- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656612
Effekten af uddannelse givet på forskellige tidspunkter før en brystbiopsi
Effekten af uddannelse givet på forskellige tidspunkter før en brystbiopsi på angst, parathed til proceduren, tilfredshed og smerteniveauer hos kvinder: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Brystkræft har den højeste forekomst blandt kvinder på verdensplan. Af de tre metoder (fysisk undersøgelse, billeddannelse og biopsi) til diagnosticering af brystlæsioner og brystkræft er biopsien en hyppigt anvendt standard. En brystbiopsi er en sikker og effektiv diagnostisk metode, men den forårsager smerte og angst, især for dem, der skal have en biopsi for første gang. I betragtning af de klinisk signifikante angstniveauer, som kvinder oplever før en biopsi, er det nødvendigt at udvikle strategier for at hjælpe dem med at håndtere deres angst bedre. Forskellige undersøgelser har vist, at usikkerhed omkring biopsiproceduren er forbundet med høje niveauer af angst, og kvinder oplever mindre angst og andre negative følelser, hvis de får betryggende information om proceduren. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen vedrørende det optimale tidspunkt for patientuddannelse til at blive planlagt til en brystbiopsi. Der er behov for at bestemme det mest nøjagtige tidspunkt for patientuddannelse. Selvom der er mange undersøgelser om uddannelsesmetoder til at reducere angst og andre relaterede problemer før interventionelle procedurer, diskuteres det optimale tidspunkt for denne uddannelse stadig. Det vurderes, at der er behov for forskning i at bestemme den mest effektive uddannelsestid for patientuddannelse, der skal gives før en brystbiopsi.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG MÅL Selvom effektiviteten af pædagogiske interventioner med hensyn til at reducere patienters angst- og smerteniveauer og øge deres parathed og tilfredshed til proceduren før en brystbiopsi er blevet påvist, er der meget lidt kendt om det optimale tidspunkt for denne pædagogiske intervention. Viden om den optimale uddannelsestid vil både øge patientkomforten på den bedste måde og hjælpe os med at styre personalestyrken og omkostningerne på den bedste måde. Derfor blev denne undersøgelse udført for at evaluere effekten af patientuddannelse givet på forskellige tidspunkter før en brystbiopsi på angst, parathed til proceduren, smerte og tilfredshedsniveauer hos kvinder.
Forskningens hypoteser:
H0: Der er ingen forskel mellem patienter, der modtager undervisning 1-2 uger før en brystbiopsi, patienter, der modtager undervisning på indgrebsdagen, og patienter, der modtager gentagen undervisning på begge tidspunkter i form af angst, parathed, smerter og tilfredshedsniveauer.
H1: Der er forskel på patienter, der modtager undervisning 1-2 uger før en brystbiopsi, patienter, der modtager undervisning på indgrebsdagen, og patienter, der på begge tidspunkter får gentagen undervisning i form af angst, parathed, smerter og tilfredshedsniveauer.
METODE
Studere design:
Dette er et enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Det blev udført i radiologiklinikken på et trænings- og forskningshospital mellem august 2020 og oktober 2020. Denne artikel følger kravene i CONSORT-erklæringen.
Etiske aspekter:
Indledningsvis blev der indhentet tilladelse fra den ikke-interventionelle forskningsetiske komité (afgørelse nr. 2020-01/515) og det hospital, hvor forskningen blev udført. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev informeret om undersøgelsens omfang. Der blev indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra deltagerne.
Deltagere:
Undersøgelsesprøven bestod af kvinder, der stillede op på det førnævnte hospital mellem august 2020 og oktober 2020 for at få en brystbiopsiaftale. Prøvestørrelsen blev beregnet som i alt 54 patienter i tre grupper, baseret på et 95 % konfidensinterval (1-α), 95 % teststyrke (1-β) og en effektstørrelse på d=0,826 ved at overveje middelværdien angstværdier før og efter påføringen i hver gruppe ifølge en lignende undersøgelse. Forudsat et tab på 10 %, blev den endelige minimumsprøvestørrelse i de 3 grupper beregnet til 60 individer.
