乳房生検前のさまざまな時期に行われた教育の効果
乳房生検前のさまざまな時期に与えられた教育が、女性の不安、処置の準備、満足度、および痛みのレベルに及ぼす影響:無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
はじめに 乳癌は、世界中の女性の間で最も高い発生率を持っています。 乳房病変および乳癌の診断における 3 つの方法 (身体検査、画像検査、および生検) のうち、生検は頻繁に使用される標準です。 乳房生検は安全で効果的な診断方法ですが、特に初めて生検を受ける人にとっては、痛みや不安を伴います。 生検前に女性が経験する臨床的に重大な不安レベルを考慮すると、不安をより適切に管理するための戦略を開発する必要があります。 さまざまな研究により、生検手順に関する不確実性は高いレベルの不安と関連しており、手順に関する安心できる情報が与えられた場合、女性は不安やその他の否定的な感情をあまり感じないことが示されています. しかし、乳房生検の患者教育を計画するのに最適な時期に関する研究は、文献には見当たりません。 患者教育の最も正確な時間を決定する必要があります。 インターベンション手技の前に不安やその他の関連する問題を軽減するための教育方法に関する多くの研究がありますが、この教育の最適な時期はまだ議論されています. 乳房生検前の患者教育において最も効果的な教育時間を決定するための研究が必要であると考えられる。
研究の質問と目的 乳房生検前の患者の不安と痛みのレベルを軽減し、手技に対する準備と満足度を高める教育的介入の有効性は示されていますが、この教育的介入の最適な時期についてはほとんど知られていません。 最適な教育時間に関する知識は、患者の快適さを最良の方法で向上させ、人員とコストを最良の方法で管理するのに役立ちます。 したがって、この研究は、乳房生検前のさまざまな時期に行われた患者教育が、女性の不安、処置の準備、痛み、および満足度に与える影響を評価するために実施されました。
研究の仮説:
H0: 乳房生検の 1 ~ 2 週間前に教育を受けた患者、手術当日に教育を受けた患者、および両方の時点で反復教育を受けた患者の間に、不安、準備、痛み、および不安に関する違いはありません。満足度。
H1: 乳房生検の 1 ~ 2 週間前に教育を受ける患者、手術当日に教育を受ける患者、および両方の時点で反復教育を受ける患者では、不安、準備、痛み、痛みの点で違いがあります。満足度。
方法
研究デザイン:
これは、単一施設の無作為化臨床試験です。 2020 年 8 月から 2020 年 10 月にかけて、研修研究病院の放射線科で実施されました。 この記事は、CONSORT ステートメントの要件に従っています。
倫理的側面:
当初、非介入研究倫理委員会(決定番号:2020-01/515)および研究が行われた病院の許可を得た。 選択基準を満たした患者には、研究の範囲が通知されました。 参加者から口頭および書面による同意を得た。
参加者:
研究サンプルは、2020 年 8 月から 2020 年 10 月の間に乳房生検の予約のために前述の病院を受診した女性で構成されていました。 サンプル サイズは、95% 信頼区間 (1-α)、95% 検定力 (1-β)、および平均を考慮することによる d=0.826 の効果サイズに基づいて、3 つのグループの合計 54 人の患者として計算されました。同様の研究によると、各グループの適用前後の不安値。 10% の損失を想定すると、3 つのグループの最終的な最小サンプル サイズは 60 人として計算されました。
ランダム化:
ランダム化は、Microsoft Excel プログラムで乱数シーケンスを作成することにより、研究者によって行われました。 生成された乱数列は3つの研究グループに分けられ、研究者はこのリストに従って、手術のために病院に来た患者をグループに割り当てました。
目隠し:
患者には研究の目的が通知され、すべてのデータは同じ研究者によって収集されました。 研究デザインにより、研究者を盲目にすることはできませんでしたが、参加者全員が異なる時期に教育を受けたため、自分がどのグループに属しているかはわかりませんでした.
教材:
文献と臨床データに沿って開発された教材は、乳房生検教育マニュアルと乳房生検教育ビデオとして設計されました。 教育の内容には、乳房生検の定義、生検室の紹介、処置中の患者の位置、処置の手順、処置後の考慮事項と推奨事項、処置後に考えられるリスク、結果を得る時間、および連絡先情報。 教育小冊子とビデオで使用されている写真と写真は、研究者によって作成されました。 看護学科の教員4名と医学の専門家1名に、言語の理解度と教育内容について相談した。
教育プログラムの実施:
計画された患者教育は、教育用に予約された部屋で行われました。 まず、参加者は乳房生検の手順について説明を受け、教育小冊子が紹介され、このプログラムのために特別に作成されたビデオがパソコンで視聴されました。 患者は教育小冊子を調べた。 同時に、この主題に関する患者の質問には、教育中に研究者が回答しました。 教育セッションは約 15 分かかりました。 教育の最後に、患者は小冊子を家に持ち帰ることができると言われました。
調査は 2 段階で実施されました。 第 1 段階は、患者が乳房生検の予約をするために放射線科クリニックに来たときに実行され (手順の約 1 ~ 2 週間前)、第 2 段階は手順の日に実行されました。
ステージ 1: このステージでは、研究者がデータ収集フォームを使用してすべての参加者から必要なデータを収集しました。 患者の準備レベルは「VAS」で評価されました。 生理学的パラメーター (血圧、脈拍、および呼吸数) は、同じ研究者によってすべての患者について同じ装置で測定および記録されました。 すべての参加者は、手順に来る前に、何をする必要があるかについて定期的に通知されました. データ収集フォームと定期的な情報の提供が完了した後、患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。 第 1 グループと第 3 グループの女性は教育を受けました。
ステージ 2: このステージは、乳房生検の当日に実施されました。 2 番目と 3 番目のグループの女性は、手術当日に教育を受けました。 この段階で、すべての参加者は、手順の直前に州の不安インベントリーに再度回答するよう求められ、準備のレベルとバイタルサインに関するデータが手順の前に記録されました。 乳房生検手順の後、すべての研究グループの手順、痛み、および生理学的パラメータに対する満足度に関するデータが記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Keçiören
-
Ankara、Keçiören、七面鳥、6010
- University of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、初めて乳房生検を受け、コミュニケーションに問題がなく、自発的に研究に参加した女性が研究に含まれました。
除外基準:
- 重度の聴覚障害、視覚障害、言語障害のある女性、または抗うつ薬や抗不安薬を使用している女性は、研究に含まれていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手順の 1 ~ 2 週間前にトレーニングを受けたグループ
参加者は、乳房生検手順のトレーニングを 1 回受けました。
乳房生検の 1 ~ 2 週間前。
|
トレーニングの前に、状態不安レベルをアンケートで測定しました。
前処理測定を繰り返した。
処置後の痛みと満足度は、スケールを使用して測定されました。
最初のトレーニングが行われる前に、状態不安レベルがアンケートで測定されました。 前処理測定を繰り返した。 処置後の痛みと満足度は、スケールを使用して測定されました。 |
実験的:手術当日に訓練を受けたグループ
参加者は、乳房生検手順のトレーニングを 1 回受けました。
乳房生検の当日。
|
トレーニングの前に、状態不安レベルをアンケートで測定しました。
前処理測定を繰り返した。
処置後の痛みと満足度は、スケールを使用して測定されました。
最初のトレーニングが行われる前に、状態不安レベルがアンケートで測定されました。 前処理測定を繰り返した。 処置後の痛みと満足度は、スケールを使用して測定されました。 |
実験的:反復訓練グループ
参加者は、乳房生検手順のトレーニングを 2 回受けました。
最初のトレーニングは、乳房生検の手順の 1 ~ 2 週間前です。
2 番目のトレーニングは、乳房生検の手順の日です。
|
トレーニングの前に、状態不安レベルをアンケートで測定しました。
前処理測定を繰り返した。
処置後の痛みと満足度は、スケールを使用して測定されました。
最初のトレーニングが行われる前に、状態不安レベルがアンケートで測定されました。 前処理測定を繰り返した。 処置後の痛みと満足度は、スケールを使用して測定されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期不安レベル
時間枠:乳房生検の 1 ~ 2 週間前に評価されました。
|
患者の状態不安レベル
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乳房生検の 1 ~ 2 週間前に評価されました。
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不安レベルを変える
時間枠:乳房生検の日に評価した。
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患者の状態不安レベル
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乳房生検の日に評価した。
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初期準備レベル
時間枠:乳房生検の日の 1 ~ 2 週間前に評価されました。
|
乳房生検に対する患者の準備のレベルは、ビジュアル アナログ スケールで評価されました。
|
乳房生検の日の 1 ~ 2 週間前に評価されました。
|
痛みのレベル
時間枠:乳房生検の手順の後、手順の 1 日 1 回評価されました。
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乳房生検中に感じた痛みは、ビジュアル アナログ スケールで評価しました。
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乳房生検の手順の後、手順の 1 日 1 回評価されました。
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施術満足度
時間枠:乳房生検の手順の後、手順の 1 日後に評価されました。
|
乳房生検の満足度を評価しました。
ビジュアルアナログスケール。
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乳房生検の手順の後、手順の 1 日後に評価されました。
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教育に対する満足度
時間枠:乳房生検の手順の後、手順の 1 日後に評価されました。
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教育に対する満足度は、ビジュアル アナログ スケールで評価されました。
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乳房生検の手順の後、手順の 1 日後に評価されました。
|
準備レベルの変更
時間枠:処置の直前、処置の日に評価されました。
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処置に対する患者の準備のレベル
|
処置の直前、処置の日に評価されました。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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