and Arteriovenous Fistula Maturation Failure in the Hemodialysis Fistula Maturation Study. J Am Soc Nephrol. 2017 Oct;28(10):3005-3013. doi: 10.1681/ASN.2016121355. Epub 2017 Jul 14.
- Voorzaat BM, van der Bogt KEA, Janmaat CJ, van Schaik J, Dekker FW, Rotmans JI; Dutch Vascular Access Study Group. Arteriovenous Fistula Maturation Failure in a Large Cohort of Hemodialysis Patients in the Netherlands. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1895-1903. doi: 10.1007/s00268-017-4382-z.
- Mallios A, Bourquelot P, Franco G, Hebibi H, Fonkoua H, Allouache M, Costanzo A, de Blic R, Harika G, Boura B, Jennings WC. Midterm results of percutaneous arteriovenous fistula creation with the Ellipsys Vascular Access System, technical recommendations, and an algorithm for maintenance. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2097-2106. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.048. Epub 2020 Apr 8.
- Kim JJ, Gifford E, Nguyen V, Kaji AH, Chisum P, Zeng A, Dukkipati R, de Virgilio C. Increased use of brachiocephalic arteriovenous fistulas improves functional primary patency. J Vasc Surg. 2015 Aug;62(2):442-7. doi: 10.1016/j.jvs.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Mordhorst A, Clement J, Kiaii M, Faulds J, Hsiang Y, Misskey J. A comparison of outcomes between open and endovascular arteriovenous access creation for hemodialysis. J Vasc Surg. 2022 Jan;75(1):238-247.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.104. Epub 2021 Jul 22.
- Harika G, Mallios A, Allouache M, Costanzo A, de Blic R, Boura B, Jennings WC. Comparison of surgical versus percutaneously created arteriovenous hemodialysis fistulas. J Vasc Surg. 2021 Jul;74(1):209-216. doi: 10.1016/j.jvs.2020.12.086. Epub 2021 Feb 4.
- Shahverdyan R, Beathard G, Mushtaq N, Litchfield TF, Vartanian S, Konner K, Jennings WC. Comparison of Ellipsys Percutaneous and Proximal Forearm Gracz-Type Surgical Arteriovenous Fistulas. Am J Kidney Dis. 2021 Oct;78(4):520-529.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.01.011. Epub 2021 Mar 1.
- Osofsky R, Byrd D, Reagor J, Das Gupta J, Clark R, Argyropoulos C, Fabre A, Owen J, Marek J, Rana MA, Langsfeld M, Chavez L. Initial Outcomes Following Introduction of Percutaneous Arteriovenous Fistula Program with Comparison to Historical Surgically Created Fistulas. Ann Vasc Surg. 2021 Jul;74:271-280. doi: 10.1016/j.avsg.2020.12.041. Epub 2021 Feb 4.
- Woo K, Pieters H. The patient experience of hemodialysis vascular access decision-making. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):911-919. doi: 10.1177/1129729820968400. Epub 2020 Oct 29.
- Farber A, Imrey PB, Huber TS, Kaufman JM, Kraiss LW, Larive B, Li L, Feldman HI; HFM Study Group. Multiple preoperative and intraoperative factors predict early fistula thrombosis in the Hemodialysis Fistula Maturation Study. J Vasc Surg. 2016 Jan;63(1):163-70.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.086.
- Sibai T, Carlisle H, Tornetta P 3rd. The darker side of randomized trials: recruitment challenges. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94 Suppl 1:49-55. doi: 10.2106/JBJS.L.00240.
- Lim CT, Roberts HJ, Collins JE, Losina E, Katz JN. Factors influencing the enrollment in randomized controlled trials in orthopedics. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 16;8:203-208. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.005. eCollection 2017 Dec.
- Menard MT, Farber A, Assmann SF, Choudhry NK, Conte MS, Creager MA, Dake MD, Jaff MR, Kaufman JA, Powell RJ, Reid DM, Siami FS, Sopko G, White CJ, Rosenfield K. Design and Rationale of the Best Endovascular Versus Best Surgical Therapy for Patients With Critical Limb Ischemia (BEST-CLI) Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003219. doi: 10.1161/JAHA.116.003219.
- Villarreal MF, Siracuse JJ, Menard M, Assmann SF, Siami FS, Rosenfield K, Strong MB, Farber A. Enrollment Obstacles in a Randomized Controlled Trial: A Performance Survey of Enrollment in BEST-CLI Sites. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:406-411. doi: 10.1016/j.avsg.2019.08.069. Epub 2019 Sep 3.
- Viecelli AK, O'Lone E, Sautenet B, Craig JC, Tong A, Chemla E, Hooi LS, Lee T, Lok C, Polkinghorne KR, Quinn RR, Vachharajani T, Vanholder R, Zuo L, Irish AB, Mori TA, Pascoe EM, Johnson DW, Hawley CM. Vascular Access Outcomes Reported in Maintenance Hemodialysis Trials: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2018 Mar;71(3):382-391. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.09.018. Epub 2017 Dec 6.