Randomisering:
Randomisering blev foretaget af forskeren ved at lave en tilfældig talrække i Microsoft Excel-programmet. Den genererede tilfældige talsekvens blev opdelt i 3 forskningsgrupper, og de patienter, der kom til hospitalet for proceduren, blev tildelt grupperne i henhold til denne liste af forskeren.
Blænding:
Patienterne blev informeret om formålet med undersøgelsen, og alle data blev indsamlet af den samme forsker. På grund af studiedesignet kunne forskeren ikke blive blændet, men da alle deltagere fik undervisning på forskellige tidspunkter, vidste de ikke, hvilken gruppe de var i.
Undervisningsmateriale:
Uddannelsesmaterialet, der er udviklet i overensstemmelse med litteraturen og kliniske data, blev designet som Breast Biopsy Education Manual og Breast Biopsy Education Video. Uddannelsens indhold omfattede definitionen af brystbiopsi, indførelse af biopsirummet, patientens stilling under indgrebet, procedurens trin, overvejelser og anbefalinger efter proceduren, mulige risici efter indgrebet. tid til at få resultater og kontaktoplysninger. Billederne og fotografierne brugt i uddannelseshæftet og videoen er udarbejdet af forskeren. Fire fakultetsmedlemmer inden for sygeplejeområdet og en speciallæge i medicin blev hørt om uddannelsens sproglige forståelighed og indhold.
Implementering af uddannelsesprogrammet:
Den planlagte patientuddannelse blev gennemført i et rum, der er reserveret til undervisning. Først fik deltagerne information om brystbiopsiproceduren, undervisningshæftet blev introduceret, og videoen, der var specielt forberedt til dette program, blev set på en personlig computer. Patienterne undersøgte uddannelseshæftet. Samtidig blev patienternes spørgsmål om emnet besvaret af forskeren under uddannelsen. Uddannelsessessionen tog cirka 15 minutter. I slutningen af uddannelsen fik patienterne at vide, at de kunne tage hæfterne med hjem.
Undersøgelsen blev udført i to faser. Første fase blev udført, når patienterne kom til røntgenklinikken for at bestille tid til en brystbiopsi (ca. 1-2 uger før proceduren), og anden fase blev udført på indgrebsdagen.
Fase 1: På dette stadie blev nødvendige data indsamlet af forskeren fra alle deltagerne ved at bruge dataindsamlingsformularerne. Patienternes parathedsniveauer blev vurderet med "VAS". Fysiologiske parametre (blodtryk, puls og respirationsfrekvens) blev målt og registreret med den samme enhed for alle patienter af den samme forsker. Alle deltagere blev rutinemæssigt informeret om, hvad de skulle gøre, før de kom til proceduren. Efter at dataindsamlingsformularerne og levering af rutineinformation var udfyldt, blev patienterne randomiseret i 3 grupper. Kvinder i første og tredje gruppe fik undervisning.
Trin 2: Denne fase blev udført på dagen for brystbiopsiproceduren. Kvinderne i anden og tredje gruppe fik undervisning på proceduredagen. På dette stadium blev alle deltagere bedt om at svare på statens angstopgørelse igen lige før proceduren, og data om beredskabsniveau og vitale tegn blev registreret før proceduren. Efter brystbiopsiproceduren blev data om tilfredshed med proceduren, smerter og fysiologiske parametre for alle forskningsgrupper registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 6010
- University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der var ældre end 18 år, fik en brystbiopsi for første gang, havde ingen kommunikationsproblemer og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der havde alvorlige høre-, syn- eller talenedsættelser, eller dem, der brugte antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen har givet træning 1-2 uger før proceduren
Deltagerne modtog træning i brystbiopsiprocedure én gang.
1-2 uger før brystbiopsiproceduren.
|
Inden træningen blev tilstandsangstniveauet målt med et spørgeskema.
Forprocesmålingen blev gentaget.
Smerte- og tilfredshedsniveauer efter proceduren blev målt ved hjælp af en skala.
Inden den indledende træning blev givet, blev tilstandsangstniveauet målt med et spørgeskema. Forprocesmålingen blev gentaget. Smerte- og tilfredshedsniveauer efter proceduren blev målt ved hjælp af en skala. |
|
Eksperimentel: Gruppen trænede på proceduredagen
Deltagerne modtog én gang træning i brystbiopsiprocedurer.
Dagen for brystbiopsiproceduren.
|
Inden træningen blev tilstandsangstniveauet målt med et spørgeskema.
Forprocesmålingen blev gentaget.
Smerte- og tilfredshedsniveauer efter proceduren blev målt ved hjælp af en skala.
Inden den indledende træning blev givet, blev tilstandsangstniveauet målt med et spørgeskema. Forprocesmålingen blev gentaget. Smerte- og tilfredshedsniveauer efter proceduren blev målt ved hjælp af en skala. |
|
Eksperimentel: Repetitiv træningsgruppe
Deltagerne modtog to gange brystbiopsiprocedurer.
Den første træning er 1-2 uger før brystbiopsiproceduren.
Den anden træning er dagen for brystbiopsiproceduren.
|
Inden træningen blev tilstandsangstniveauet målt med et spørgeskema.
Forprocesmålingen blev gentaget.
Smerte- og tilfredshedsniveauer efter proceduren blev målt ved hjælp af en skala.
Inden den indledende træning blev givet, blev tilstandsangstniveauet målt med et spørgeskema. Forprocesmålingen blev gentaget. Smerte- og tilfredshedsniveauer efter proceduren blev målt ved hjælp af en skala. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
initial angstniveau
Tidsramme: Det blev evalueret 1-2 uger før brystbiopsien.
|
Angiv angstniveauer hos patienter
|
Det blev evalueret 1-2 uger før brystbiopsien.
|
|
ændre angstniveau
Tidsramme: Det blev evalueret på dagen for brystbiopsi.
|
Angiv angstniveauer hos patienter
|
Det blev evalueret på dagen for brystbiopsi.
|
|
indledende beredskabsniveau
Tidsramme: Det blev evalueret 1-2 uger før dagen for brystbiopsi.
|
Patienternes niveau af parathed til brystbiopsien blev evalueret med den visuelle analoge skala.
|
Det blev evalueret 1-2 uger før dagen for brystbiopsi.
|
|
smerteniveau
Tidsramme: Det blev evalueret én gang dagen efter proceduren efter brystbiopsiproceduren.
|
Smerter følte under brystbiopsien blev evalueret med den visuelle analoge skala.
|
Det blev evalueret én gang dagen efter proceduren efter brystbiopsiproceduren.
|
|
Tilfredshedsniveau med proceduren
Tidsramme: Det blev evalueret én gang dagen efter proceduren efter brystbiopsiproceduren.
|
Tilfredsheden med brystbiopsien blev evalueret.med
den visuelle analoge skala.
|
Det blev evalueret én gang dagen efter proceduren efter brystbiopsiproceduren.
|
|
Tilfredshedsniveau med uddannelsen
Tidsramme: Det blev evalueret én gang dagen efter proceduren efter brystbiopsiproceduren.
|
Tilfredsheden med uddannelsen blev vurderet med den visuelle analoge skala.
|
Det blev evalueret én gang dagen efter proceduren efter brystbiopsiproceduren.
|
|
ændre beredskabsniveau
Tidsramme: Det blev evalueret dagen for proceduren, lige før proceduren.
|
patientens niveau af parathed til proceduren
|
Det blev evalueret dagen for proceduren, lige før proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Breast Biopsy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .