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O efeito da educação dada em momentos diferentes antes de uma biópsia de mama

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Cansu Cil, Saglik Bilimleri Universitesi

O efeito da educação dada em momentos diferentes antes de uma biópsia de mama sobre ansiedade, prontidão para o procedimento, satisfação e níveis de dor em mulheres: um estudo randomizado

Objetivo: Este estudo foi conduzido para investigar o efeito da educação dada em diferentes momentos antes de uma biópsia de mama na ansiedade, prontidão para o procedimento, dor e níveis de satisfação em mulheres. Introdução: A biópsia de mama é um procedimento invasivo que causa dor e ansiedade. A educação do paciente é uma intervenção de enfermagem eficaz e baseada em evidências que reduz os níveis de dor e ansiedade. Projeto: O estudo é um ensaio clínico randomizado não controlado de centro único. Método: Os participantes (n: 60) do estudo foram divididos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo (n: 20) recebeu educação sobre a biópsia de mama 1-2 semanas antes do procedimento, o segundo grupo (n: 20) recebeu educação no dia do procedimento e o terceiro grupo (n: 20) recebeu educação em dois momentos diferentes, a primeira 1-2 semanas antes do procedimento e a segunda no dia do procedimento. Os dados da pesquisa foram coletados por meio de um Formulário de Características Descritivas, o Inventário de Estado de Ansiedade e um Formulário de Avaliação do Paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO O câncer de mama é o de maior incidência entre as mulheres em todo o mundo. Dos três métodos (exame físico, imagem e biópsia) no diagnóstico de lesões de mama e câncer de mama, a biópsia é um padrão frequentemente usado. A biópsia de mama é um método diagnóstico seguro e eficaz, mas causa dor e ansiedade, principalmente para quem vai fazer uma biópsia pela primeira vez. Considerando os níveis de ansiedade clinicamente significativos experimentados pelas mulheres antes de uma biópsia, é necessário desenvolver estratégias para ajudá-las a gerenciar melhor sua ansiedade. Vários estudos mostraram que a incerteza sobre o procedimento de biópsia está associada a altos níveis de ansiedade, e as mulheres sentem menos ansiedade e outras emoções negativas se receberem informações tranquilizadoras sobre o procedimento. No entanto, nenhum estudo foi encontrado na literatura sobre o momento ideal para a educação do paciente a ser planejada para uma biópsia de mama. Há uma necessidade de determinar o tempo mais preciso para a educação do paciente. Embora existam muitos estudos sobre métodos de educação para reduzir a ansiedade e outros problemas relacionados antes de procedimentos intervencionistas, o momento ideal para essa educação ainda é debatido. Considera-se que há necessidade de pesquisas para determinar o tempo de educação mais eficaz para a educação do paciente antes de uma biópsia de mama.

QUESTÕES DE PESQUISA E OBJETIVOS Embora tenha sido demonstrada a eficácia das intervenções educativas na redução dos níveis de ansiedade e dor das pacientes e no aumento de sua prontidão e satisfação para o procedimento antes de uma biópsia de mama, muito pouco se sabe sobre o momento ideal para essa intervenção educacional. O conhecimento do tempo ideal de educação aumentará o conforto do paciente da melhor maneira e nos ajudará a gerenciar a força de trabalho e os custos de pessoal da melhor maneira. Portanto, este estudo foi conduzido para avaliar os efeitos da educação do paciente dada em diferentes momentos antes de uma biópsia de mama na ansiedade, prontidão para o procedimento, dor e níveis de satisfação em mulheres.

Hipóteses da Pesquisa:

H0: Não há diferença entre pacientes que recebem educação 1-2 semanas antes de uma biópsia de mama, pacientes que recebem educação no dia do procedimento e pacientes que recebem educação repetitiva em ambos os momentos em termos de ansiedade, prontidão, dor e níveis de satisfação.

H1: Há uma diferença entre pacientes que recebem educação 1-2 semanas antes de uma biópsia de mama, pacientes que recebem educação no dia do procedimento e pacientes que recebem educação repetitiva em ambos os momentos em termos de ansiedade, prontidão, dor e níveis de satisfação.

MÉTODO

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico randomizado de centro único. Foi realizado na clínica de radiologia de um hospital de ensino e pesquisa entre agosto de 2020 e outubro de 2020. Este artigo segue os requisitos da declaração CONSORT.

Aspectos éticos:

Inicialmente, obteve-se a autorização do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista (parecer nº: 2020-01/515) e do hospital onde a pesquisa foi realizada. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram informados sobre o escopo do estudo. O consentimento verbal e por escrito foi obtido dos participantes.

Participantes:

A amostra do estudo foi composta por mulheres que se apresentaram no referido hospital entre agosto de 2020 e outubro de 2020 para uma consulta de biópsia de mama. O tamanho da amostra foi calculado como um total de 54 pacientes em três grupos, com base em um intervalo de confiança de 95% (1-α), poder de teste de 95% (1-β) e um tamanho de efeito de d = 0,826 considerando a média valores de ansiedade antes e depois da aplicação em cada grupo de acordo com um estudo semelhante. Assumindo uma perda de 10%, o tamanho amostral mínimo final nos 3 grupos foi calculado em 60 indivíduos.

Randomization:

A randomização foi feita pelo pesquisador, criando uma sequência de números aleatórios no programa Microsoft Excel. A sequência numérica aleatória gerada foi dividida em 3 grupos de pesquisa e os pacientes que compareceram ao hospital para o procedimento foram alocados nos grupos conforme esta lista do pesquisador.

Cegueira:

Os pacientes foram informados sobre o objetivo do estudo, e todos os dados foram coletados pelo mesmo pesquisador. Devido ao desenho do estudo, não foi possível cegar o pesquisador, mas como todos os participantes receberam educação em momentos diferentes, eles não sabiam em qual grupo estavam.

Material educacional:

O material educativo desenvolvido de acordo com a literatura e os dados clínicos foi concebido como o Manual de Educação para Biópsia de Mama e o Vídeo de Educação para Biópsia de Mama. O conteúdo da educação incluiu a definição de biópsia de mama, a introdução da sala de biópsia, a posição do paciente durante o procedimento, as etapas do procedimento, considerações e recomendações após o procedimento, possíveis riscos após o procedimento, tempo para obter resultados e informações de contato. As fotos e fotografias utilizadas na cartilha educativa e no vídeo foram elaboradas pela pesquisadora. Quatro docentes da área de enfermagem e um especialista em medicina foram consultados sobre a inteligibilidade da linguagem e o conteúdo do ensino.

Implementação do programa de educação:

A educação do paciente planejada foi realizada em uma sala reservada para educação. Primeiramente, as participantes receberam informações sobre o procedimento de biópsia de mama, a cartilha educativa foi apresentada e o vídeo, especialmente preparado para este programa, foi assistido em um computador pessoal. Os pacientes examinaram a cartilha educativa. Ao mesmo tempo, as perguntas dos pacientes sobre o assunto foram respondidas pela pesquisadora durante a educação. A sessão educativa durou aproximadamente 15 minutos. No final da educação, os pacientes foram informados de que poderiam levar os folhetos para casa.

O estudo foi realizado em duas etapas. A primeira etapa foi realizada quando as pacientes compareceram à clínica de radiologia para marcar uma consulta para biópsia de mama (aproximadamente 1-2 semanas antes do procedimento) e a segunda etapa foi realizada no dia do procedimento.

Etapa 1: Nesta etapa, os dados necessários foram coletados pelo pesquisador de todos os participantes por meio dos formulários de coleta de dados. Os níveis de prontidão dos pacientes foram avaliados com o "VAS". Parâmetros fisiológicos (pressão arterial, pulso e frequência respiratória) foram medidos e registrados com o mesmo aparelho para todos os pacientes pelo mesmo pesquisador. Todos os participantes foram rotineiramente informados sobre o que precisavam fazer antes de vir para o procedimento. Após o preenchimento dos formulários de coleta de dados e fornecimento de informações de rotina, os pacientes foram randomizados em 3 grupos. As mulheres do primeiro e terceiro grupos recebiam educação.

Etapa 2: Esta etapa foi realizada no dia do procedimento de biópsia de mama. As mulheres do segundo e terceiro grupos receberam educação no dia do procedimento. Nesta etapa, todos os participantes foram solicitados a responder novamente ao Inventário de Ansiedade do Estado imediatamente antes do procedimento, e os dados sobre o nível de prontidão e os sinais vitais foram registrados antes do procedimento. Após o procedimento de biópsia de mama, foram registrados dados de satisfação com o procedimento, dor e parâmetros fisiológicos de todos os grupos de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Peru, 6010
        • University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídas no estudo mulheres com mais de 18 anos, biópsia de mama pela primeira vez, sem problemas de comunicação e que se voluntariaram para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • As mulheres que apresentavam deficiências auditivas, visuais ou de fala importantes ou que faziam uso de antidepressivos ou ansiolíticos não foram incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo recebeu treinamento 1-2 semanas antes do procedimento
Os participantes receberam treinamento sobre o procedimento de biópsia de mama uma vez. 1-2 semanas antes do procedimento de biópsia de mama.
Antes do treinamento, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário. A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.

Antes do treinamento inicial, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário.

A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.

Experimental: O grupo treinou no dia do procedimento
As participantes receberam treinamento único sobre o procedimento de biópsia de mama. O dia do procedimento de biópsia de mama.
Antes do treinamento, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário. A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.

Antes do treinamento inicial, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário.

A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.

Experimental: Grupo de treinamento repetitivo
Os participantes receberam duas vezes o treinamento do procedimento de biópsia de mama. O primeiro treinamento é 1-2 semanas antes do procedimento de biópsia de mama. O segundo treinamento é o dia do procedimento de biópsia de mama.
Antes do treinamento, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário. A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.

Antes do treinamento inicial, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário.

A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de ansiedade do estado inicial
Prazo: Foi avaliado 1-2 semanas antes da biópsia da mama.
Níveis de estado de ansiedade dos pacientes
Foi avaliado 1-2 semanas antes da biópsia da mama.
mudar nível de ansiedade
Prazo: Foi avaliada no dia da biópsia da mama.
Níveis de estado de ansiedade dos pacientes
Foi avaliada no dia da biópsia da mama.
nível de prontidão inicial
Prazo: Foi avaliado 1-2 semanas antes do dia da biópsia da mama.
O nível de prontidão dos pacientes para a biópsia de mama foi avaliado com a escala analógica visual.
Foi avaliado 1-2 semanas antes do dia da biópsia da mama.
nível de dor
Prazo: Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
A dor sentida durante a biópsia da mama foi avaliada com a escala visual analógica.
Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
Nível de satisfação com o procedimento
Prazo: Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
A satisfação com a biópsia de mama foi avaliada.com a escala analógica visual.
Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
Nível de satisfação com a educação
Prazo: Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
A satisfação com a educação foi avaliada com a escala visual analógica.
Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
alterar o nível de prontidão
Prazo: Foi avaliado no dia do procedimento, pouco antes do procedimento.
nível de prontidão dos pacientes para o procedimento
Foi avaliado no dia do procedimento, pouco antes do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Breast Biopsy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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