- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656612
O efeito da educação dada em momentos diferentes antes de uma biópsia de mama
O efeito da educação dada em momentos diferentes antes de uma biópsia de mama sobre ansiedade, prontidão para o procedimento, satisfação e níveis de dor em mulheres: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O câncer de mama é o de maior incidência entre as mulheres em todo o mundo. Dos três métodos (exame físico, imagem e biópsia) no diagnóstico de lesões de mama e câncer de mama, a biópsia é um padrão frequentemente usado. A biópsia de mama é um método diagnóstico seguro e eficaz, mas causa dor e ansiedade, principalmente para quem vai fazer uma biópsia pela primeira vez. Considerando os níveis de ansiedade clinicamente significativos experimentados pelas mulheres antes de uma biópsia, é necessário desenvolver estratégias para ajudá-las a gerenciar melhor sua ansiedade. Vários estudos mostraram que a incerteza sobre o procedimento de biópsia está associada a altos níveis de ansiedade, e as mulheres sentem menos ansiedade e outras emoções negativas se receberem informações tranquilizadoras sobre o procedimento. No entanto, nenhum estudo foi encontrado na literatura sobre o momento ideal para a educação do paciente a ser planejada para uma biópsia de mama. Há uma necessidade de determinar o tempo mais preciso para a educação do paciente. Embora existam muitos estudos sobre métodos de educação para reduzir a ansiedade e outros problemas relacionados antes de procedimentos intervencionistas, o momento ideal para essa educação ainda é debatido. Considera-se que há necessidade de pesquisas para determinar o tempo de educação mais eficaz para a educação do paciente antes de uma biópsia de mama.
QUESTÕES DE PESQUISA E OBJETIVOS Embora tenha sido demonstrada a eficácia das intervenções educativas na redução dos níveis de ansiedade e dor das pacientes e no aumento de sua prontidão e satisfação para o procedimento antes de uma biópsia de mama, muito pouco se sabe sobre o momento ideal para essa intervenção educacional. O conhecimento do tempo ideal de educação aumentará o conforto do paciente da melhor maneira e nos ajudará a gerenciar a força de trabalho e os custos de pessoal da melhor maneira. Portanto, este estudo foi conduzido para avaliar os efeitos da educação do paciente dada em diferentes momentos antes de uma biópsia de mama na ansiedade, prontidão para o procedimento, dor e níveis de satisfação em mulheres.
Hipóteses da Pesquisa:
H0: Não há diferença entre pacientes que recebem educação 1-2 semanas antes de uma biópsia de mama, pacientes que recebem educação no dia do procedimento e pacientes que recebem educação repetitiva em ambos os momentos em termos de ansiedade, prontidão, dor e níveis de satisfação.
H1: Há uma diferença entre pacientes que recebem educação 1-2 semanas antes de uma biópsia de mama, pacientes que recebem educação no dia do procedimento e pacientes que recebem educação repetitiva em ambos os momentos em termos de ansiedade, prontidão, dor e níveis de satisfação.
MÉTODO
Design de estudo:
Este é um ensaio clínico randomizado de centro único. Foi realizado na clínica de radiologia de um hospital de ensino e pesquisa entre agosto de 2020 e outubro de 2020. Este artigo segue os requisitos da declaração CONSORT.
Aspectos éticos:
Inicialmente, obteve-se a autorização do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista (parecer nº: 2020-01/515) e do hospital onde a pesquisa foi realizada. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram informados sobre o escopo do estudo. O consentimento verbal e por escrito foi obtido dos participantes.
Participantes:
A amostra do estudo foi composta por mulheres que se apresentaram no referido hospital entre agosto de 2020 e outubro de 2020 para uma consulta de biópsia de mama. O tamanho da amostra foi calculado como um total de 54 pacientes em três grupos, com base em um intervalo de confiança de 95% (1-α), poder de teste de 95% (1-β) e um tamanho de efeito de d = 0,826 considerando a média valores de ansiedade antes e depois da aplicação em cada grupo de acordo com um estudo semelhante. Assumindo uma perda de 10%, o tamanho amostral mínimo final nos 3 grupos foi calculado em 60 indivíduos.
Randomization:
A randomização foi feita pelo pesquisador, criando uma sequência de números aleatórios no programa Microsoft Excel. A sequência numérica aleatória gerada foi dividida em 3 grupos de pesquisa e os pacientes que compareceram ao hospital para o procedimento foram alocados nos grupos conforme esta lista do pesquisador.
Cegueira:
Os pacientes foram informados sobre o objetivo do estudo, e todos os dados foram coletados pelo mesmo pesquisador. Devido ao desenho do estudo, não foi possível cegar o pesquisador, mas como todos os participantes receberam educação em momentos diferentes, eles não sabiam em qual grupo estavam.
Material educacional:
O material educativo desenvolvido de acordo com a literatura e os dados clínicos foi concebido como o Manual de Educação para Biópsia de Mama e o Vídeo de Educação para Biópsia de Mama. O conteúdo da educação incluiu a definição de biópsia de mama, a introdução da sala de biópsia, a posição do paciente durante o procedimento, as etapas do procedimento, considerações e recomendações após o procedimento, possíveis riscos após o procedimento, tempo para obter resultados e informações de contato. As fotos e fotografias utilizadas na cartilha educativa e no vídeo foram elaboradas pela pesquisadora. Quatro docentes da área de enfermagem e um especialista em medicina foram consultados sobre a inteligibilidade da linguagem e o conteúdo do ensino.
Implementação do programa de educação:
A educação do paciente planejada foi realizada em uma sala reservada para educação. Primeiramente, as participantes receberam informações sobre o procedimento de biópsia de mama, a cartilha educativa foi apresentada e o vídeo, especialmente preparado para este programa, foi assistido em um computador pessoal. Os pacientes examinaram a cartilha educativa. Ao mesmo tempo, as perguntas dos pacientes sobre o assunto foram respondidas pela pesquisadora durante a educação. A sessão educativa durou aproximadamente 15 minutos. No final da educação, os pacientes foram informados de que poderiam levar os folhetos para casa.
O estudo foi realizado em duas etapas. A primeira etapa foi realizada quando as pacientes compareceram à clínica de radiologia para marcar uma consulta para biópsia de mama (aproximadamente 1-2 semanas antes do procedimento) e a segunda etapa foi realizada no dia do procedimento.
Etapa 1: Nesta etapa, os dados necessários foram coletados pelo pesquisador de todos os participantes por meio dos formulários de coleta de dados. Os níveis de prontidão dos pacientes foram avaliados com o "VAS". Parâmetros fisiológicos (pressão arterial, pulso e frequência respiratória) foram medidos e registrados com o mesmo aparelho para todos os pacientes pelo mesmo pesquisador. Todos os participantes foram rotineiramente informados sobre o que precisavam fazer antes de vir para o procedimento. Após o preenchimento dos formulários de coleta de dados e fornecimento de informações de rotina, os pacientes foram randomizados em 3 grupos. As mulheres do primeiro e terceiro grupos recebiam educação.
Etapa 2: Esta etapa foi realizada no dia do procedimento de biópsia de mama. As mulheres do segundo e terceiro grupos receberam educação no dia do procedimento. Nesta etapa, todos os participantes foram solicitados a responder novamente ao Inventário de Ansiedade do Estado imediatamente antes do procedimento, e os dados sobre o nível de prontidão e os sinais vitais foram registrados antes do procedimento. Após o procedimento de biópsia de mama, foram registrados dados de satisfação com o procedimento, dor e parâmetros fisiológicos de todos os grupos de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Peru, 6010
- University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídas no estudo mulheres com mais de 18 anos, biópsia de mama pela primeira vez, sem problemas de comunicação e que se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- As mulheres que apresentavam deficiências auditivas, visuais ou de fala importantes ou que faziam uso de antidepressivos ou ansiolíticos não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo recebeu treinamento 1-2 semanas antes do procedimento
Os participantes receberam treinamento sobre o procedimento de biópsia de mama uma vez.
1-2 semanas antes do procedimento de biópsia de mama.
|
Antes do treinamento, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário.
A medição pré-processo foi repetida.
Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.
Antes do treinamento inicial, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário. A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala. |
Experimental: O grupo treinou no dia do procedimento
As participantes receberam treinamento único sobre o procedimento de biópsia de mama.
O dia do procedimento de biópsia de mama.
|
Antes do treinamento, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário.
A medição pré-processo foi repetida.
Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.
Antes do treinamento inicial, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário. A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala. |
Experimental: Grupo de treinamento repetitivo
Os participantes receberam duas vezes o treinamento do procedimento de biópsia de mama.
O primeiro treinamento é 1-2 semanas antes do procedimento de biópsia de mama.
O segundo treinamento é o dia do procedimento de biópsia de mama.
|
Antes do treinamento, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário.
A medição pré-processo foi repetida.
Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala.
Antes do treinamento inicial, os níveis de estado de ansiedade foram medidos com um questionário. A medição pré-processo foi repetida. Os níveis de dor e satisfação pós-procedimento foram medidos por meio de uma escala. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nível de ansiedade do estado inicial
Prazo: Foi avaliado 1-2 semanas antes da biópsia da mama.
|
Níveis de estado de ansiedade dos pacientes
|
Foi avaliado 1-2 semanas antes da biópsia da mama.
|
mudar nível de ansiedade
Prazo: Foi avaliada no dia da biópsia da mama.
|
Níveis de estado de ansiedade dos pacientes
|
Foi avaliada no dia da biópsia da mama.
|
nível de prontidão inicial
Prazo: Foi avaliado 1-2 semanas antes do dia da biópsia da mama.
|
O nível de prontidão dos pacientes para a biópsia de mama foi avaliado com a escala analógica visual.
|
Foi avaliado 1-2 semanas antes do dia da biópsia da mama.
|
nível de dor
Prazo: Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
|
A dor sentida durante a biópsia da mama foi avaliada com a escala visual analógica.
|
Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
|
Nível de satisfação com o procedimento
Prazo: Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
|
A satisfação com a biópsia de mama foi avaliada.com
a escala analógica visual.
|
Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
|
Nível de satisfação com a educação
Prazo: Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
|
A satisfação com a educação foi avaliada com a escala visual analógica.
|
Foi avaliada uma vez no dia do procedimento, após o procedimento de biópsia da mama.
|
alterar o nível de prontidão
Prazo: Foi avaliado no dia do procedimento, pouco antes do procedimento.
|
nível de prontidão dos pacientes para o procedimento
|
Foi avaliado no dia do procedimento, pouco antes do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Breast Biopsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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