Confronto tra la creazione di fistole arterovenose chirurgiche ed endovascolari

Tutti gli individui presi in considerazione per una FAV vengono sottoposti a una procedura chiamata mappatura delle vene. La mappatura delle vene è un'immagine ecografica duplex delle vene degli arti superiori per determinare se le vene sono adatte per una fistola, le vene devono essere abbastanza grandi con un diametro della vena del braccio superiore ≥ 2,0 mm. La mappatura delle vene è considerata uno standard di cura come parte della valutazione preoperatoria per la creazione dell'accesso vascolare.

I potenziali soggetti avranno la loro ecografia duplex preselezionata per determinare se l'idoneità anatomica dello studio è stata soddisfatta. I chirurghi vascolari prenderanno la decisione finale che il paziente è un buon candidato per una fistola. Coloro che superano il pre-screening sia per endoAVF che per surgAVF verranno contattati all'appuntamento per l'accesso vascolare per partecipare alla sperimentazione. Se il soggetto accetta di aderire e ha il consenso, verrà ulteriormente sottoposto a screening per determinare se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono stati soddisfatti e, se lo screening è soddisfacente, i pazienti verranno randomizzati da un computer con una probabilità 50/50 di ricevere endoAVF e surgAVF . Quelli randomizzati a endoAVF dovranno sottoporsi a un'ulteriore ecografia duplex che mappa la distanza tra l'arteria e la vena. Per i soggetti randomizzati a endoAVF e che si qualificano per entrambi i dispositivi (WavelinQ ed Ellipsys), la decisione di quale dispositivo utilizzare è lasciata al giudizio del medico curante. La mappatura venosa aggiuntiva viene eseguita per determinare quale dispositivo può essere utilizzato per la procedura. Se questa ecografia duplex determina che il paziente non è idoneo per nessuno dei due dispositivi, verrà rimosso dalla sperimentazione per la propria sicurezza e verrà comunque pagato per la visita di riferimento. Una volta che il partecipante ha subito un intervento chirurgico, verrà seguito per 2 anni e sottoposto a controlli di routine di persona per i primi 6 mesi che valuteranno i risultati clinici e riferiti dal paziente ed eseguiranno un esame fisico della fistola. Le visite di follow-up saranno 35 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento iniziale. Le visite non richiederanno più di 45 minuti per essere completate. Verranno effettuate revisioni mensili dei grafici per monitorare gli eventi avversi, quale modalità di emodialisi viene utilizzata e se vengono eseguite procedure secondarie per facilitare la maturazione della fistola. Le revisioni mensili dei grafici avverranno fino alla fine del biennio.

I soggetti che hanno firmato il modulo di consenso ma scelgono di aderire al registro invece dello studio randomizzato non saranno sottoposti ad alcuna visita di persona aggiuntiva oltre all'ottenimento del consenso iniziale e dell'autorizzazione all'accesso PHI, nonché alla compilazione di un questionario sulla loro esperienza generale di accesso vascolare che non dovrebbe richiedere più di 10-15 minuti per essere completato. I partecipanti avranno il risultato clinico della loro procedura index endoAVF o surgAVF monitorata per un massimo di tre anni con regolare estrazione dei dati della cartella clinica