진행성 흑색종을 가진 성인의 MC1R 표적 알파 입자 치료 시험
2026년 6월 8일 업데이트: Perspective Therapeutics
이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 [203/212Pb]VMT01 수용체 표적 영상 유도 알파 입자 요법의 임상 I/IIa, 인간 최초, 다기관 용량 증량 및 용량 확대 연구
이 최초의 인간 1/2a상 연구에서 멜라노코르틴 아형 1 수용체(MC1R)를 표적으로 하는 알파 입자 방출 치료제인 [212Pb]VMT01의 안전성과 효능이 절제 불가능한 전이성 암 환자를 대상으로 평가되고 있습니다. 흑색종.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적으로 확인된 흑색종 및 양성 MC1R 영상 스캔([203Pb]VMT01 또는 [68Ga]VMT02)을 가진 최대 52명의 피험자에서 [212Pb]VMT01의 전향적, 다기관 공개 라벨 용량 증량, 용량 확장 연구입니다.
MC1R은 흑색종 세포의 표면에서 발현되는 수용체이다. 이와 같이 MC1R은 흑색종에 대한 표적 치료제의 잠재적으로 유용한 수단을 나타냅니다. 납-212([212Pb]-) 기반 펩타이드-방사성 의약품은 매우 효과적인 형태의 방사선 전달을 개선할 가능성이 있는 새로운 표적 알파 입자 암 치료법입니다.
환자는 약 8주 간격으로 [212Pb]VMT01을 최대 3회 투여받을 수 있습니다.
연구의 첫 번째 부분은 [212Pb]VMT01의 단일 투여 후 최대 허용 방사능 선량(MTD) 또는 최대 가능 방사능 선량(MFD)을 결정하기 위한 선량 증량 연구입니다.
연구의 두 번째 부분은 추가 임상 개발을 위한 [212Pb]VMT01 용량 선택을 위해 확인된 MTD/MFD를 기반으로 한 용량 확장입니다.
SPECT 이미징 대체물인 [203Pb]VMT01을 활용한 선량 측정 하위 연구는 정상적인 장기 생체 분포, 조사 제품의 종양 흡수를 평가하고 방사선 선량 측정을 추정하고 조사 제품의 흡수를 연관시키기 위해 연구에 통합되었습니다. 관찰된 독성 및 효능.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ClinicalTrials at Perspectivetherapeutics
- 전화번호: 206-676-0900
- 이메일: clinicaltrials@perspectivetherapeutics.com
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine
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수석 연구원:
- Shyam Srinivas, MD
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연락하다:
- Research Study Line
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
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수석 연구원:
- Ruqin Chen, MD, MB
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연락하다:
- Taylor Yates
- 전화번호: 904-953-3007
- 이메일: yates.taylor@mayo.edu
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- Sandel Cepero
- 전화번호: 305-243-6855
- 이메일: s.cepero@miami.edu
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수석 연구원:
- Jose Lutzky, M.D.
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Hospital
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연락하다:
- Michelle Perkalis
- 전화번호: 941-917-2623
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연락하다:
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수석 연구원:
- Kunal Saigal, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
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수석 연구원:
- Yusuf Menda, MD
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부수사관:
- Yousef Zakharia, MD
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연락하다:
- Kellie Bodeker, RN, BSN
- 전화번호: 319-384-9425
- 이메일: kellie-bodeker@uiowa.edu
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
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수석 연구원:
- Ruta Arays, MD
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연락하다:
- Benton Patrick
- 전화번호: 859-323-6237
- 이메일: Benton.Patrick@uky.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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부수사관:
- Geoffrey B Johnson, MD, PhD
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수석 연구원:
- Matthew S Block, MD, PhD
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연락하다:
- Alisha Birgin
- 전화번호: 507-266-9955
- 이메일: Birgin.Alisha@mayo.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University of St. Louis
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수석 연구원:
- Richard Wahl, MD
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연락하다:
- Mahsa Ghajarzadeh
- 이메일: gmahsa@wustl.edu
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Saint Louis University Hospital
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수석 연구원:
- Medhat Osman, MD
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연락하다:
- Chelsea Webb
- 전화번호: 314-617-2899
- 이메일: chelsea.may@health.slu.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
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수석 연구원:
- Samuel Mehr, MD
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연락하다:
- Marlene Bridwell
- 전화번호: 402-691-5252
- 이메일: mbridwell@nebraskacancer.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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수석 연구원:
- Anthony Olszanski, MD
-
연락하다:
- Hue Nice
- 전화번호: 215-728-4325
- 이메일: Hue.Nice@fccc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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수석 연구원:
- Ravi Patel, MD
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연락하다:
- Eunice Acampado
- 전화번호: 412-623-1322
- 이메일: acampadoem@upmc.edu
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지, 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의지
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- IV기 전이성 흑색종 또는 절제 불가능한 III기로 진단됨
- 전이성 흑색종에 대한 적어도 하나의 이전 요법에서 이전에 진행(임상 또는 방사선학적 진행)
- 기준 정상 조직과 비교하여 정량적 영상 분석을 사용하여 적어도 하나의 흑색종 종양 부위에서 관찰된 PET 또는 SPECT 영상에 의한 [68Ga]VMT02 또는 [203Pb]VMT01의 흡수
- 스크리닝 동안 MC1R 양성을 나타내는 이전 정맥 요법(예: 화학 요법 또는 체크포인트 억제제) 또는 이전 경구 요법(예: BRAF 또는 MEK 억제제)을 받고 있는 피험자는 21일의 휴약 기간을 거치는 경우 등록할 수 있습니다. 또는 [212Pb]VMT01로 처리한 1일 전 각각 14일.
- 1일차 시작 전 30일 이내에 평가된 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재
- 이미징 스캔을 위해 최대 2시간 동안 평평하고 가만히 누워 있을 수 있는 능력; 필요한 경우 중등도의 의식 진정이 허용됩니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고, 연구 참여 기간 및 시험 제품의 마지막 투여 후 추가 4주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의
- 가임 남성의 경우: 연구 참여 기간 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 4주 동안 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
- 스크리닝 시 ECOG 성능 점수 < 2
- 기대 수명 최소 3개월
- 다음 모두에 의해 결정되는 충분한 장기 기능의 증거:
실내 공기의 산소 포화도 > 90% eGFR > 50mL/min/1.73m2 CKD-EPI 방정식에 따라 치료 전 7일 이내 및 성장 인자를 사용하지 않은 감별을 통한 전체 혈구 수 백혈구(WBC) > 2500/mm3 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL 혈소판 > 60,000/mm3 절대 호중구 수( ANC) > 1,250/mm3
포괄적인 대사 패널은 1일 전 7일 이내에 다음 예외를 제외하고 사이트의 정상 상한(ULN) 내 값을 보여줍니다.
ALT(Alanine aminotransferase) < 3x ULN Aspartate aminotransferase(AST) < 3x ULN Alkaline phosphatase(ALP) < 2.5x ULN
제외 기준:
- 활동성 이차 악성종양
- (어떤 이유로든) 방사성 핵종으로 사전 치료 그러나 이미징 트레이서는 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 감염
- 뇌부종의 징후 또는 증상을 포함하여 등록 또는 임상적 불안정성 2주 이내에 모든 양식의 급성 요법(즉, 수술 또는 외부 빔 방사선 요법)을 필요로 하는 뇌 전이. 피험자는 비침습적 영상 스캔을 통해 안정적이거나 감소하는 뇌 전이를 입증해야 하며 등록 전에 스테로이드를 중단하거나 복용량을 줄여야 합니다.
- 지난 30일 이내에 다른 시험용 의약품(치료용 IND 제제)을 사용한 치료.
- 알코올 또는 불법 약물의 현재 남용
- 피험자 또는 다른 사람에게 위험을 증가시킬 수 있는 연구 지휘자를 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 문제의 존재(예: 방사선 안전 예방 조치를 따르는 능력 부족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일요법-용량 찾기
등록된 피험자는 최적의 생물학적 투여량(OBD)을 결정하기 위해 [212Pb]VMT01로 치료됩니다. [203Pb]VMT01을 활용하는 선량 측정 하위 세트가 통합되었습니다. |
VMT01은 SPECT/CT용 영상화제로 정맥내(IV) 투여됩니다.
[203Pb]VMT01을 긍정적으로 섭취한 피험자는 사이클 1 1일차부터 시작하여 8주마다 고정 용량의 [212Pb]VMT01을 IV 투여받게 됩니다.
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실험적: 병용요법-용량 결정
등록된 피험자는 obd를 결정하기 위해 nivolumab과 함께 [212Pb]VMT01로 치료됩니다. [203Pb]VMT01을 활용하는 선량 측정 하위 세트가 통합되었습니다. |
VMT01은 SPECT/CT용 영상화제로 정맥내(IV) 투여됩니다.
[203Pb]VMT01을 긍정적으로 섭취한 피험자는 사이클 1 1일차부터 시작하여 8주마다 고정 용량의 [212Pb]VMT01을 IV 투여받게 됩니다.
모든 병용 요법 코호트에 대해 480mg의 니볼루맙이 IV 주입으로 4주마다 투여됩니다.
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실험적: 단일요법 - 용량 확장
피험자는 RP2D와 2상 용량 확장 코호트에 대한 요법을 확인하기 위해 이전에 확인된 권장 2상 용량(RP2D)에 등록됩니다. [203Pb]VMT01을 활용하는 선량 측정 하위 세트가 통합되었습니다. |
VMT01은 SPECT/CT용 영상화제로 정맥내(IV) 투여됩니다.
[203Pb]VMT01을 긍정적으로 섭취한 피험자는 사이클 1 1일차부터 시작하여 8주마다 고정 용량의 [212Pb]VMT01을 IV 투여받게 됩니다.
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실험적: 병용 요법 - 용량 확장
대상자는 2상 용량 확장 코호트에 대한 요법의 확인 및 검증을 위해 이전에 확인된 RP2D에 등록됩니다. [203Pb]VMT01을 활용하는 선량 측정 하위 세트가 통합되었습니다. |
VMT01은 SPECT/CT용 영상화제로 정맥내(IV) 투여됩니다.
[203Pb]VMT01을 긍정적으로 섭취한 피험자는 사이클 1 1일차부터 시작하여 8주마다 고정 용량의 [212Pb]VMT01을 IV 투여받게 됩니다.
모든 병용 요법 코호트에 대해 480mg의 니볼루맙이 IV 주입으로 4주마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[212Pb]VMT01을 단독요법으로 또는 니볼루맙과 병용하여 처음 투여한 후 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 피험자 수.
기간: 연구 치료의 처음 42일 동안 DLT 발생률을 평가합니다.
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DLT는 복용량 증가를 막을 만큼 심각한 약물의 부작용을 설명합니다.
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연구 치료의 처음 42일 동안 DLT 발생률을 평가합니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)(RECIST) 버전 1.1
기간: 최대 약 2년
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단일요법으로 또는 니볼루맙과 병용하여 [212Pb]VMT01을 1회 이상 투여한 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 피험자의 비율
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최대 약 2년
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[212Pb]VMT01을 단독요법으로 또는 니볼루맙과 병용 투여한 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 2년
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[212Pb]VMT01을 단독요법으로 또는 니볼루맙과 병용하여 투여한 임상시험 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
관련 AE 또는 SAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 단독 요법인 [212Pb]VMT01 및 니볼루맙과의 병용 치료 후 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR은 치료 반응의 시작과 이후의 질병 또는 사망 진행 사이의 시간 간격입니다.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 바와 같이, 단독요법으로 및 니볼루맙과 병용하여 [212Pb]VMT01을 1회 이상 투여받은 피험자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 암 환자가 암이 진행되거나 악화되지 않고 얼마나 오래 사는지를 측정하는 것입니다.
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최대 약 2년
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[212Pb]VMT01의 약동학적 특성(PK) 결정: 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차까지
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Ci*h/L로 보고된 혈액 방사능 PK 종점
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16주차까지
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[212Pb]VMT01]의 약동학적 특성 결정: 명백한 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 16주차까지
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혈액 방사능 PK 종말점(시간(분)으로 보고됨)
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16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VMT01-T101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
프로토콜, CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .