Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургического и эндоваскулярного создания артериовенозной фистулы

5 августа 2026 г. обновлено: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоАВФ и сургАВФ

Пациентам с терминальной стадией болезни почек (ESKD), которые используют гемодиализ для фильтрации крови, требуется сосудистый доступ для диализного аппарата; наиболее распространенный тип сосудистого доступа называется артериовенозной фистулой (АВФ). АВФ представляет собой прямое соединение между артерией и веной.

До недавнего времени АВФ создавались только хирургическим путем, требующим общей анестезии и вскрытия кожи. Теперь есть 2 одобренных FDA устройства, предназначенных для создания АВФ с использованием эндоваскулярных методов (эндоАВФ), что означает устройство, которое проходит через кожу, а не открывает кожу. Также пациенты не обязаны находиться под общей анестезией, вместо этого они могут получить местную анестезию. Из-за относительно нового одобрения этих устройств рандомизированное исследование для сравнения результатов эндоАВФ и сургАВФ не проводилось.

Это исследование является пилотным для более масштабного исследования, целью которого является сравнение результатов эндоАВФ и сургАВФ. Исследование направлено на определение того, какая доля пациентов, нуждающихся в доступе к гемодиализу, может претендовать на получение либо эндоАВФ, либо сургАВФ, либо того и другого. Пациенты, которые проходят скрининг для доступа к гемодиализу, должны пройти дуплексное ультразвуковое исследование кровеносных сосудов в руке, чтобы подтвердить правильный размер. Если участники подходят для обеих процедур, они будут рандомизированы для эндоАВФ или сургАВФ и будут отслеживать клинические результаты и результаты каждой процедуры, о которых сообщают пациенты. Наше пилотное исследование надеется привлечь 90 участников. Эти результаты послужат основой для более масштабного исследования. Если потенциальный участник решит воздержаться от участия в рандомизированном исследовании, предпочтя выбрать метод создания АВФ, мы предложим ему возможность присоединиться к регистру эндоАВФ/сургАВФ, который будет отслеживать клинические результаты процедуры посредством мониторинга медицинской документации. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все лица, рассматриваемые для АВФ, проходят процедуру, называемую картированием вен. Картирование вен представляет собой дуплексное ультразвуковое изображение вен верхних конечностей, чтобы определить, подходят ли вены для фистулы, вены должны быть достаточно большими с диаметром вен плеча ≥ 2,0 мм. Картирование вен считается стандартным методом предоперационной оценки для создания сосудистого доступа.

Потенциальные испытуемые будут предварительно проверены на дуплексном ультразвуковом изображении, чтобы определить, соответствует ли исследование анатомической пригодности. Сосудистые хирурги примут окончательное решение о том, что пациент является хорошим кандидатом на фистулу. Тем, кто пройдет предварительный скрининг как для эндоАВФ, так и для сургАВФ, будет предложено присоединиться к исследованию на приеме к сосудистому доступу. Если субъект соглашается присоединиться и дает согласие, он будет подвергнут дальнейшему скринингу, чтобы определить, были ли соблюдены все другие критерии включения / исключения, и, если скрининг будет удовлетворительным, пациенты будут рандомизированы с помощью компьютера с вероятностью 50/50 получить либо эндоАВФ, либо сургАВФ. . Пациентам, рандомизированным для эндоАВФ, необходимо будет пройти дополнительное дуплексное ультразвуковое исследование, которое отображает расстояние между артерией и веной. Для субъектов, рандомизированных для эндоАВФ и отвечающих требованиям для обоих устройств (WavelinQ и Ellipsys), решение о том, какое устройство использовать, остается на усмотрение лечащего врача. Дополнительное картирование вен выполняется, чтобы определить, какое устройство можно использовать для процедуры. Если это дуплексное ультразвуковое исследование определит, что пациент не подходит ни для одного из устройств, он будет исключен из исследования в целях его собственной безопасности, и ему по-прежнему будет оплачен базовый визит. После того, как участник перенес операцию, он будет находиться под наблюдением в течение 2 лет и проходить обычные личные наблюдения в течение первых 6 месяцев, которые будут оценивать клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, и проводить физикальное обследование фистулы. Последующие посещения будут через 35 дней, 90 дней и 180 дней после первоначальной операции. Посещения займут не более 45 минут. Ежемесячно будут проводиться обзоры карт для наблюдения за нежелательными явлениями, используемым методом гемодиализа, и если выполняются вторичные процедуры для облегчения созревания фистулы. Ежемесячные обзоры графиков будут проводиться до конца двухлетнего периода.

Субъекты, подписавшие форму согласия, но решившие присоединиться к реестру вместо рандомизированного исследования, не будут подвергаться никаким дополнительным личным посещениям, кроме получения первоначального согласия и разрешения на доступ к PHI, а также заполнения анкеты об их общем опыте доступа к сосудам, которая на выполнение должно уйти не более 10-15 минут. Участники будут иметь возможность отслеживать клинические результаты индексной процедуры эндоАВФ или сургАВФ в течение трех лет с регулярным извлечением данных из медицинских карт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Division of Vascular and Endovascular Surgery Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15231
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ТХПН старше 18 лет, выбравшие гемодиализ в качестве варианта заместительной почечной недостаточности.
  • Возможность дать согласие на участие в исследовании.
  • Диаметр вены на плече ≥ 2,0 мм.

Специфические критерии включения Ellipsys:

  • Подтвержденная близость лучевой артерии к соседней вене ≤ 1,5 мм, измеренная от края просвета до края просвета, определенная с помощью ультразвука перед процедурой и подтвержденная до процедуры.
  • Подтвержденная радиальная артерия и прилежащая вена диаметром ≥ 2,0 мм в месте соединения вены и артерии.

Специальные критерии включения WavelinQ:

  • Диаметр целевой вены ≥ 2,0 мм, диаметр целевой артерии ≥ 2,0 мм и расстояние между целевой артерией и веной ≤ 2 мм.

Критерий исключения:

  • Люди в возрасте до 18 лет.
  • Неспособность понять процесс получения согласия и/или дать согласие.
  • Диаметр вен плеча менее 2,0 мм делает их непригодными для сургАВФ И эндоАВФ.
  • Пациенты, которых хирург считает анатомическими кандидатами на сосудистый доступ предплечья, и хирург и пациент определяют, что доступ предплечья является оптимальным доступом для пациента, чтобы сохранить более проксимальные анатомические участки для доступа в будущем.
  • В настоящее время лица, находящиеся в заключении.
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  • Лица, выбравшие перитонеальный диализ вместо гемодиализа и/или перенесшие трансплантацию почки в течение 6 месяцев после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сургАВФ
Участнику предстоит создать фистулу хирургическим путем, что требует общей анестезии и вскрытия кожи для создания фистулы.
Процедура: сургАВФ
Процедура surgAAVF будет проводиться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания. SurgAVF также может потребовать дополнительных процедур, чтобы сделать фистулу пригодной для использования.
Другие имена:
  • хирургическая АВФ
Активный компаратор: эндоАВФ
Участнику предстоит создать свищ с помощью эндоваскулярных хирургических средств, которые не требуют общей анестезии и создаются с помощью устройства, которое проходит через кожу для создания свища. Два устройства, которые в настоящее время одобрены FDA и используются для создания эндоАВФ, — это система WavelinQ™ EndoAVF и система сосудистого доступа Ellipsys®.
Устройство: эндоАВФ
Устройство будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя и стандартами медицинского обслуживания. EndoAVF имеет высокую вероятность того, что потребуются дополнительные процедуры, которые не потребовались бы, если бы они подверглись surgAVF.
Другие имена:
  • эндоваскулярная АВФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологически зрелый свищ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
поток ≥ 500 мл/мин и внутренний диаметр >0,5 см
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинически зрелый
Временное ограничение: 6 месяцев
канюлировать с помощью 2 игл для диализа в течение 75% сеансов диализа в течение 4-недельного периода и достичь предписанного диализа
6 месяцев
первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал с момента создания доступа до любого вмешательства для поддержания или восстановления проходимости, тромбоза доступа или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
6 месяцев
вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал с момента создания доступа до отказа от доступа, включая промежуточные вмешательства
6 месяцев
функциональная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал с момента первого использования доступа и отказа от доступа, включая промежуточные вмешательства
6 месяцев
Количество вмешательств для достижения физиологического созревания
Временное ограничение: 6 месяцев
Эндоваскулярные и хирургические вмешательства, необходимые между созданием доступа и физиологическим созреванием
6 месяцев
Количество вмешательств для достижения клинической зрелости
Временное ограничение: 6 месяцев
Эндоваскулярные и хирургические вмешательства, необходимые между созданием доступа и клиническим созреванием
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Karen Woo, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#22-001444
  • 1R01DK132422 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться