- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05656612
Eri aikoina ennen rintabiopsiaa annetun koulutuksen vaikutus
Eri aikoina ennen rintabiopsiaa annetun koulutuksen vaikutus ahdistuneisuuteen, toimenpidevalmiuteen, tyytyväisyyteen ja kiputasoihin naisilla: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Rintasyövän ilmaantuvuus on suurin naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti. Kolmesta menetelmästä (fyysinen tutkimus, kuvantaminen ja biopsia) rintaleesioiden ja rintasyövän diagnosoinnissa biopsia on usein käytetty standardi. Rintojen biopsia on turvallinen ja tehokas diagnostinen menetelmä, mutta se aiheuttaa kipua ja ahdistusta erityisesti niille, joille biopsia otetaan ensimmäistä kertaa. Ottaen huomioon kliinisesti merkittävät ahdistuneisuustasot, joita naiset kokivat ennen biopsiaa, on tarpeen kehittää strategioita, jotka auttavat heitä hallitsemaan ahdistuneisuuttaan paremmin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että epävarmuus biopsiatoimenpiteestä liittyy korkeaan ahdistuneisuustasoon, ja naiset kokevat vähemmän ahdistusta ja muita negatiivisia tunteita, jos heille annetaan rauhoittavaa tietoa toimenpiteestä. Kirjallisuudesta ei kuitenkaan ole löydetty tutkimusta optimaalisesta ajasta potilaan koulutukselle suunnitella rintabiopsiaa varten. On tarpeen määrittää tarkin potilaskoulutuksen aika. Vaikka on olemassa monia tutkimuksia koulutusmenetelmistä ahdistuksen ja muiden siihen liittyvien ongelmien vähentämiseksi ennen interventiotoimenpiteitä, tämän koulutuksen optimaalisesta ajasta keskustellaan edelleen. Katsotaan, että tarvitaan tutkimusta, jotta voidaan määrittää tehokkain koulutusaika potilaskoulutukselle ennen rintabiopsiaa.
TUTKIMUSKYSYMYS JA TAVOITTEET Vaikka koulutustoimenpiteiden tehokkuus potilaiden ahdistuneisuus- ja kiputasojen vähentämisessä sekä heidän valmiutensa ja tyytyväisyytensä toimenpiteeseen ennen rintabiopsiaa on osoitettu, tiedetään hyvin vähän tämän koulutustoimenpiteen optimaalisesta ajasta. Optimaalisen koulutusajan tunteminen sekä lisää parhaalla mahdollisella tavalla potilasmukavuutta että auttaa hallitsemaan henkilöstöä ja kustannuksia parhaalla mahdollisella tavalla. Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin eri aikoina ennen rintojen biopsiaa annetun potilaskoulutuksen vaikutuksia ahdistuneisuuteen, toimenpidevalmiuteen, kipuun ja tyytyväisyyteen naisilla.
Tutkimuksen hypoteesit:
H0: Ei ole eroa potilaiden välillä, jotka saavat koulutusta 1-2 viikkoa ennen rintabiopsiaa, potilaiden, jotka saavat koulutusta toimenpidepäivänä, ja potilaiden välillä, jotka saavat toistuvaa koulutusta molempina aikoina koskien ahdistusta, valmiutta, kipua ja tyytyväisyystasoja.
H1: Potilaat, jotka saavat koulutusta 1-2 viikkoa ennen rintabiopsiaa, potilaat, jotka saavat koulutusta toimenpidepäivänä, ja potilaat, jotka saavat toistuvaa koulutusta molempina aikoina, eroavat toisistaan ahdistuneisuuden, valmiuden, kivun ja tyytyväisyystasoja.
MENETELMÄ
Opintojen suunnittelu:
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Se tehtiin koulutus- ja tutkimussairaalan radiologian klinikalla elokuun 2020 ja lokakuun 2020 välisenä aikana. Tämä artikkeli noudattaa CONSORT-lausunnon vaatimuksia.
Eettiset näkökohdat:
Alussa hankittiin ei-interventiotutkimuksen eettisen toimikunnan (päätös nro: 2020-01/515) ja sen sairaalan lupa, jossa tutkimus tehtiin. Potilaille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, tiedotettiin tutkimuksen laajuudesta. Osallistujilta saatiin suullinen ja kirjallinen suostumus.
Osallistujat:
Tutkimusotos koostui naisista, jotka ilmoittautuivat edellä mainittuun sairaalaan elokuun 2020 ja lokakuun 2020 välisenä aikana rintabiopsia-aikaa varten. Otoskoko laskettiin siten, että kolmessa ryhmässä oli yhteensä 54 potilasta, jotka perustuivat 95 %:n luottamusväliin (1-α), 95 %:n testitehoon (1-β) ja vaikutuskokoon d=0,826 ottaen huomioon keskiarvon. ahdistusarvot ennen ja jälkeen levityksen kussakin ryhmässä samanlaisen tutkimuksen mukaan. Olettaen 10 %:n häviö, lopulliseksi vähimmäisotoskooksi kolmessa ryhmässä laskettiin 60 yksilöä.
Satunnaistaminen:
Satunnaistuksen teki tutkija luomalla satunnaislukusarjan Microsoft Excel -ohjelmassa. Muodostunut satunnaislukusarja jaettiin 3 tutkimusryhmään ja tutkijan toimesta sairaalaan toimenpiteeseen saapuneet potilaat jaettiin tämän luettelon mukaisiin ryhmiin.
Sokaisu:
Potilaille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja kaikki tiedot keräsi sama tutkija. Tutkimussuunnitelman vuoksi tutkijaa ei voitu sokeuttaa, mutta koska kaikki osallistujat saivat koulutusta eri aikoina, he eivät tienneet, mihin ryhmään he kuuluivat.
Oppimateriaali:
Kirjallisuuden ja kliinisen tiedon mukaisesti kehitetty koulutusmateriaali suunniteltiin Breast Biopsy Education Manual -käsikirjaksi ja Breast Biopsy Education -videoksi. Koulutuksen sisältö sisälsi rintabiopsian määritelmän, biopsiahuoneen esittelyn, potilaan asennon toimenpiteen aikana, toimenpiteen vaiheet, toimenpiteen jälkeen huomioitavat huomiot ja suositukset, mahdolliset riskit toimenpiteen jälkeen, aika saada tulokset ja yhteystiedot. Koulutusvihkon ja videon kuvat ja valokuvat ovat tutkijan valmistamia. Koulutuksen kielen ymmärtävyydestä ja sisällöstä konsultoitiin neljää hoitotyön alan opettajaa ja lääketieteen erikoislääkäriä.
Koulutusohjelman toteutus:
Suunniteltu potilaskoulutus toteutettiin opetukselle varatussa huoneessa. Ensin osallistujille annettiin tietoa rintojen biopsiatoimenpiteestä, esiteltiin koulutusvihkonen ja erityisesti tätä ohjelmaa varten valmistettu video katsottiin henkilökohtaisella tietokoneella. Potilaat tutkivat koulutusvihkon. Samalla tutkija vastasi koulutuksen aikana potilaiden aihetta koskeviin kysymyksiin. Koulutus kesti noin 15 minuuttia. Koulutuksen lopussa potilaille kerrottiin, että he voivat viedä kirjaset kotiin.
Tutkimus toteutettiin kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe tehtiin, kun potilaat tulivat radiologian klinikalle varaamaan ajan rintabiopsiaan (n. 1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), ja toinen vaihe suoritettiin toimenpidepäivänä.
Vaihe 1: Tässä vaiheessa tutkija keräsi tarvittavat tiedot kaikilta osallistujilta tiedonkeruulomakkeilla. Potilaiden valmiustasot arvioitiin "VAS:lla". Sama tutkija mittasi ja tallensi fysiologiset parametrit (verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) kaikilla potilailla samalla laitteella. Kaikille osallistujille kerrottiin rutiininomaisesti, mitä heidän piti tehdä ennen toimenpiteeseen tuloa. Tiedonkeruulomakkeet ja rutiinitietojen antamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään. Ensimmäisen ja kolmannen ryhmän naiset saivat koulutusta.
