- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656612
Effekten av utdanning gitt til forskjellige tider før en brystbiopsi
Effekten av utdanning gitt til forskjellige tider før en brystbiopsi på angst, beredskap for prosedyren, tilfredshet og smertenivåer hos kvinner: En randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Brystkreft har den høyeste forekomsten blant kvinner over hele verden. Av de tre metodene (fysisk undersøkelse, bildediagnostikk og biopsi) ved diagnostisering av brystlesjoner og brystkreft, er biopsi en hyppig brukt standard. En brystbiopsi er en sikker og effektiv diagnostisk metode, men den forårsaker smerte og angst, spesielt for de som skal ta en biopsi for første gang. Med tanke på de klinisk signifikante angstnivåene kvinner opplever før en biopsi, er det nødvendig å utvikle strategier for å hjelpe dem med å håndtere angsten bedre. Ulike studier har vist at usikkerhet rundt biopsiprosedyren er forbundet med høye nivåer av angst, og kvinner opplever mindre angst og andre negative følelser dersom de får betryggende informasjon om prosedyren. Det er imidlertid ikke funnet noen studie i litteraturen om det optimale tidspunktet for å planlegge pasientopplæring for en brystbiopsi. Det er behov for å bestemme det mest nøyaktige tidspunktet for pasientopplæring. Selv om det er mange studier på utdanningsmetoder for å redusere angst og andre relaterte problemer før intervensjonsprosedyrer, diskuteres det optimale tidspunktet for denne utdanningen fortsatt. Det vurderes at det er behov for forskning for å bestemme den mest effektive utdanningstiden for pasientopplæring som skal gis før en brystbiopsi.
FORSKNINGSSPØRSMÅL OG MÅL Selv om effektiviteten av pedagogiske intervensjoner for å redusere angst- og smertenivået til pasienter og øke deres beredskap og tilfredshet for prosedyren før en brystbiopsi er vist, er svært lite kjent om det optimale tidspunktet for denne pedagogiske intervensjonen. Kunnskap om optimal utdanningstid vil både øke pasientkomforten på beste måte og hjelpe oss til å styre personalstyrken og kostnadene på best måte. Derfor ble denne studien utført for å evaluere effekten av pasientopplæring gitt på ulike tidspunkt før en brystbiopsi på angst, beredskap for prosedyren, smerte og tilfredshetsnivåer hos kvinner.
Hypoteser for forskningen:
H0: Det er ingen forskjell mellom pasienter som får opplæring 1-2 uker før en brystbiopsi, pasienter som får opplæring på inngrepsdagen og pasienter som får repeterende opplæring på begge tidspunkter når det gjelder angst, beredskap, smerte og tilfredshetsnivåer.
H1: Det er forskjell på pasienter som får opplæring 1-2 uker før brystbiopsi, pasienter som får opplæring på inngrepsdagen, og pasienter som får repeterende opplæring på begge tidspunkter når det gjelder angst, beredskap, smerte og tilfredshetsnivåer.
METODE
Studere design:
Dette er et enkeltsenter, randomisert klinisk studie. Det ble utført på radiologiklinikken til et trenings- og forskningssykehus mellom august 2020 og oktober 2020. Denne artikkelen følger kravene i CONSORT-erklæringen.
Etiske aspekter:
I utgangspunktet ble det innhentet tillatelse fra Den ikke-intervensjonelle forskningsetiske komité (vedtak nr: 2020-01/515) og sykehuset der forskningen ble utført. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble informert om omfanget av studien. Det ble innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra deltakerne.
Deltakere:
Studieutvalget besto av kvinner som oppsøkte det nevnte sykehuset mellom august 2020 og oktober 2020 for en brystbiopsiavtale. Prøvestørrelsen ble beregnet som totalt 54 pasienter i tre grupper, basert på et 95 % konfidensintervall (1-α), 95 % teststyrke (1-β) og en effektstørrelse på d=0,826 ved å vurdere gjennomsnittet angstverdier før og etter påføringen i hver gruppe ifølge en lignende studie. Forutsatt et tap på 10 %, ble den endelige minste prøvestørrelsen i de 3 gruppene beregnet til 60 individer.
Randomisering:
Randomisering ble gjort av forskeren ved å lage en tilfeldig tallsekvens i Microsoft Excel-programmet. Den genererte tilfeldige tallsekvensen ble delt inn i 3 forskningsgrupper og pasientene som kom til sykehuset for prosedyren ble tildelt gruppene i henhold til denne listen av forskeren.
Blinding:
Pasientene ble informert om formålet med studien, og alle data ble samlet inn av samme forsker. På grunn av studiedesignet kunne ikke forskeren blendes, men siden alle deltakerne fikk opplæring til ulike tidspunkt, visste de ikke hvilken gruppe de var i.
Utdanningsmateriell:
Utdanningsmaterialet utviklet i tråd med litteraturen og kliniske data ble utformet som Breast Biopsy Education Manual og Breast Biopsy Education Video. Innholdet i utdanningen inkluderte definisjon av brystbiopsi, innføring av biopsirommet, pasientens posisjon under inngrepet, trinnene i inngrepet, ting å vurdere etter inngrepet hensyn og anbefalinger, mulig risiko etter inngrepet, tid for å få resultater, og kontaktinformasjon. Bildene og fotografiene som ble brukt i utdanningsheftet og videoen ble utarbeidet av forskeren. Fire fakultetsmedlemmer innen sykepleie og spesialist i medisin ble konsultert om språkforståelighet og innhold i utdanningen.
Gjennomføring av utdanningsprogrammet:
Den planlagte pasientundervisningen ble gjennomført i et rom forbeholdt undervisning. Først fikk deltakerne informasjon om brystbiopsiprosedyren, opplæringsheftet ble introdusert, og videoen, spesielt utarbeidet for dette programmet, ble sett på en personlig datamaskin. Pasientene undersøkte utdanningsheftet. Samtidig ble pasientenes spørsmål om temaet besvart av forskeren under utdanningen. Utdannelsesøkten tok omtrent 15 minutter. På slutten av utdanningen fikk pasientene beskjed om at de kunne ta med seg heftene hjem.
Studien ble utført i to trinn. Første etappe ble utført når pasienter kom til røntgenklinikken for å avtale en brystbiopsi (ca. 1-2 uker før inngrepet), og andre etappe ble utført på inngrepsdagen.
Trinn 1: På dette stadiet ble nødvendige data samlet inn av forskeren fra alle deltakerne ved å bruke datainnsamlingsskjemaene. Beredskapsnivåene til pasientene ble vurdert med "VAS". Fysiologiske parametere (blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens) ble målt og registrert med samme enhet for alle pasienter av samme forsker. Alle deltakerne ble rutinemessig informert om hva de måtte gjøre før de kom til prosedyren. Etter at datainnsamlingsskjemaene og levering av rutineinformasjon var utfylt, ble pasientene randomisert i 3 grupper. Kvinner i første og tredje gruppe fikk utdanning.
Trinn 2: Dette stadiet ble utført på dagen for brystbiopsiprosedyren. Kvinnene i andre og tredje gruppe fikk opplæring på prosedyredagen. På dette stadiet ble alle deltakerne bedt om å svare på State Anxiety Inventory igjen rett før prosedyren, og data om beredskapsnivå og vitale tegn ble registrert før prosedyren. Etter brystbiopsiprosedyren ble data om tilfredshet med prosedyren, smerte og fysiologiske parametere for alle forskningsgruppene registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 6010
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som var eldre enn 18 år, tok en brystbiopsi for første gang, hadde ingen kommunikasjonsproblemer og meldte seg frivillig til å delta i studien, ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde store hørsels-, syn- eller talevansker eller de som brukte antidepressiva eller angstdempende legemidler ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppen har gitt opplæring 1-2 uker før prosedyren
Deltakerne fikk opplæring i brystbiopsiprosedyre én gang.
