Comparación de la creación de fístulas arteriovenosas quirúrgicas y endovasculares

Todas las personas que se consideran para una FAV se someten a un procedimiento llamado mapeo de venas. El mapeo de venas es una imagen de ultrasonido dúplex de las venas de las extremidades superiores para determinar si las venas son adecuadas para una fístula, las venas deben ser lo suficientemente grandes con un diámetro de vena del brazo superior de ≥ 2,0 mm. El mapeo de venas se considera el estándar de atención como parte de la evaluación preoperatoria para la creación de un acceso vascular.

Los sujetos potenciales tendrán sus imágenes de ultrasonido dúplex preseleccionadas para determinar si se ha cumplido la idoneidad anatómica del estudio. Los cirujanos vasculares tomarán la determinación final de que el paciente es un buen candidato para una fístula. Aquellos que pasen la preselección tanto para endoAVF como para surgAVF serán abordados en su cita de acceso vascular para unirse al ensayo. Si el sujeto accede a unirse y se le da su consentimiento, será examinado más a fondo para determinar si se han cumplido todos los demás criterios de inclusión/exclusión, y si el cribado es satisfactorio, los pacientes serán aleatorizados por un ordenador con una probabilidad del 50/50 de recibir FAV endovenosa o FAV quirúrgica. . Aquellos asignados al azar a endoAVF tendrán que someterse a una ecografía dúplex adicional que mapea la distancia entre la arteria y la vena. Para los sujetos que se asignan al azar a endoAVF y que califican para ambos dispositivos (WavelinQ y Ellipsys), la decisión de qué dispositivo usar se deja a criterio del médico tratante. El mapeo de venas adicional se realiza para determinar qué dispositivo se puede usar para el procedimiento. Si esta ecografía dúplex determina que el paciente no califica para ninguno de los dos dispositivos, será retirado del ensayo por su propia seguridad y se le seguirá pagando la visita inicial. Una vez que el participante se haya sometido a la cirugía, será seguido durante 2 años y se someterá a seguimientos presenciales de rutina durante los primeros 6 meses que evaluarán los resultados clínicos y los informados por el paciente y realizarán un examen físico de la fístula. Las visitas de seguimiento serán 35 días, 90 días y 180 días después de la cirugía inicial. Las visitas no tardarán más de 45 minutos en completarse. Se realizarán revisiones mensuales de expedientes para vigilar eventos adversos, qué modalidad de hemodiálisis se utiliza y si se realizan procedimientos secundarios para facilitar la maduración de la fístula. Las revisiones mensuales de los gráficos se realizarán hasta el final del período de dos años.

Los sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento pero elijan unirse al registro en lugar del ensayo aleatorio no se someterán a ninguna visita en persona adicional más allá de obtener el consentimiento inicial y la autorización de acceso a la PHI, así como completar un cuestionario sobre su experiencia general de acceso vascular que no debe tardar más de 10-15 minutos en completarse. A los participantes se les hará un seguimiento del resultado clínico de su procedimiento índice endoAVF o surgAVF durante un máximo de tres años con extracción periódica de datos de registros médicos.