Vaihe 2: Tämä vaihe suoritettiin rintojen biopsiatoimenpiteen päivänä. Toisen ja kolmannen ryhmän naiset saivat koulutusta toimenpidepäivänä. Tässä vaiheessa kaikkia osallistujia pyydettiin vastaamaan uudelleen valtion ahdistuneisuusinventaarioon juuri ennen toimenpidettä, ja tiedot valmiudesta ja elintoiminnoista kirjattiin ennen toimenpidettä. Rintojen biopsiatoimenpiteen jälkeen kirjattiin tiedot kaikkien tutkimusryhmien tyytyväisyydestä toimenpiteeseen, kipuun ja fysiologisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 6010
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan naiset, jotka olivat yli 18-vuotiaita, joille tehtiin rintabiopsia ensimmäistä kertaa, joilla ei ollut kommunikaatioongelmia ja jotka olivat vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisia, joilla oli vakava kuulo-, näkö- tai puhevamma tai jotka käyttivät masennuslääkkeitä tai anksiolyyttisiä lääkkeitä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmälle koulutus 1-2 viikkoa ennen toimenpidettä
Osallistujat saivat kerran rintabiopsiatoimenpiteen koulutusta.
1-2 viikkoa ennen rintabiopsiaa.
|
Ennen koulutusta tilaahdistuksen tasoa mitattiin kyselylomakkeella.
Prosessia edeltävä mittaus toistettiin.
Toimenpiteen jälkeistä kipua ja tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla.
Ennen peruskoulutuksen antamista tilaahdistuksen tasoa mitattiin kyselylomakkeella. Prosessia edeltävä mittaus toistettiin. Toimenpiteen jälkeistä kipua ja tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla. |
|
Kokeellinen: Ryhmä harjoitteli toimenpidepäivänä
Osallistujat saivat yhden kerran rintabiopsiatoimenpiteen koulutusta.
Rintojen biopsiatoimenpiteen päivä.
|
Ennen koulutusta tilaahdistuksen tasoa mitattiin kyselylomakkeella.
Prosessia edeltävä mittaus toistettiin.
Toimenpiteen jälkeistä kipua ja tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla.
Ennen peruskoulutuksen antamista tilaahdistuksen tasoa mitattiin kyselylomakkeella. Prosessia edeltävä mittaus toistettiin. Toimenpiteen jälkeistä kipua ja tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla. |
|
Kokeellinen: Toistuva koulutusryhmä
Osallistujat saivat kahdesti rintabiopsiatoimenpiteen koulutuksen.
Ensimmäinen harjoitus on 1-2 viikkoa ennen rintabiopsiaa.
Toinen koulutus on rintojen biopsian päivä.
|
Ennen koulutusta tilaahdistuksen tasoa mitattiin kyselylomakkeella.
Prosessia edeltävä mittaus toistettiin.
Toimenpiteen jälkeistä kipua ja tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla.
Ennen peruskoulutuksen antamista tilaahdistuksen tasoa mitattiin kyselylomakkeella. Prosessia edeltävä mittaus toistettiin. Toimenpiteen jälkeistä kipua ja tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkutilan ahdistustaso
Aikaikkuna: Se arvioitiin 1-2 viikkoa ennen rintabiopsiaa.
|
Potilaiden ahdistuneisuustasot
|
Se arvioitiin 1-2 viikkoa ennen rintabiopsiaa.
|
|
muuttaa ahdistustasoa
Aikaikkuna: Se arvioitiin rintojen biopsian päivänä.
|
Potilaiden ahdistuneisuustasot
|
Se arvioitiin rintojen biopsian päivänä.
|
|
alkuvalmiuden taso
Aikaikkuna: Se arvioitiin 1-2 viikkoa ennen rintabiopsiapäivää.
|
Potilaiden valmiutta rintabiopsiaan arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Se arvioitiin 1-2 viikkoa ennen rintabiopsiapäivää.
|
|
kivun taso
Aikaikkuna: Se arvioitiin kerran toimenpiteen päivässä, rintabiopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Rintojen biopsian aikana tuntuvaa kipua arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Se arvioitiin kerran toimenpiteen päivässä, rintabiopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys prosessiin
Aikaikkuna: Se arvioitiin kerran toimenpiteen päivässä rintabiopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Tyytyväisyys rintojen biopsiaan arvioitiin
visuaalinen analoginen asteikko.
|
Se arvioitiin kerran toimenpiteen päivässä rintabiopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys koulutukseen
Aikaikkuna: Se arvioitiin kerran toimenpiteen päivässä rintabiopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Tyytyväisyyttä koulutukseen arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Se arvioitiin kerran toimenpiteen päivässä rintabiopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
muuttaa valmiustasoa
Aikaikkuna: Se arvioitiin toimenpidepäivänä, juuri ennen toimenpidettä.
|
potilaiden valmius toimenpiteeseen
|
Se arvioitiin toimenpidepäivänä, juuri ennen toimenpidettä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast Biopsy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .