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El efecto de la educación dada en diferentes momentos antes de una biopsia de mama

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Cansu Cil, Saglik Bilimleri Universitesi

El efecto de la educación brindada en diferentes momentos antes de una biopsia mamaria sobre la ansiedad, la preparación para el procedimiento, la satisfacción y los niveles de dolor en mujeres: un estudio aleatorizado

Objetivo: este estudio se realizó para investigar el efecto de la educación brindada en diferentes momentos antes de una biopsia de mama sobre la ansiedad, la preparación para el procedimiento, el dolor y los niveles de satisfacción en las mujeres. Antecedentes: La biopsia de mama es un procedimiento invasivo que provoca dolor y ansiedad. La educación del paciente es una intervención de enfermería eficaz y basada en la evidencia que reduce los niveles de dolor y ansiedad. Diseño: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado no controlado de un solo centro. Método: Los participantes (n: 60) en el estudio fueron asignados al azar en tres grupos. El primer grupo (n: 20) recibió educación sobre la biopsia de mama 1-2 semanas antes del procedimiento, el segundo grupo (n: 20) recibió educación el día del procedimiento y el tercer grupo (n: 20) recibió educación en dos momentos diferentes, el primero 1-2 semanas antes del procedimiento y el segundo el día del procedimiento. Los datos de la investigación se recopilaron mediante el uso de un Formulario de características descriptivas, el Inventario de ansiedad estatal y un Formulario de evaluación del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN El cáncer de mama tiene la mayor incidencia entre las mujeres en todo el mundo. De los tres métodos (examen físico, imagenología y biopsia) en el diagnóstico de lesiones mamarias y cáncer de mama, la biopsia es un estándar frecuentemente utilizado. Una biopsia de mama es un método de diagnóstico seguro y eficaz, pero causa dolor y ansiedad, especialmente para aquellas que se someterán a una biopsia por primera vez. Teniendo en cuenta los niveles de ansiedad clínicamente significativos que experimentan las mujeres antes de una biopsia, es necesario desarrollar estrategias para ayudarlas a manejar mejor su ansiedad. Varios estudios han demostrado que la incertidumbre sobre el procedimiento de la biopsia se asocia con altos niveles de ansiedad, y las mujeres experimentan menos ansiedad y otras emociones negativas si reciben información tranquilizadora sobre el procedimiento. Sin embargo, no se ha encontrado en la literatura ningún estudio sobre el momento óptimo de planificación de la educación del paciente para una biopsia de mama. Existe la necesidad de determinar el momento más preciso para la educación del paciente. Aunque hay muchos estudios sobre métodos de educación para reducir la ansiedad y otros problemas relacionados antes de los procedimientos intervencionistas, aún se debate el momento óptimo para esta educación. Se considera que existe una necesidad de investigación para determinar el tiempo de educación más efectivo para la educación del paciente antes de una biopsia de mama.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Y OBJETIVOS Aunque se ha demostrado la efectividad de las intervenciones educativas para reducir los niveles de ansiedad y dolor de las pacientes y aumentar su preparación y satisfacción para el procedimiento antes de una biopsia de mama, se sabe muy poco sobre el momento óptimo para esta intervención educativa. El conocimiento del tiempo de educación óptimo aumentará la comodidad del paciente de la mejor manera y nos ayudará a administrar la fuerza laboral y los costos del personal de la mejor manera. Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo para evaluar los efectos de la educación del paciente dada en diferentes momentos antes de una biopsia de mama sobre la ansiedad, la preparación para el procedimiento, el dolor y los niveles de satisfacción en las mujeres.

Hipótesis de la Investigación:

H0: No hay diferencia entre pacientes que reciben educación 1-2 semanas antes de una biopsia de mama, pacientes que reciben educación el día del procedimiento y pacientes que reciben educación repetitiva en ambos momentos en términos de ansiedad, preparación, dolor y niveles de satisfacción.

H1: Hay una diferencia entre las pacientes que reciben educación 1-2 semanas antes de una biopsia de mama, las pacientes que reciben educación el día del procedimiento y las pacientes que reciben educación repetitiva en ambos momentos en términos de ansiedad, preparación, dolor y niveles de satisfacción.

MÉTODO

Diseño del estudio:

Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. Se realizó en la consulta de radiología de un hospital de formación e investigación entre agosto de 2020 y octubre de 2020. Este artículo sigue los requisitos de la declaración CONSORT.

Aspectos éticos:

De entrada se obtuvo el permiso del Comité de Ética de la Investigación No Intervencionista (resolución n°: 2020-01/515) y del hospital donde se realizó la investigación. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron informados sobre el alcance del estudio. Se obtuvo el consentimiento verbal y escrito de los participantes.

Participantes:

La muestra del estudio estuvo conformada por mujeres que acudieron al mencionado hospital entre agosto de 2020 y octubre de 2020 para una cita de biopsia mamaria. El tamaño de la muestra se calculó como un total de 54 pacientes en tres grupos, con base en un intervalo de confianza del 95 % (1-α), poder de prueba del 95 % (1-β) y un tamaño del efecto de d = 0,826 considerando la media valores de ansiedad antes y después de la aplicación en cada grupo según un estudio similar. Suponiendo una pérdida del 10 %, el tamaño mínimo final de la muestra en los 3 grupos se calculó en 60 individuos.

Aleatorización:

La aleatorización fue realizada por el investigador mediante la creación de una secuencia de números aleatorios en el programa Microsoft Excel. La secuencia de números aleatorios generada se dividió en 3 grupos de investigación y los pacientes que acudieron al hospital para el procedimiento fueron asignados a los grupos de acuerdo con esta lista por parte del investigador.

Cegador:

Los pacientes fueron informados sobre el propósito del estudio y todos los datos fueron recolectados por el mismo investigador. Debido al diseño del estudio, no se pudo cegar al investigador, pero dado que todos los participantes recibieron educación en diferentes momentos, no sabían en qué grupo estaban.

Material educativo:

El material educativo desarrollado de acuerdo con la literatura y los datos clínicos se diseñó como el Manual educativo sobre biopsia mamaria y el Video educativo sobre biopsia mamaria. El contenido de la educación incluyó la definición de biopsia mamaria, la introducción de la sala de biopsias, la posición del paciente durante el procedimiento, los pasos del procedimiento, cosas a considerar después del procedimiento, consideraciones y recomendaciones, posibles riesgos después del procedimiento, tiempo para obtener resultados e información de contacto. Las imágenes y fotografías utilizadas en el folleto educativo y el video fueron preparadas por el investigador. Se consultó a cuatro docentes del área de enfermería ya un especialista en medicina sobre la inteligibilidad del lenguaje y el contenido de la educación.

Implementación del programa educativo:

La educación del paciente prevista se llevó a cabo en una sala reservada para la educación. Primero, los participantes recibieron información sobre el procedimiento de biopsia mamaria, se presentó el folleto educativo y se vio el video, especialmente preparado para este programa, en una computadora personal. Los pacientes examinaron el folleto educativo. Al mismo tiempo, las preguntas de los pacientes sobre el tema fueron respondidas por el investigador durante la educación. La sesión educativa tomó aproximadamente 15 minutos. Al final de la educación, se les dijo a los pacientes que podían llevarse los folletos a casa.

El estudio se llevó a cabo en dos etapas. La primera etapa se realizó cuando las pacientes acudieron a la clínica de radiología para hacer una cita para una biopsia de mama (aproximadamente 1-2 semanas antes del procedimiento), y la segunda etapa se realizó el día del procedimiento.

Etapa 1: En esta etapa, el investigador recopiló los datos necesarios de todos los participantes mediante el uso de los formularios de recopilación de datos. Los niveles de preparación de los pacientes se evaluaron con el "VAS". Los parámetros fisiológicos (presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria) fueron medidos y registrados con el mismo dispositivo para todos los pacientes por el mismo investigador. Todos los participantes fueron informados de forma rutinaria sobre lo que tenían que hacer antes de acudir al procedimiento. Después de completar los formularios de recopilación de datos y el suministro de información de rutina, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en 3 grupos. Las mujeres del primer y tercer grupo recibieron educación.

Etapa 2: Esta etapa se llevó a cabo el día del procedimiento de biopsia de mama. Las mujeres del segundo y tercer grupo recibieron educación el día del procedimiento. En esta etapa, se pidió a todos los participantes que respondieran nuevamente al Inventario de Ansiedad del Estado justo antes del procedimiento, y se registraron los datos sobre el nivel de preparación y los signos vitales antes del procedimiento. Después del procedimiento de biopsia de mama, se registraron datos sobre la satisfacción con el procedimiento, el dolor y los parámetros fisiológicos de todos los grupos de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Pavo, 6010
        • University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio mujeres que tenían más de 18 años de edad, se habían realizado una biopsia de mama por primera vez, no tenían problemas de comunicación y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se incluyeron en el estudio mujeres que tenían problemas importantes de audición, visión o habla o que usaban antidepresivos o ansiolíticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo recibió capacitación 1-2 semanas antes del procedimiento
Los participantes recibieron capacitación sobre el procedimiento de biopsia mamaria una vez. 1-2 semanas antes del procedimiento de biopsia de mama.
Antes del entrenamiento, los niveles de ansiedad estado se midieron con un cuestionario. Se repitió la medición previa al proceso. El dolor posterior al procedimiento y los niveles de satisfacción se midieron mediante una escala.

Antes de impartir la formación inicial, se midieron los niveles de ansiedad estado con un cuestionario.

Se repitió la medición previa al proceso. El dolor posterior al procedimiento y los niveles de satisfacción se midieron mediante una escala.

Experimental: El grupo entrenó el día del procedimiento.
Los participantes recibieron capacitación sobre el procedimiento de biopsia mamaria una sola vez. El día del procedimiento de biopsia mamaria.
Antes del entrenamiento, los niveles de ansiedad estado se midieron con un cuestionario. Se repitió la medición previa al proceso. El dolor posterior al procedimiento y los niveles de satisfacción se midieron mediante una escala.

Antes de impartir la formación inicial, se midieron los niveles de ansiedad estado con un cuestionario.

Se repitió la medición previa al proceso. El dolor posterior al procedimiento y los niveles de satisfacción se midieron mediante una escala.

Experimental: Grupo de entrenamiento repetitivo
Los participantes recibieron dos veces capacitación sobre el procedimiento de biopsia de mama. El primer entrenamiento es de 1 a 2 semanas antes del procedimiento de biopsia de seno. El segundo entrenamiento es el día del procedimiento de biopsia de mama.
Antes del entrenamiento, los niveles de ansiedad estado se midieron con un cuestionario. Se repitió la medición previa al proceso. El dolor posterior al procedimiento y los niveles de satisfacción se midieron mediante una escala.

Antes de impartir la formación inicial, se midieron los niveles de ansiedad estado con un cuestionario.

Se repitió la medición previa al proceso. El dolor posterior al procedimiento y los niveles de satisfacción se midieron mediante una escala.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ansiedad estado inicial
Periodo de tiempo: Se evaluó 1-2 semanas antes de la biopsia de mama.
Estado niveles de ansiedad de los pacientes
Se evaluó 1-2 semanas antes de la biopsia de mama.
cambiar el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Se evaluó el día de la biopsia de mama.
Estado niveles de ansiedad de los pacientes
Se evaluó el día de la biopsia de mama.
nivel de preparación inicial
Periodo de tiempo: Se evaluó 1-2 semanas antes del día de la biopsia de mama.
El nivel de preparación de los pacientes para la biopsia de mama se evaluó con la escala analógica visual.
Se evaluó 1-2 semanas antes del día de la biopsia de mama.
nivel de dolor
Periodo de tiempo: Se evaluó una vez al día del procedimiento, posterior al procedimiento de biopsia mamaria.
El dolor sentido durante la biopsia de mama se evaluó con la escala analógica visual.
Se evaluó una vez al día del procedimiento, posterior al procedimiento de biopsia mamaria.
Nivel de satisfacción con el procedimiento
Periodo de tiempo: Se evaluó una vez al día del procedimiento, posterior al procedimiento de biopsia mamaria.
Se evaluó la satisfacción con la biopsia de mama. la escala analógica visual.
Se evaluó una vez al día del procedimiento, posterior al procedimiento de biopsia mamaria.
Nivel de satisfacción con la educación.
Periodo de tiempo: Se evaluó una vez al día del procedimiento, posterior al procedimiento de biopsia mamaria.
La satisfacción con la educación se evaluó con la escala analógica visual.
Se evaluó una vez al día del procedimiento, posterior al procedimiento de biopsia mamaria.
cambiar el nivel de preparación
Periodo de tiempo: Se evaluó el día del procedimiento, justo antes del procedimiento.
nivel de preparación de los pacientes para el procedimiento
Se evaluó el día del procedimiento, justo antes del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Breast Biopsy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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