- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05656612
유방 생검 전 시기별 교육 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
유방 생검 전 다른 시간에 주어진 교육이 여성의 불안, 절차 준비, 만족도 및 통증 수준에 미치는 영향: 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
서론 유방암은 전 세계적으로 여성들 사이에서 가장 높은 발병률을 보입니다. 유방 병변과 유방암을 진단하는 세 가지 방법(신체검사, 영상검사, 생검) 중에서 생검이 자주 사용되는 기준이다. 유방 생검은 안전하고 효과적인 진단 방법이지만, 특히 생검을 처음 받는 사람들에게는 통증과 불안을 유발합니다. 생검 전에 여성이 경험하는 임상적으로 유의미한 불안 수준을 고려할 때 불안을 더 잘 관리할 수 있는 전략을 개발해야 합니다. 다양한 연구에 따르면 생검 절차에 대한 불확실성은 높은 수준의 불안과 관련이 있으며, 절차에 대해 안심할 수 있는 정보가 제공되면 여성은 불안 및 기타 부정적인 감정을 덜 경험합니다. 그러나 유방 생검을 위해 계획된 환자 교육을 위한 최적의 시간에 관한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다. 환자교육을 위한 가장 정확한 시기를 정할 필요가 있다. 중재적 시술 전에 불안 및 기타 관련 문제를 줄이기 위한 교육 방법에 대한 많은 연구가 있지만, 이 교육을 위한 최적의 시간은 여전히 논의되고 있습니다. 유방 생검 전 환자 교육을 위한 가장 효과적인 교육 시간을 결정하는 연구가 필요하다고 판단된다.
연구 질문 및 목적 유방 생검 전에 환자의 불안과 통증 수준을 줄이고 절차에 대한 준비도와 만족도를 높이는 교육적 개입의 효과가 나타났지만, 이 교육적 개입을 위한 최적의 시간에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 최적의 교육 시간에 대한 지식은 최상의 방법으로 환자의 편안함을 높이고 인력 및 비용을 최상의 방법으로 관리하는 데 도움이 됩니다. 따라서 본 연구는 유방생검 전 환자 교육이 여성의 불안, 시술준비도, 통증, 만족도에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 가설:
H0: 유방 생검 1-2주 전에 교육을 받은 환자, 시술 당일 교육을 받은 환자, 두 번 모두 반복 교육을 받은 환자의 불안, 준비, 통증, 만족 수준.
H1: 유방 생검 1~2주 전에 교육을 받는 환자와 시술 당일 교육을 받는 환자, 두 번 모두 반복 교육을 받는 환자는 불안, 준비, 통증, 만족 수준.
방법
연구 설계:
이것은 단일 센터의 무작위 임상 시험입니다. 2020년 8월부터 2020년 10월까지 수련연구병원 영상의학과에서 실시하였다. 이 문서는 CONSORT 문의 요구 사항을 따릅니다.
윤리적 측면:
처음에는 비간섭 연구 윤리 위원회(결정 번호: 2020-01/515)와 연구가 수행된 병원의 허가를 받았습니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게 연구 범위에 대한 정보를 제공했습니다. 참가자들로부터 구두 및 서면 동의를 얻었습니다.
참가자들:
연구 샘플은 2020년 8월에서 2020년 10월 사이에 유방 생검 예약을 위해 앞서 언급한 병원에 온 여성으로 구성되었습니다. 표본크기는 95% 신뢰구간(1-α), 95% 검정력(1-β), 평균을 고려하여 d=0.826의 효과크기를 기준으로 3군 총 54명의 환자로 계산하였다. 유사한 연구에 따라 각 그룹에서 적용 전후의 불안 값. 10%의 손실을 가정하여 3개 그룹의 최종 최소 표본 크기는 60명으로 계산되었습니다.
무작위화:
무작위화는 Microsoft Excel 프로그램에서 임의의 숫자 시퀀스를 생성하여 연구원이 수행했습니다. 생성된 난수 시퀀스는 3개의 연구 그룹으로 나누어져 시술을 위해 병원에 온 환자들을 이 목록에 따라 그룹으로 배정하였다.
눈부신:
환자들에게 연구의 목적에 대해 알리고 모든 데이터는 동일한 연구자가 수집했습니다. 연구 설계상 연구자를 맹검할 수는 없었지만 모든 참여자들이 교육을 받은 시기가 다르기 때문에 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없었다.
교육 자료:
문헌 및 임상 데이터에 따라 개발된 교육 자료는 유방 생검 교육 매뉴얼 및 유방 생검 교육 비디오로 설계되었습니다. 교육 내용은 유방생검의 정의, 생검실 소개, 시술 중 환자의 자세, 시술의 단계, 시술 후 고려사항 및 권장사항, 시술 후 발생할 수 있는 위험, 결과를 얻을 시간 및 연락처 정보. 교육 책자 및 동영상에 사용된 사진과 사진은 연구자가 준비한 것입니다. 간호학 분야의 4명의 교수진과 의학 전문의가 언어 명료도와 교육 내용에 대해 상담을 받았습니다.
교육 프로그램의 구현:
계획된 환자 교육은 교육 전용실에서 진행되었습니다. 먼저 참가자들에게 유방 생검 절차에 대한 정보를 제공하고 교육용 책자를 소개한 후 이 프로그램을 위해 특별히 준비한 비디오를 개인용 컴퓨터로 시청했습니다. 환자들은 교육 소책자를 조사했습니다. 동시에 환자의 질문에 대해 연구자가 교육을 통해 답변하였다. 교육 시간은 약 15분 정도 소요되었습니다. 교육이 끝날 때 환자들은 소책자를 집으로 가져갈 수 있다는 말을 들었습니다.
연구는 두 단계로 수행되었습니다. 1단계는 환자가 유방생검 예약을 위해 영상의학과 내원 시(시술 약 1~2주 전) 진행하였고, 2단계는 시술 당일 진행하였다.
1단계: 이 단계에서 연구자는 데이터 수집 양식을 사용하여 모든 참여자로부터 필요한 데이터를 수집했습니다. 환자의 준비 수준은 "VAS"로 평가되었습니다. 생리학적 매개변수(혈압, 맥박 및 호흡수)는 동일한 연구원이 모든 환자에 대해 동일한 장치로 측정하고 기록했습니다. 모든 참가자는 절차에 오기 전에 해야 할 일에 대해 정기적으로 정보를 받았습니다. 데이터 수집 양식과 일상적인 정보 제공이 완료된 후 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류되었습니다. 첫 번째와 세 번째 그룹의 여성들은 교육을 받았습니다.
2단계: 이 단계는 유방 생검 절차 당일에 수행되었습니다. 두 번째와 세 번째 그룹의 여성들은 시술 당일 교육을 받았습니다. 이 단계에서 모든 참여자들은 시술 직전에 다시 State Anxiety Inventory에 응답하도록 요청받았고, 시술 전 준비 상태 및 활력 징후에 대한 데이터가 기록되었습니다. 유방 생검 시술 후 모든 연구 그룹의 시술 만족도, 통증 및 생리적 매개 변수에 대한 데이터를 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 칠면조, 6010
- University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성으로, 처음으로 유방 생검을 받았고, 의사소통에 문제가 없으며, 연구에 참여하기로 자원한 여성이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 중대한 청각, 시각 또는 언어 장애가 있거나 항우울제 또는 항불안제를 사용하는 여성은 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시술 1-2주 전에 그룹 교육 제공
참가자들은 한 번 유방 생검 절차 교육을 받았습니다.
유방 생검 시술 1~2주 전.
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훈련 전에 상태 불안 수준을 설문지로 측정했습니다.
전처리 측정을 반복했습니다.
시술 후 통증과 만족도를 척도를 이용하여 측정하였다.
초기 훈련을 받기 전에 상태 불안 수준을 설문지로 측정했습니다. 전처리 측정을 반복했습니다. 시술 후 통증과 만족도를 척도를 이용하여 측정하였다. |
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실험적: 시술 당일 교육을 받은 그룹
참가자들은 1회 유방 생검 절차 교육을 받았습니다.
유방 생검 절차 당일.
|
훈련 전에 상태 불안 수준을 설문지로 측정했습니다.
전처리 측정을 반복했습니다.
시술 후 통증과 만족도를 척도를 이용하여 측정하였다.
초기 훈련을 받기 전에 상태 불안 수준을 설문지로 측정했습니다. 전처리 측정을 반복했습니다. 시술 후 통증과 만족도를 척도를 이용하여 측정하였다. |
|
실험적: 반복 훈련 그룹
참가자들은 유방 생검 절차 교육을 두 번 받았습니다.
첫 번째 훈련은 유방 생검 시술 1-2주 전입니다.
두 번째 훈련은 유방 생검 시술 당일입니다.
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훈련 전에 상태 불안 수준을 설문지로 측정했습니다.
전처리 측정을 반복했습니다.
시술 후 통증과 만족도를 척도를 이용하여 측정하였다.
초기 훈련을 받기 전에 상태 불안 수준을 설문지로 측정했습니다. 전처리 측정을 반복했습니다. 시술 후 통증과 만족도를 척도를 이용하여 측정하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 상태 불안 수준
기간: 유방 생검 1-2주 전에 평가되었습니다.
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환자의 상태 불안 수준
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유방 생검 1-2주 전에 평가되었습니다.
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불안 수준 변경
기간: 유방 생검 당일에 평가되었습니다.
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환자의 상태 불안 수준
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유방 생검 당일에 평가되었습니다.
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초기 준비 수준
기간: 유방 생검일 1-2주 전에 평가되었습니다.
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유방 생검에 대한 환자의 준비 수준은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
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유방 생검일 1-2주 전에 평가되었습니다.
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통증 수준
기간: 유방 생검 절차 후 절차 하루에 한 번 평가되었습니다.
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유방 생검 중에 느껴지는 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
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유방 생검 절차 후 절차 하루에 한 번 평가되었습니다.
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시술 만족도
기간: 유방 생검 절차 후 절차 하루에 한 번 평가되었습니다.
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유방 생검에 대한 만족도를 평가했습니다.
시각적 아날로그 척도.
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유방 생검 절차 후 절차 하루에 한 번 평가되었습니다.
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교육만족도
기간: 유방 생검 절차 후 절차 하루에 한 번 평가되었습니다.
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시각적 아날로그 척도로 교육 만족도를 평가하였다.
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유방 생검 절차 후 절차 하루에 한 번 평가되었습니다.
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준비 수준 변경
기간: 시술 당일, 시술 직전에 평가되었습니다.
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절차에 대한 환자의 준비 수준
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시술 당일, 시술 직전에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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