Sammenligning av kirurgisk og endovaskulær arteriovenøs fistelskaping

Alle individer som vurderes for en AVF gjennomgår en prosedyre som kalles venekartlegging. Venekartlegging er et dupleks ultralydbilde av venene i øvre ekstremitet for å avgjøre om venene er egnet for en fistel, venene må være store nok med en overarmsvenediameter på ≥ 2,0 mm. Venekartleggingen anses som standardbehandling som en del av den preoperative evalueringen for å skape vaskulær tilgang.

Potensielle forsøkspersoner vil få sin dupleks ultralydavbildning forhåndsscreenet for å avgjøre om studiens anatomiske egnethet er oppfylt. Karkirurgene vil ta den endelige avgjørelsen om at pasienten er en god kandidat for en fistel. De som passerer forhåndsskjermen for både endoAVF og surgAVF vil bli kontaktet på avtalen om vaskulær tilgang for å bli med i forsøket. Hvis forsøkspersonen godtar å bli med og samtykker, vil de bli screenet videre for å avgjøre om alle andre inkluderings-/ekskluderingskriterier er oppfylt, og hvis screeningen er tilfredsstillende vil pasienter randomiseres av en datamaskin med 50/50 sjanse for å motta enten endoAVF og surgAVF . De som er randomisert til endoAVF vil måtte gjennomgå en ekstra dupleks ultralydavbildning som kartlegger avstanden mellom arterien og venen. For forsøkspersoner som er randomisert til endoAVF og som kvalifiserer for begge enhetene (WavelinQ og Ellipsys), er beslutningen om hvilken enhet som skal brukes overlatt til den behandlende legens vurdering. Den ekstra venekartleggingen gjøres for å bestemme hvilken enhet som kan brukes til prosedyren. Hvis denne dupleksultralyden fastslår at pasienten ikke kvalifiserer for noen av enhetene, vil de bli fjernet fra forsøket for sin egen sikkerhet og fortsatt betales for baseline-besøket. Når deltakeren har gjennomgått kirurgi, vil de bli fulgt i 2 år og gjennomgå rutinemessige personlig oppfølginger de første 6 månedene som vil måle kliniske og pasientrapporterte utfall og utføre en fysisk undersøkelse av fistelen. Oppfølgingsbesøkene vil være 35 dager, 90 dager og 180 dager etter den første operasjonen. Besøkene vil ikke ta mer enn 45 minutter å gjennomføre. Det vil gjøres månedlige kartgjennomganger for å overvåke for uønskede hendelser, hvilken hemodialysemodalitet som brukes, og hvis sekundære prosedyrer gjøres for å lette fistelmodning. De månedlige diagramgjennomgangene vil skje til slutten av toårsperioden.

Forsøkspersoner som har signert samtykkeskjemaet, men som likevel velger å bli med i registeret i stedet for den randomiserte studien, vil ikke gjennomgå noen ekstra personlige besøk utover å ha innhentet det første samtykket og PHI-tilgangsautorisasjonen, samt å fylle ut et spørreskjema om deres generelle vaskulære tilgangsopplevelse. bør ikke ta mer enn 10-15 minutter å fullføre. Deltakerne vil få det kliniske resultatet av indeksendoAVF- eller surgAVF-prosedyren sporet i opptil tre år med vanlig abstraksjon av journaldata