1-2 uker før brystbiopsiprosedyren.
|
Før treningen ble tilstandsangstnivået målt med et spørreskjema.
Målingen før prosess ble gjentatt.
Smerte og tilfredshetsnivå etter prosedyre ble målt ved hjelp av en skala.
Før den første opplæringen ble gitt, ble tilstandsangstnivået målt med et spørreskjema. Målingen før prosess ble gjentatt. Smerte og tilfredshetsnivå etter prosedyre ble målt ved hjelp av en skala. |
Eksperimentell: Gruppen trente på prosedyredagen
Deltakerne fikk en gang opplæring i brystbiopsiprosedyre.
Dagen for brystbiopsiprosedyren.
|
Før treningen ble tilstandsangstnivået målt med et spørreskjema.
Målingen før prosess ble gjentatt.
Smerte og tilfredshetsnivå etter prosedyre ble målt ved hjelp av en skala.
Før den første opplæringen ble gitt, ble tilstandsangstnivået målt med et spørreskjema. Målingen før prosess ble gjentatt. Smerte og tilfredshetsnivå etter prosedyre ble målt ved hjelp av en skala. |
Eksperimentell: Gjentatt treningsgruppe
Deltakerne fikk to ganger opplæring i brystbiopsiprosedyre.
Første trening er 1-2 uker før brystbiopsiprosedyren.
Den andre treningen er dagen for brystbiopsiprosedyren.
|
Før treningen ble tilstandsangstnivået målt med et spørreskjema.
Målingen før prosess ble gjentatt.
Smerte og tilfredshetsnivå etter prosedyre ble målt ved hjelp av en skala.
Før den første opplæringen ble gitt, ble tilstandsangstnivået målt med et spørreskjema. Målingen før prosess ble gjentatt. Smerte og tilfredshetsnivå etter prosedyre ble målt ved hjelp av en skala. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
initial angstnivå
Tidsramme: Det ble evaluert 1-2 uker før brystbiopsien.
|
Angi angstnivåer hos pasienter
|
Det ble evaluert 1-2 uker før brystbiopsien.
|
endre angstnivå
Tidsramme: Det ble evaluert på dagen for brystbiopsi.
|
Angi angstnivåer hos pasienter
|
Det ble evaluert på dagen for brystbiopsi.
|
innledende beredskapsnivå
Tidsramme: Det ble evaluert 1-2 uker før dagen for brystbiopsi.
|
Pasientenes nivå av beredskap for brystbiopsien ble evaluert med den visuelle analoge skalaen.
|
Det ble evaluert 1-2 uker før dagen for brystbiopsi.
|
smertenivå
Tidsramme: Det ble evaluert én gang dagen av prosedyren, etter brystbiopsiprosedyren.
|
Smerter følte under brystbiopsien ble evaluert med den visuelle analoge skalaen.
|
Det ble evaluert én gang dagen av prosedyren, etter brystbiopsiprosedyren.
|
Tilfredshetsnivå med prosedyren
Tidsramme: Det ble evaluert én gang dag av prosedyren, etter brystbiopsiprosedyre.
|
Tilfredsheten med brystbiopsien ble evaluert.med
den visuelle analoge skalaen.
|
Det ble evaluert én gang dag av prosedyren, etter brystbiopsiprosedyre.
|
Tilfredshetsnivå med utdanningen
Tidsramme: Det ble evaluert én gang dag av prosedyren, etter brystbiopsiprosedyre.
|
Tilfredsheten med utdanningen ble evaluert med den visuelle analoge skalaen.
|
Det ble evaluert én gang dag av prosedyren, etter brystbiopsiprosedyre.
|
endre beredskapsnivå
Tidsramme: Det ble evaluert dagen for prosedyren, rett før prosedyren.
|
pasientens nivå av beredskap for prosedyren
|
Det ble evaluert dagen for prosedyren, rett før prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Breast Biopsy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Skriftlig, muntlig og visuell undervisning
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...FullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Barns atferdsproblem | Familieforhold | Psykisk helseproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringSår | TrykkskadeTaiwan
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater