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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05656612
L'effet de l'éducation donnée à différents moments avant une biopsie mammaire
L'effet de l'éducation donnée à différents moments avant une biopsie mammaire sur l'anxiété, la préparation à la procédure, la satisfaction et les niveaux de douleur chez les femmes : une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Le cancer du sein a l'incidence la plus élevée chez les femmes dans le monde. Parmi les trois méthodes (examen physique, imagerie et biopsie) dans le diagnostic des lésions mammaires et du cancer du sein, la biopsie est une norme fréquemment utilisée. Une biopsie mammaire est une méthode de diagnostic sûre et efficace, mais elle provoque de la douleur et de l'anxiété, en particulier chez celles qui subiront une biopsie pour la première fois. Considérant les niveaux d'anxiété cliniquement significatifs vécus par les femmes avant une biopsie, il est nécessaire de développer des stratégies pour les aider à mieux gérer leur anxiété. Diverses études ont montré que l'incertitude concernant la procédure de biopsie est associée à des niveaux élevés d'anxiété et que les femmes ressentent moins d'anxiété et d'autres émotions négatives si elles reçoivent des informations rassurantes sur la procédure. Cependant, aucune étude n'a été retrouvée dans la littérature concernant le moment optimal d'éducation de la patiente à prévoir pour une biopsie mammaire. Il est nécessaire de déterminer le moment le plus précis pour l'éducation des patients. Bien qu'il existe de nombreuses études sur les méthodes d'éducation pour réduire l'anxiété et d'autres problèmes connexes avant les procédures interventionnelles, le moment optimal pour cette éducation fait encore l'objet de débats. On considère qu'il y a un besoin de recherche pour déterminer le temps d'éducation le plus efficace pour l'éducation du patient à donner avant une biopsie du sein.
QUESTION ET OBJECTIFS DE RECHERCHE Bien que l'efficacité des interventions éducatives pour réduire les niveaux d'anxiété et de douleur des patientes et augmenter leur préparation et leur satisfaction pour la procédure avant une biopsie mammaire ait été démontrée, on sait très peu de choses sur le moment optimal pour cette intervention éducative. La connaissance du temps de formation optimal augmentera à la fois le confort du patient de la meilleure façon et nous aidera à gérer au mieux le personnel et les coûts. Par conséquent, cette étude a été menée pour évaluer les effets de l'éducation des patientes donnée à différents moments avant une biopsie mammaire sur l'anxiété, la préparation à la procédure, la douleur et les niveaux de satisfaction chez les femmes.
Hypothèses de la Recherche :
H0 : Il n'y a pas de différence entre les patientes qui reçoivent une éducation 1 à 2 semaines avant une biopsie mammaire, les patientes qui reçoivent une éducation le jour de l'intervention et les patientes qui reçoivent une éducation répétitive aux deux moments en termes d'anxiété, de préparation, de douleur et de niveaux de satisfaction.
H1 : Il existe une différence entre les patientes qui reçoivent une éducation 1 à 2 semaines avant une biopsie mammaire, les patientes qui reçoivent une éducation le jour de l'intervention et les patientes qui reçoivent une éducation répétitive aux deux moments en termes d'anxiété, de préparation, de douleur et de niveaux de satisfaction.
MÉTHODE
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique randomisé. Elle a été réalisée dans la clinique de radiologie d'un hôpital de formation et de recherche entre août 2020 et octobre 2020. Cet article suit les exigences de l'instruction CONSORT.
Aspects éthiques :
Au départ, l'autorisation du Comité d'éthique de la recherche non interventionnelle (décision n° : 2020-01/515) et de l'hôpital où la recherche a été menée a été obtenue. Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été informés du périmètre de l'étude. Le consentement verbal et écrit a été obtenu des participants.
Intervenants :
L'échantillon de l'étude était composé de femmes qui se sont présentées à l'hôpital susmentionné entre août 2020 et octobre 2020 pour un rendez-vous de biopsie mammaire. La taille de l'échantillon a été calculée comme un total de 54 patients répartis en trois groupes, sur la base d'un intervalle de confiance à 95 % (1-α), d'une puissance de test de 95 % (1-β) et d'une taille d'effet de d = 0,826 en considérant la moyenne valeurs d'anxiété avant et après l'application dans chaque groupe selon une étude similaire. En supposant une perte de 10 %, la taille minimale finale de l'échantillon dans les 3 groupes a été calculée à 60 individus.
Randomisation:
La randomisation a été faite par le chercheur en créant une séquence de nombres aléatoires dans le programme Microsoft Excel. La séquence de nombres aléatoires générée a été divisée en 3 groupes de recherche et les patients qui sont venus à l'hôpital pour la procédure ont été affectés aux groupes selon cette liste par le chercheur.
Aveuglant:
Les patients ont été informés du but de l'étude et toutes les données ont été recueillies par le même chercheur. En raison de la conception de l'étude, le chercheur n'a pas pu être mis en aveugle, mais comme tous les participants ont reçu une éducation à des moments différents, ils ne savaient pas dans quel groupe ils se trouvaient.
Matériel pédagogique:
Le matériel éducatif développé conformément à la littérature et aux données cliniques a été conçu comme le manuel d'éducation sur la biopsie mammaire et la vidéo d'éducation sur la biopsie mammaire. Le contenu de l'éducation comprenait la définition de la biopsie mammaire, l'introduction de la salle de biopsie, la position de la patiente pendant la procédure, les étapes de la procédure, les éléments à considérer après la procédure, les considérations et recommandations, les risques éventuels après la procédure, le temps d'obtenir les résultats et les coordonnées. Les images et les photographies utilisées dans le livret pédagogique et la vidéo ont été préparées par le chercheur. Quatre membres du corps professoral dans le domaine des soins infirmiers et un spécialiste en médecine ont été consultés sur l'intelligibilité de la langue et le contenu de l'enseignement.
Mise en œuvre du programme d'éducation :
L'éducation planifiée des patients a été réalisée dans une salle réservée à l'éducation. Tout d'abord, les participants ont reçu des informations sur la procédure de biopsie mammaire, le livret d'éducation a été présenté et la vidéo, spécialement préparée pour ce programme, a été visionnée sur un ordinateur personnel. Les patients ont examiné le livret d'éducation. Dans le même temps, les questions des patients sur le sujet ont été répondues par le chercheur au cours de l'éducation. La séance d'éducation a duré environ 15 minutes. À la fin de l'éducation, les patients ont été informés qu'ils pouvaient emporter les brochures chez eux.
L'étude a été réalisée en deux étapes. La première étape a été réalisée lorsque les patientes se sont présentées à la clinique de radiologie pour prendre rendez-vous pour une biopsie mammaire (environ 1 à 2 semaines avant l'intervention), et la deuxième étape a été réalisée le jour de l'intervention.
Étape 1 : À ce stade, les données nécessaires ont été recueillies par le chercheur auprès de tous les participants en utilisant les formulaires de collecte de données. Les niveaux de préparation des patients ont été évalués avec le "VAS". Les paramètres physiologiques (pression artérielle, pouls et fréquence respiratoire) ont été mesurés et enregistrés avec le même appareil pour tous les patients par le même chercheur. Tous les participants ont été systématiquement informés de ce qu'ils devaient faire avant de venir à la procédure. Une fois les formulaires de collecte de données et la fourniture d'informations de routine remplis, les patients ont été randomisés en 3 groupes. Les femmes des premier et troisième groupes recevaient une éducation.
Étape 2 : Cette étape a été réalisée le jour de la procédure de biopsie mammaire. Les femmes des deuxième et troisième groupes ont reçu une formation le jour de l'intervention. À ce stade, tous les participants ont été invités à répondre à nouveau à l'inventaire d'anxiété de l'État juste avant la procédure, et les données sur le niveau de préparation et les signes vitaux ont été enregistrées avant la procédure. Après la procédure de biopsie mammaire, les données sur la satisfaction à l'égard de la procédure, la douleur et les paramètres physiologiques de tous les groupes de recherche ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 6010
- University of Health Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de plus de 18 ans, ayant subi une biopsie mammaire pour la première fois, n'ayant aucun problème de communication et se portant volontaires pour participer à l'étude ont été incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui avaient des troubles auditifs, visuels ou de la parole majeurs ou celles qui utilisaient des antidépresseurs ou des anxiolytiques n'ont pas été incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le groupe a reçu une formation 1 à 2 semaines avant la procédure
Les participantes ont reçu une formation sur la procédure de biopsie mammaire une fois.
1 à 2 semaines avant la procédure de biopsie mammaire.
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Avant la formation, les niveaux d'anxiété d'état ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire.
La mesure de pré-traitement a été répétée.
Les niveaux de douleur et de satisfaction après la procédure ont été mesurés à l'aide d'une échelle.
Avant la formation initiale, les niveaux d'anxiété de l'état ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire. La mesure de pré-traitement a été répétée. Les niveaux de douleur et de satisfaction après la procédure ont été mesurés à l'aide d'une échelle. |
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Expérimental: Le groupe formé le jour de l'intervention
Les participantes ont reçu une formation unique sur la procédure de biopsie mammaire.
Le jour de la procédure de biopsie mammaire.
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Avant la formation, les niveaux d'anxiété d'état ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire.
La mesure de pré-traitement a été répétée.
Les niveaux de douleur et de satisfaction après la procédure ont été mesurés à l'aide d'une échelle.
Avant la formation initiale, les niveaux d'anxiété de l'état ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire. La mesure de pré-traitement a été répétée. Les niveaux de douleur et de satisfaction après la procédure ont été mesurés à l'aide d'une échelle. |
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Expérimental: Groupe d'entraînement répétitif
Les participants ont reçu deux fois une formation sur la procédure de biopsie mammaire.
La première formation a lieu 1 à 2 semaines avant la procédure de biopsie mammaire.
La deuxième formation est le jour de la procédure de biopsie mammaire.
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Avant la formation, les niveaux d'anxiété d'état ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire.
La mesure de pré-traitement a été répétée.
Les niveaux de douleur et de satisfaction après la procédure ont été mesurés à l'aide d'une échelle.
Avant la formation initiale, les niveaux d'anxiété de l'état ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire. La mesure de pré-traitement a été répétée. Les niveaux de douleur et de satisfaction après la procédure ont été mesurés à l'aide d'une échelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'anxiété de l'état initial
Délai: Il a été évalué 1 à 2 semaines avant la biopsie mammaire.
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Indiquer les niveaux d'anxiété des patients
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Il a été évalué 1 à 2 semaines avant la biopsie mammaire.
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changer le niveau d'anxiété
Délai: Il a été évalué le jour de la biopsie mammaire.
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Indiquer les niveaux d'anxiété des patients
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Il a été évalué le jour de la biopsie mammaire.
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niveau de préparation initial
Délai: Il a été évalué 1 à 2 semaines avant le jour de la biopsie mammaire.
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Le niveau de préparation des patientes pour la biopsie mammaire a été évalué avec l'échelle visuelle analogique.
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Il a été évalué 1 à 2 semaines avant le jour de la biopsie mammaire.
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niveau de douleur
Délai: Il a été évalué une fois le jour de la procédure, après la procédure de biopsie mammaire.
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La douleur ressentie lors de la biopsie mammaire a été évaluée avec l'échelle visuelle analogique.
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Il a été évalué une fois le jour de la procédure, après la procédure de biopsie mammaire.
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Niveau de satisfaction avec la procédure
Délai: Il a été évalué une fois le jour de la procédure, après la procédure de biopsie mammaire.
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La satisfaction à l'égard de la biopsie mammaire a été évaluée.
l'échelle visuelle analogique.
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Il a été évalué une fois le jour de la procédure, après la procédure de biopsie mammaire.
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Niveau de satisfaction à l'égard de l'éducation
Délai: Il a été évalué une fois le jour de la procédure, après la procédure de biopsie mammaire.
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La satisfaction à l'égard de l'éducation a été évaluée avec l'échelle visuelle analogique.
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Il a été évalué une fois le jour de la procédure, après la procédure de biopsie mammaire.
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modifier le niveau de préparation
Délai: Il a été évalué le jour de l'intervention, juste avant l'intervention.
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niveau de préparation des patients pour la procédure
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Il a été évalué le jour de l'intervention, juste avant l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Breast Biopsy
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