Sammenligning af kirurgisk og endovaskulær arteriovenøs fistelskabelse

Alle personer, der overvejes til en AVF, gennemgår en procedure kaldet venekortlægning. Vene kortlægning er et duplex ultralydsbillede af venerne i øvre ekstremiteter for at afgøre, om venerne er egnede til en fistel, venerne skal være store nok med en overarmsvenediameter på ≥ 2,0 mm. Venekortlægningen betragtes som standardbehandling som en del af den præoperative evaluering af vaskulær adgang.

Potentielle forsøgspersoner vil få deres duplex ultralydsbilleddannelse forhåndsscreenet for at afgøre, om undersøgelsens anatomiske egnethed er blevet opfyldt. Karkirurgerne vil træffe den endelige beslutning om, at patienten er en god kandidat til en fistel. De, der består præ-screeningen for både endoAVF og surgAVF, vil blive kontaktet ved deres vaskulære adgangsaftale for at deltage i forsøget. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage og får samtykke, vil de blive screenet yderligere for at afgøre, om alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, og hvis screeningen er tilfredsstillende, vil patienter blive randomiseret af en computer med 50/50 chance for at modtage enten endoAVF og surgAVF . De, der er randomiseret til endoAVF, skal gennemgå en ekstra duplex ultralydsbilleddannelse, der kortlægger afstanden mellem arterien og venen. For forsøgspersoner, der er randomiseret til endoAVF, og som kvalificerer sig til begge enheder (WavelinQ og Ellipsys), er beslutningen om, hvilken enhed der skal bruges, overladt til den behandlende læges vurdering. Den ekstra venekortlægning udføres for at bestemme, hvilken enhed der kan bruges til proceduren. Hvis denne duplex-ultralyd fastslår, at patienten ikke kvalificerer sig til nogen af ​​enhederne, vil de blive fjernet fra forsøget for deres egen sikkerhed og stadig blive betalt for baseline-besøget. Når deltageren har gennemgået en operation, vil de blive fulgt i 2 år og gennemgå rutinemæssig personlig opfølgning i de første 6 måneder, som vil måle kliniske og patientrapporterede resultater og udføre en fysisk undersøgelse af fistelen. Opfølgningsbesøgene vil være 35 dage, 90 dage og 180 dage efter den indledende operation. Besøgene vil ikke tage mere end 45 minutter at gennemføre. Der vil blive foretaget månedlige diagramgennemgange for at overvåge for uønskede hændelser, hvilken hæmodialysemodalitet der anvendes, og hvis der udføres sekundære procedurer for at lette fistelmodningen. De månedlige diagramgennemgange vil ske indtil udgangen af ​​den toårige periode.

Forsøgspersoner, der har underskrevet samtykkeformularen, men alligevel vælger at tilmelde sig registret i stedet for det randomiserede forsøg, vil ikke gennemgå nogen ekstra personlige besøg ud over at opnå det oprindelige samtykke og PHI-adgangsautorisation samt udfylde et spørgeskema om deres generelle vaskulære adgangsoplevelse, som bør ikke tage mere end 10-15 minutter at gennemføre. Deltagerne vil få det kliniske resultat af deres indeks endoAVF- eller surgAVF-procedure sporet i op til tre år med regelmæssig abstraktion af journaldata