- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05656612
Vliv vzdělání poskytnutého v různých časech před biopsií prsu
Vliv vzdělání poskytnutého v různých časech před biopsií prsu na úzkost, připravenost k výkonu, spokojenost a úroveň bolesti u žen: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Karcinom prsu má celosvětově nejvyšší výskyt u žen. Ze tří metod (fyzikální vyšetření, zobrazení a biopsie) v diagnostice lézí prsu a karcinomu prsu je biopsie často používaným standardem. Biopsie prsu je bezpečná a účinná diagnostická metoda, ale způsobuje bolest a úzkost, zejména u těch, kteří budou mít biopsii poprvé. Vzhledem ke klinicky významným úrovním úzkosti, které ženy pociťují před biopsií, je nutné vyvinout strategie, které jim pomohou úzkost lépe zvládat. Různé studie ukázaly, že nejistota ohledně postupu biopsie je spojena s vysokou úrovní úzkosti a ženy pociťují méně úzkosti a jiných negativních emocí, pokud dostanou uklidňující informace o postupu. V literatuře však nebyla nalezena žádná studie týkající se optimální doby pro plánování edukace pacientky pro biopsii prsu. Je potřeba určit co nejpřesnější čas pro edukaci pacienta. Přestože existuje mnoho studií o edukačních metodách ke snížení úzkosti a dalších souvisejících problémů před intervenčními postupy, o optimální době pro tuto edukaci se stále diskutuje. Má se za to, že existuje potřeba výzkumu s cílem určit nejúčinnější dobu edukace pro edukaci pacientky před biopsií prsu.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA A CÍLE Přestože byla prokázána účinnost edukačních intervencí při snižování úrovně úzkosti a bolesti pacientek a zvyšování jejich připravenosti a spokojenosti s výkonem před biopsií prsu, o optimální době pro tuto edukační intervenci je známo jen velmi málo. Znalost optimální doby edukace nejen zvýší komfort pacientů tím nejlepším způsobem, ale také nám pomůže řídit personální pracovní sílu a náklady tím nejlepším způsobem. Proto byla tato studie provedena s cílem vyhodnotit účinky edukace pacientky poskytnuté v různých časech před biopsií prsu na úzkost, připravenost k výkonu, bolest a úroveň spokojenosti žen.
Hypotézy výzkumu:
H0: Není žádný rozdíl mezi pacientkami, které jsou edukovány 1-2 týdny před biopsií prsu, pacientkami, které jsou edukovány v den výkonu, a pacientkami, které jsou opakovaně edukovány v obou časech, pokud jde o úzkost, připravenost, bolest a úrovně spokojenosti.
H1: Je rozdíl mezi pacientkami, které absolvují edukaci 1-2 týdny před biopsií prsu, pacientkami, které jsou edukovány v den výkonu, a pacientkami, které se v obou případech edukují opakovaně, pokud jde o úzkost, připravenost, bolest a úrovně spokojenosti.
METODA
Studovat design:
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou klinickou studii. To bylo provedeno na radiologické klinice výcvikové a výzkumné nemocnice v období od srpna 2020 do října 2020. Tento článek se řídí požadavky prohlášení CONSORT.
Etické aspekty:
Na začátku bylo získáno povolení Etické komise pro neintervenční výzkum (rozhodnutí č.: 2020-01/515) a nemocnice, kde byl výzkum prováděn. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli informováni o rozsahu studie. Od účastníků byl získán ústní i písemný souhlas.
Účastníci:
Vzorek studie sestával z žen, které se v období od srpna 2020 do října 2020 dostavily do výše uvedené nemocnice na biopsii prsu. Velikost vzorku byla vypočtena jako celkem 54 pacientů ve třech skupinách na základě 95% intervalu spolehlivosti (1-α), 95% síly testu (1-β) a velikosti účinku d=0,826 s uvážením průměru hodnoty úzkosti před a po aplikaci v každé skupině podle podobné studie. Za předpokladu 10% ztráty byla konečná minimální velikost vzorku ve 3 skupinách vypočtena jako 60 jedinců.
Randomizace:
Randomizaci provedl výzkumník vytvořením náhodné číselné řady v programu Microsoft Excel. Vygenerovaná náhodná číselná sekvence byla rozdělena do 3 výzkumných skupin a pacienti, kteří přišli do nemocnice na zákrok, byli výzkumníkem zařazeni do skupin podle tohoto seznamu.
Oslepující:
Pacienti byli informováni o účelu studie a všechna data sbíral stejný výzkumník. Vzhledem k designu studie nemohl být výzkumník oslepen, ale protože všichni účastníci získali vzdělání v různých časech, nevěděli, ve které skupině jsou.
Vzdělávací materiál:
Vzdělávací materiál vyvinutý v souladu s literaturou a klinickými údaji byl navržen jako Vzdělávací příručka o biopsii prsu a Vzdělávací video o biopsii prsu. Obsahem edukace byla definice biopsie prsu, představení bioptického sálu, poloha pacientky při výkonu, kroky výkonu, co je třeba zvážit po výkonu úvahy a doporučení, možná rizika po výkonu, čas získat výsledky a kontaktní informace. Obrázky a fotografie použité ve vzdělávací brožuře a videu připravil výzkumník. Jazyková srozumitelnost a obsah vzdělávání byly konzultovány se čtyřmi pedagogy v oboru ošetřovatelství a specialistou v lékařství.
Realizace vzdělávacího programu:
Plánovaná edukace pacientů probíhala v místnosti vyhrazené pro edukaci. Nejprve byly účastníkům poskytnuty informace o postupu biopsie prsu, byla představena edukační brožura a video, speciálně připravené pro tento program, bylo sledováno na osobním počítači. Pacienti si prohlédli edukační brožuru. Zároveň byly dotazy pacientů k tématu zodpovězeny výzkumníkem během edukace. Výuka trvala přibližně 15 minut. Na konci edukace bylo pacientům řečeno, že si brožury mohou odnést domů.
Studie byla provedena ve dvou fázích. První etapa byla provedena tak, že se pacientky dostavily do radiologické ambulance k odběru biopsie prsu (cca 1-2 týdny před výkonem), druhá etapa byla provedena v den výkonu.
Fáze 1: V této fázi výzkumník shromáždil potřebná data od všech účastníků pomocí formulářů pro sběr dat. Úroveň připravenosti pacientů byla hodnocena pomocí "VAS". Fyziologické parametry (krevní tlak, puls a dechová frekvence) byly měřeny a zaznamenávány stejným zařízením u všech pacientů stejným výzkumníkem. Všichni účastníci byli běžně informováni o tom, co musí udělat, než přijdou na proceduru. Po vyplnění formulářů pro sběr dat a poskytnutí rutinních informací byli pacienti randomizováni do 3 skupin. Ženy v první a třetí skupině dostaly vzdělání.
Fáze 2: Tato fáze byla provedena v den procedury biopsie prsu. Ženy ve druhé a třetí skupině byly edukovány v den procedury. V této fázi byli všichni účastníci požádáni, aby těsně před výkonem znovu odpověděli na Státní úzkostnou inventuru a před výkonem byly zaznamenány údaje o úrovni připravenosti a vitálních funkcích. Po výkonu biopsie prsu byly zaznamenány údaje o spokojenosti s výkonem, bolestivosti a fyziologických parametrech všech výzkumných skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 6010
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byly zahrnuty ženy, které byly starší 18 let, podstoupily biopsii prsu poprvé, neměly problémy s komunikací a dobrovolně se účastnily studie.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebyly zahrnuty ženy, které měly závažné poruchy sluchu, zraku nebo řeči nebo ty, které užívaly antidepresiva nebo anxiolytika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina absolvuje školení 1-2 týdny před procedurou
Účastníci absolvovali školení o postupu biopsie prsu jednou.
1-2 týdny před zákrokem biopsie prsu.
|
Před tréninkem byly pomocí dotazníku měřeny úrovně stavové úzkosti.
Předprocesní měření bylo opakováno.
Úroveň bolesti a spokojenosti po zákroku byla měřena pomocí stupnice.
Před úvodním školením byly pomocí dotazníku měřeny úrovně úzkosti. Předprocesní měření bylo opakováno. Úroveň bolesti a spokojenosti po zákroku byla měřena pomocí stupnice. |
|
Experimentální: Skupina trénovala v den zákroku
Účastníci absolvovali jednorázové školení o postupu biopsie prsu.
Den procedury biopsie prsu.
|
Před tréninkem byly pomocí dotazníku měřeny úrovně stavové úzkosti.
Předprocesní měření bylo opakováno.
Úroveň bolesti a spokojenosti po zákroku byla měřena pomocí stupnice.
Před úvodním školením byly pomocí dotazníku měřeny úrovně úzkosti. Předprocesní měření bylo opakováno. Úroveň bolesti a spokojenosti po zákroku byla měřena pomocí stupnice. |
|
Experimentální: Skupina opakovaného tréninku
Účastníci absolvovali dvakrát školení o postupu biopsie prsu.
První trénink je 1-2 týdny před zákrokem biopsie prsu.
Druhý trénink je v den procedury biopsie prsu.
|
Před tréninkem byly pomocí dotazníku měřeny úrovně stavové úzkosti.
Předprocesní měření bylo opakováno.
Úroveň bolesti a spokojenosti po zákroku byla měřena pomocí stupnice.
Před úvodním školením byly pomocí dotazníku měřeny úrovně úzkosti. Předprocesní měření bylo opakováno. Úroveň bolesti a spokojenosti po zákroku byla měřena pomocí stupnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počáteční stav úzkosti
Časové okno: Bylo hodnoceno 1-2 týdny před biopsií prsu.
|
Stav úzkosti pacientů
|
Bylo hodnoceno 1-2 týdny před biopsií prsu.
|
|
změnit úroveň úzkosti
Časové okno: Bylo hodnoceno v den biopsie prsu.
|
Stav úzkosti pacientů
|
Bylo hodnoceno v den biopsie prsu.
|
|
počáteční úroveň připravenosti
Časové okno: Bylo hodnoceno 1-2 týdny před dnem biopsie prsu.
|
Úroveň připravenosti pacientek na biopsii prsu byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Bylo hodnoceno 1-2 týdny před dnem biopsie prsu.
|
|
úroveň bolesti
Časové okno: Byl hodnocen jeden den výkonu, po výkonu biopsie prsu.
|
Bolest pociťovaná během biopsie prsu byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Byl hodnocen jeden den výkonu, po výkonu biopsie prsu.
|
|
Úroveň spokojenosti s postupem
Časové okno: Byl hodnocen jeden den výkonu, po výkonu biopsie prsu.
|
Byla hodnocena spokojenost s biopsií prsu
vizuální analogová stupnice.
|
Byl hodnocen jeden den výkonu, po výkonu biopsie prsu.
|
|
Úroveň spokojenosti se vzděláním
Časové okno: Byl hodnocen jeden den výkonu, po výkonu biopsie prsu.
|
Spokojenost se vzděláním byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí.
|
Byl hodnocen jeden den výkonu, po výkonu biopsie prsu.
|
|
změnit úroveň připravenosti
Časové okno: Hodnoceno bylo v den zákroku, těsně před zákrokem.
|
úroveň připravenosti pacientů na zákrok
|
Hodnoceno bylo v den zákroku, těsně před zákrokem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Breast Biopsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .