外科的および血管内動静脈瘻作成の比較

AVF が検討されているすべての個人は、静脈マッピングと呼ばれる手順を受けます。 静脈マッピングは、上肢静脈のデュプレックス超音波画像であり、静脈が瘻孔に適しているかどうかを判断します。静脈は、上腕静脈の直径が 2.0 mm 以上で十分に大きくなければなりません。 静脈マッピングは、血管アクセス作成の術前評価の一環として標準治療と見なされます。

潜在的な被験者は、研究の解剖学的適合性が満たされているかどうかを判断するために、二重超音波画像を事前にスクリーニングします。 血管外科医は、患者がフィスチュラの良い候補であるという最終決定を下します。 endoAVF と surgAVF の両方の事前スクリーニングに合格した人は、試験に参加するために血管アクセスの予約時にアプローチされます。 被験者が参加に同意し、同意された場合、他のすべての包含/除外基準が満たされているかどうかを判断するために、さらにスクリーニングされます。 . endoAVF にランダム化されたものは、動脈と静脈の間の距離をマッピングする追加の二重超音波イメージングを受ける必要があります。 endoAVF に無作為に割り付けられ、両方のデバイス (WavelinQ と Ellipsys) の資格がある被験者の場合、どちらのデバイスを使用するかの決定は、担当医師の判断に委ねられます。 手順に使用できるデバイスを決定するために、追加の静脈マッピングが行われます。 この二重超音波検査により、患者がどちらのデバイスにも適していないと判断された場合、患者は安全のために試験から除外されますが、ベースラインの来院料金は引き続き支払われます。 参加者が手術を受けた後、彼らは2年間追跡され、最初の6か月間は定期的な対面フォローアップを受け、臨床的および患者から報告された結果を評価し、フィステルの身体検査を行います. フォローアップの訪問は、最初の手術から 35 日後、90 日後、180 日後に行われます。 訪問は45分以内で完了します。 血液透析モダリティが使用されている有害事象、および瘻孔の成熟を促進するための二次的処置が行われているかどうかを監視するために、毎月のカルテレビューが行われます。 毎月のチャート レビューは、2 年間の期間が終了するまで行われます。

同意書に署名したが、無作為化試験の代わりにレジストリに参加することを選択した被験者は、最初の同意と PHI アクセス許可の取得、および一般的な血管アクセスの経験に関するアンケートへの記入以外に、追加の直接訪問を受けることはありません。完了するまでに 10 ～ 15 分もかかりません。 参加者は、インデックス endoAVF または surgAVF 手順の臨床結果を、定期的な医療記録データの抽象化により最大 3 年間追跡できます。