- Beathard GA, Lok CE, Glickman MH, Al-Jaishi AA, Bednarski D, Cull DL, Lawson JH, Lee TC, Niyyar VD, Syracuse D, Trerotola SO, Roy-Chaudhury P, Shenoy S, Underwood M, Wasse H, Woo K, Yuo TH, Huber TS. Definitions and End Points for Interventional Studies for Arteriovenous Dialysis Access. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Mar 7;13(3):501-512. doi: 10.2215/CJN.11531116. Epub 2017 Jul 20.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Domenick Sridharan N, Fish L, Yu L, Weisbord S, Jhamb M, Makaroun MS, Yuo TH. The associations of hemodialysis access type and access satisfaction with health-related quality of life. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):229-235. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.131. Epub 2017 Aug 16.
- Nordyke RJ, Nicholson G, Gage SM, Lithgow T, Himmelfarb J, Rivara MB, Hays RD, Woo K, Peipert JD. Vascular access-specific health-related quality of life impacts among hemodialysis patients: qualitative development of the hemodialysis access-related quality of life (HARQ) instrument. BMC Nephrol. 2020 Jan 14;21(1):16. doi: 10.1186/s12882-020-1683-5.
- Lin SL, Huang CH, Chen HS, Hsu WA, Yen CJ, Yen TS. Effects of age and diabetes on blood flow rate and primary outcome of newly created hemodialysis arteriovenous fistulas. Am J Nephrol. 1998;18(2):96-100. doi: 10.1159/000013315.
- Malovrh M. Native arteriovenous fistula: preoperative evaluation. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1218-25. doi: 10.1053/ajkd.2002.33394.
- Robbin ML, Chamberlain NE, Lockhart ME, Gallichio MH, Young CJ, Deierhoi MH, Allon M. Hemodialysis arteriovenous fistula maturity: US evaluation. Radiology. 2002 Oct;225(1):59-64. doi: 10.1148/radiol.2251011367.
- Wong V, Ward R, Taylor J, Selvakumar S, How TV, Bakran A. Factors associated with early failure of arteriovenous fistulae for haemodialysis access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1996 Aug;12(2):207-13. doi: 10.1016/s1078-5884(96)80108-0.
- Lee T, Thamer M, Zhang Y, Zhang Q, Allon M. Outcomes of Elderly Patients after Predialysis Vascular Access Creation. J Am Soc Nephrol. 2015 Dec;26(12):3133-40. doi: 10.1681/ASN.2014090938. Epub 2015 Apr 8.
- Westfall PH, Tobias RD, Wolfinger RD. Multiple comparisons and multiple tests using SAS: SAS Institute; 2011.
- Rubin DB. Multiple imputation for nonresponse in surveys: John Wiley & Sons; 2004.
- Schafer JL. Analysis of incomplete multivariate data: CRC press; 1997.
- Belin TR, Gjertson DW, Hu MY. Summarizing DNA evidence when relatives are possible suspects. Journal of the American Statistical Association 1997;92:706-16.
- Liu M, Taylor JM, Belin TR. Multiple imputation and posterior simulation for multivariate missing data in longitudinal studies. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1157-63. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01157.x.
- Jenkins V, Farewell V, Farewell D, Darmanin J, Wagstaff J, Langridge C, Fallowfield L; TTT Steering committee. Drivers and barriers to patient participation in RCTs. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1402-7. doi: 10.1038/bjc.2013.113. Epub 2013 Mar 19.
- Fallowfield LJ, Jenkins V, Brennan C, Sawtell M, Moynihan C, Souhami RL. Attitudes of patients to randomised clinical trials of cancer therapy. Eur J Cancer. 1998 Sep;34(10):1554-9. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00193-2.
- Penman DT, Holland JC, Bahna GF, Morrow G, Schmale AH, Derogatis LR, Carnrike CL Jr, Cherry R. Informed consent for investigational chemotherapy: patients' and physicians' perceptions. J Clin Oncol. 1984 Jul;2(7):849-55. doi: 10.1200/JCO.1984.2.7.849.
- Cassileth BR, Lusk EJ, Miller DS, Hurwitz S. Attitudes toward clinical trials among patients and the public. JAMA. 1982 Aug 27;248(8):968-70.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology 2006;3:77-101.
- Gayet-Ageron A, Rudaz S, Perneger T. Study design factors influencing patients' willingness to participate in clinical research: a randomised vignette-based study. BMC Med Res Methodol. 2020 Apr 26;20(1):93. doi: 10.1186/s12874-020-00979-z.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Woodside KJ, Bell S, Mukhopadhyay P, Repeck KJ, Robinson IT, Eckard AR, Dasmunshi S, Plattner BW, Pearson J, Schaubel DE, Pisoni RL, Saran R. Arteriovenous Fistula Maturation in Prevalent Hemodialysis Patients in the United States: A National Study. Am J Kidney Dis. 2018 Jun;71(6):793-801. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.11.020. Epub 2018 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#22-001444
- 1R01DK132422 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .