Porównanie chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego tworzenia przetok tętniczo-żylnych

Wszystkie osoby rozważane do AVF przechodzą procedurę zwaną mapowaniem żył. Mapowanie żył to duplex ultrasonograficzny obraz żył kończyn górnych w celu określenia, czy żyły nadają się do przetoki, żyły muszą być wystarczająco duże, a średnica żyły ramienia ≥ 2,0 mm. Mapowanie żył jest uważane za standardową opiekę w ramach przedoperacyjnej oceny tworzenia dostępu naczyniowego.

Potencjalni pacjenci zostaną poddani wstępnej kontroli obrazowania ultrasonograficznego typu duplex w celu ustalenia, czy spełniono warunki anatomiczne badania. Chirurdzy naczyniowi podejmą ostateczną decyzję, czy pacjent jest dobrym kandydatem do przetoki. Ci, którzy pomyślnie przejdą wstępne badanie przesiewowe zarówno pod kątem endoAVF, jak i surgAVF, zostaną zaproszeni na wizytę w celu uzyskania dostępu naczyniowego w celu dołączenia do badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę i wyrazi zgodę, zostanie poddany dalszemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione, a jeśli badanie przesiewowe jest zadowalające, pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez komputer z szansą 50/50 na otrzymanie endoAVF i surgAVF . Osoby przydzielone losowo do endoAVF będą musiały przejść dodatkowe badanie ultrasonograficzne typu duplex, które odwzorowuje odległość między tętnicą a żyłą. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do endoAVF i kwalifikujących się do obu urządzeń (WavelinQ i Ellipsys) decyzję o tym, którego urządzenia użyć, pozostawia się ocenie lekarza prowadzącego. Dodatkowe mapowanie żył ma na celu określenie, które urządzenie może być użyte do zabiegu. Jeśli to badanie USG typu duplex wykaże, że pacjent nie kwalifikuje się do żadnego z tych urządzeń, zostanie on usunięty z badania dla własnego bezpieczeństwa i nadal otrzyma zapłatę za wizytę wyjściową. Po operacji uczestnik będzie obserwowany przez 2 lata i poddawany rutynowym osobistym kontrolom przez pierwsze 6 miesięcy, które będą oceniać wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów oraz przeprowadzać badanie fizykalne przetoki. Wizyty kontrolne odbędą się po 35 dniach, 90 dniach i 180 dniach po pierwszej operacji. Wizyty nie zajmą więcej niż 45 minut. Co miesiąc będą wykonywane przeglądy wykresów w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych, stosowanej metody hemodializy oraz wykonywania procedur wtórnych w celu ułatwienia dojrzewania przetoki. Miesięczne przeglądy wykresów będą odbywać się do końca tego dwuletniego okresu.

Osoby, które podpisały formularz zgody, ale zdecydują się dołączyć do rejestru zamiast badania z randomizacją, nie będą przechodzić żadnych dodatkowych wizyt osobistych poza uzyskaniem wstępnej zgody i autoryzacji dostępu do PHI, a także wypełnieniem kwestionariusza dotyczącego ich ogólnych doświadczeń z dostępem naczyniowym, które nie powinno zająć więcej niż 10-15 minut. Uczestnicy będą mieli możliwość śledzenia wyniku klinicznego ich procedury index endoAVF lub surgAVF przez okres do trzech lat z regularną abstrakcją danych medycznych