Comparando a criação de fístula arteriovenosa cirúrgica e endovascular

Todos os indivíduos considerados para uma FAV passam por um procedimento chamado mapeamento de veias. O mapeamento de veias é uma imagem de ultrassom duplex das veias dos membros superiores para determinar se as veias são adequadas para uma fístula, as veias devem ser grandes o suficiente com um diâmetro de veia do braço de ≥ 2,0 mm. O mapeamento venoso é considerado padrão de cuidado como parte da avaliação pré-operatória para criação de acesso vascular.

Sujeitos em potencial terão suas imagens de ultrassom duplex pré-selecionadas para determinar se a adequação anatômica do estudo foi atendida. Os cirurgiões vasculares farão a determinação final de que o paciente é um bom candidato para uma fístula. Aqueles que forem aprovados na pré-triagem para endoAVF e cirurgAVF serão abordados em sua consulta de acesso vascular para participar do estudo. Se o sujeito concordar em ingressar e for consentido, ele será rastreado posteriormente para determinar se todos os outros critérios de inclusão/exclusão foram atendidos e, se a triagem for satisfatória, os pacientes serão randomizados por um computador com 50/50 de chance de receber endoAVF e surgAVF . Aqueles randomizados para endoAVF terão que passar por uma ultrassonografia duplex adicional que mapeia a distância entre a artéria e a veia. Para indivíduos que são randomizados para endoAVF e que se qualificam para ambos os dispositivos (WavelinQ e Ellipsys), a decisão de qual dispositivo usar fica a critério do médico assistente. O mapeamento venoso adicional é feito para determinar qual dispositivo pode ser usado para o procedimento. Se este ultrassom duplex determinar que o paciente não se qualifica para nenhum dos dispositivos, ele será removido do estudo para sua própria segurança e ainda será pago pela visita inicial. Depois que o participante for submetido à cirurgia, ele será acompanhado por 2 anos e passará por acompanhamentos pessoais de rotina durante os primeiros 6 meses, que avaliarão os resultados clínicos e relatados pelo paciente e realizarão um exame físico da fístula. As visitas de acompanhamento serão 35 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia inicial. As visitas não levarão mais de 45 minutos para serem concluídas. Haverá revisões mensais de prontuários para monitorar eventos adversos, qual modalidade de hemodiálise é usada e se procedimentos secundários são feitos para facilitar a maturação da fístula. As revisões mensais do gráfico acontecerão até o final do período de dois anos.

Os indivíduos que assinaram o formulário de consentimento, mas optaram por ingressar no registro em vez do estudo randomizado, não passarão por nenhuma visita pessoal extra além da obtenção do consentimento inicial e da autorização de acesso PHI, bem como do preenchimento de um questionário sobre sua experiência geral de acesso vascular que não deve levar mais de 10-15 minutos para ser concluído. Os participantes terão o resultado clínico de seu procedimento de índice endoAVF ou surgAVF rastreado por até três anos com abstração regular de dados de registros médicos