Chirurgische en endovasculaire creatie van arterioveneuze fistels vergelijken

Alle personen die in aanmerking komen voor een AVF ondergaan een procedure die adermapping wordt genoemd. Vein mapping is een duplex echografie van de aderen van de bovenste extremiteiten om te bepalen of de aders geschikt zijn voor een fistel, de aders moeten groot genoeg zijn met een aderdiameter van de bovenarm van ≥ 2,0 mm. Het in kaart brengen van de ader wordt beschouwd als standaardzorg als onderdeel van de preoperatieve evaluatie voor het creëren van vasculaire toegang.

Potentiële proefpersonen zullen hun duplex echografie vooraf laten screenen om te bepalen of aan de anatomische geschiktheid van de studie is voldaan. De vaatchirurgen zullen uiteindelijk vaststellen dat de patiënt een goede kandidaat is voor een fistel. Degenen die slagen voor de pre-screening voor zowel endoAVF als surgAVF, zullen op hun afspraak voor vasculaire toegang worden benaderd om deel te nemen aan de studie. Als de proefpersoon ermee instemt om mee te doen en ermee instemt, worden ze verder gescreend om te bepalen of aan alle andere insluitings-/uitsluitingscriteria is voldaan, en of de screening bevredigend is, worden patiënten gerandomiseerd door een computer met 50/50 kans om ofwel endoAVF of surgAVF te ontvangen . Degenen die gerandomiseerd zijn naar endoAVF zullen een extra duplex echografie moeten ondergaan die de afstand tussen de slagader en de ader in kaart brengt. Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar endoAVF en die in aanmerking komen voor beide apparaten (WavelinQ en Ellipsys), wordt de beslissing over welk apparaat moet worden gebruikt, overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. De aanvullende adermapping wordt gedaan om te bepalen welk apparaat voor de procedure kan worden gebruikt. Als deze duplex-echografie bepaalt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor een van beide apparaten, wordt hij voor zijn eigen veiligheid uit de proef verwijderd en wordt hij nog steeds betaald voor het basisbezoek. Nadat de deelnemer een operatie heeft ondergaan, worden ze gedurende 2 jaar gevolgd en ondergaan ze de eerste 6 maanden routinematige persoonlijke follow-ups die de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten meten en een lichamelijk onderzoek van de fistel uitvoeren. De vervolgbezoeken zijn 35 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de eerste operatie. De bezoeken zullen niet meer dan 45 minuten in beslag nemen. Er zullen maandelijkse kaartbeoordelingen worden uitgevoerd om te controleren op bijwerkingen, welke hemodialysemodaliteit wordt gebruikt en of secundaire procedures worden uitgevoerd om fistelrijping te vergemakkelijken. De maandelijkse kaartreviews vinden plaats tot het einde van de periode van twee jaar.

Proefpersonen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend en er toch voor kiezen om lid te worden van het register in plaats van de gerandomiseerde studie, zullen geen extra persoonlijke bezoeken ondergaan behalve het verkrijgen van de initiële toestemming en PHI-toegangsautorisatie, evenals het invullen van een vragenlijst over hun algemene vasculaire toegangservaring die duurt niet langer dan 10-15 minuten. De deelnemers zullen het klinische resultaat van hun index endoAVF- of surgAVF-procedure gedurende maximaal drie jaar laten volgen met regelmatige abstractie van medische dossiergegevens