T2 당뇨병 환자에게 BD Nano 펜 바늘과 함께 앱 기반 당뇨병 교육 프로그램이 미치는 영향
2021년 6월 16일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
BD Nano 2세대 4mm 펜니들 사용과 함께 앱 기반 당뇨병 교육 프로그램이 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 자기효능감에 미치는 영향 평가
이것은 다중 일일 주사(MDI) 인슐린 요법을 사용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 다중 센터, 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위 통제 연구입니다.
피험자는 DC App 및 BD Nano 2세대 펜니들(개입)을 받거나 현재 펜니들 및 당뇨병 관리(대조군)를 사용하여 표준 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 총 10주 동안 4번의 방문과 2번의 예정된 전화 통화로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1(-14일)에서 현장 직원은 적격한 피험자를 선별 및 등록하고 BGM(Accu-Chek Guide)을 제공하고 맹검 플래시 포도당 센서(Libre Freestyle)를 팔 뒤쪽에 부착합니다.
피험자는 적용 가능한 기본 PRO(Patient Reported Outcomes) 설문지를 작성하고 현재 요법을 변경하지 않고 집으로 보내집니다.
집에 있는 동안 피험자는 제공된 BGM을 사용하여 혈당을 테스트하고 방문 2를 위해 클리닉으로 돌아오기 전에 평소 인슐린 투약을 계속하도록 요청받을 것입니다. 방문 2는 무작위화(중재 그룹 또는 통제 그룹)로 구성됩니다.
통제 그룹은 현재 펜 바늘을 계속 사용하고 필요에 따라 표준 방문 교육을 받습니다.
개입 그룹은 DC 앱 사용에 대한 교육을 받고 BD Nano 2세대 펜 바늘로 전환됩니다.
3주에서 8주 동안 두 그룹의 피험자는 일상적인 인슐린 루틴을 계속 유지하게 됩니다. 대조군은 당뇨병을 관리하는 일반적인 관행을 고수하고 개입 그룹은 관련 교육 콘텐츠 및 팁을 위해 DC 앱을 활용하고 BD Nano 2nd를 사용합니다. 모든 인슐린 주사를 위한 Gen.
방문 3 동안 피험자는 두 번째 fGM 센서를 배치하고 마지막 2주 동안 인슐린 루틴을 계속하도록 지시받습니다.
방문 4는 피험자가 fGM을 제거하고, BGM을 반환하고, 적용 가능한 PRO 설문 조사를 완료하고, 주사 기술 질문지를 작성하고 퇴원하는 마지막 방문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 2형 당뇨병을 가진 성인 피험자는 매일 여러 번 주사(MDI)를 받고 펜 주사기를 사용하여 하루에 최소 2회 인슐린을 주사합니다. 여기에는 최소한 i가 포함될 수 있습니다. 기초 주사 1회 및 식사 시간 주사 1회 이상 또는 ii. 혼합 인슐린을 매일 2회 이상 주사하거나 iii. 식사 시간 주사 2회 제공 iv. 1일 2회 기본 인슐린 주사는 이 연구에서 MDI로 간주되지 않습니다. v. 추가 OAD/비인슐린 주사 요법이 허용됩니다.
- 현재 등록 전 최소 6개월 동안 MDI 인슐린 요법을 받고 있어야 하며, 연구자의 의견으로는 용량 최적화가 도움이 될 것입니다.
- 연구 기간 동안 BD 제공 BGM을 기꺼이 사용합니다.
- 스크리닝 시 8.0 - 11%의 헤모글로빈 A1C(피험자가 등록일로부터 3개월 이내에 채취한 사이트 파일에 기록된 HbA1c 값을 가지고 있지 않는 한 등록 시 테스트됨).
- 조사자의 의견에 따라 급성 또는 심각한 질병이 없는 안정적인 건강 상태.
- 영어로 읽고, 쓰고, 지시를 따를 수 있습니다(번역은 제공되지 않음).
- 현재 스마트폰을 사용 중이며 모바일 앱 사용을 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
다음 특성 중 하나에 해당하는 대상자는 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 - 자가 보고됨.
- 기초 전용 주제
- 통제되지 않은 동반 질환 또는 급성 질환
- 현재 나노 2세대 펜니들 사용중
- iOS 10.0 이하 또는 Android OS 5.0 "Lollipop" 이하 스마트폰 사용
6개월 미만의 CGM 또는 fGM 사용 및 사용에 능숙하지 않은 경우, 그러나 이는 조사자의 재량에 맡길 수 있습니다.
나. 피험자는 사이트에서 제공하는 BGM을 사용하여 혈당 검사를 준수하는 경우 본 연구에 참여하는 동안 자신의 CGM/fGM을 계속 착용할 수 있습니다.
- 병용 비 인슐린 당뇨병 약물의 안정적인 용량을 복용하지 않는 피험자. 안정은 시험자가 피험자의 안전을 보장하지 않는 한 연구 참여(10주) 동안 새로운 비인슐린 당뇨병 약물 또는 현재 비인슐린 당뇨병 약물의 투여량 변경이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
- 유사하다고 판단되는 다음 당뇨병 관리 앱 중 하나를 적극적으로 사용하고 연구 참여 중 사용을 중단하지 않을 것(제외 앱; Onedrop, Welldoc(Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Connect, SugarIQ 확인).
- 접착제에 대한 알려진 민감도.
- 현재 DC 앱을 사용 중입니다.
- BD 또는 연구 기관의 계약자 또는 컨설턴트로 고용되었거나 현재 재직 중
- 연구자가 연구에서 피험자에게 위험을 초래한다고 생각하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 앱 플러스 나노
모바일 장치용 BD 당뇨병 관리 애플리케이션 사용 플러스 인슐린 전달을 위한 BD Nano 2세대 펜 바늘 사용
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개입 그룹의 피험자는 DC-App을 사용하고 연구에 참여하는 동안 현재 펜 바늘에서 BD Nano 2세대 펜 바늘로 전환하도록 지시받습니다.
이 앱은 당뇨병 치료 팀을 보강하기 위한 환자 교육 도구 및 데이터 로거로 사용하기 위한 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
치료 표준/피험자는 현재 당뇨병 관리 체제를 계속 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병에 대한 태도의 변화 - 당뇨병 역량 강화 척도(DES) 기준선에서 연구 종료까지
기간: 기준선(-14일) 및 연구 종료(56일)
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'전적으로 동의하지 않음', '다소 동의하지 않음', '보통', '다소 동의함', '전적으로 동의함'의 8개 문항으로 구성된 표준화된 설문지입니다.
DES의 전체 점수는 모든 항목 점수를 합산하고 가능한 점수 범위 1-5에 대해 8로 나누어 계산되며 점수가 높을수록 권한 부여 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(-14일) 및 연구 종료(56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 24시간 평균 혈당의 변화
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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Freestyle Libre Pro 눈가림 플래시 포도당 모니터링은 그룹 간 평균 24시간 혈당 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 연구 시작 시 2주와 종료 시 2주 동안 팔 뒤에 Libre 센서를 착용합니다. 공부하다.
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기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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연구 종료 시점과 비교하여 기준선에서 <54 mg/dL 범위의 혈당 값
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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플래시 혈당 모니터로 수집한 데이터를 사용하여 기준선과 연구 종료 시 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 범위 내 시간 백분율을 계산했습니다.
예를 들어, 54mg/dl 미만의 시간은 다음과 같은 방식으로 계산됩니다: 54mg/dl 미만의 모든 포도당 데이터 포인트 수 / 총 포도당 데이터 포인트 수 X 100.
데이터 포인트는 모두 5분 간격이므로 이 계산에서는 해당 범위의 시간 비율을 제공합니다.
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기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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연구 종료 시점과 비교하여 기준선에서 <70 mg/dL 범위의 혈당 값
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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플래시 혈당 모니터로 수집한 데이터를 사용하여 기준선과 연구 종료 시 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 범위 내 시간 백분율을 계산했습니다.
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기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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연구 종료 시점과 비교하여 기준선에서 70mg/dL ~ 180mg/dL의 혈당 값
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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플래시 혈당 모니터로 수집한 데이터를 사용하여 기준선과 연구 종료 시 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 범위 내 시간 백분율을 계산했습니다.
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기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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연구 종료 시점과 비교하여 기준선에서 >180mg/dL 범위의 혈당 값
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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플래시 혈당 모니터로 수집한 데이터를 사용하여 기준선과 연구 종료 시 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 범위 내 시간 백분율을 계산했습니다.
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기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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연구 종료 시점과 비교하여 기준선에서 >250 mg/dL 범위의 혈당 값
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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플래시 혈당 모니터로 수집한 데이터를 사용하여 기준선과 연구 종료 시 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 범위 내 시간 백분율을 계산했습니다.
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기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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기준선과 연구 종료 사이의 혈당 변동폭(MAGE)의 평균 진폭 변화
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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플래쉬 글루코스 모니터링 데이터를 사용하여 그룹 간 기준선 및 연구 종료 시점에서 혈당 변동성 변화를 측정했습니다.
혈당 변동성을 측정하면 하루 중 또는 며칠 사이에 포도당 수치가 얼마나 변하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
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기준선(-14일부터 -1일까지) 및 연구 종료(42일부터 56일까지)
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당뇨병 고통 선별 척도의 변화 - 기준선에서 연구 종료까지 17(DDS17) 점수
기간: 기준선(-14일)부터 연구 종료(56일)까지
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17개의 리커트 척도를 포함하는 표준화된 설문지로서 1은 "문제없다", 2는 "경미한 문제", 3은 "보통 문제", 4는 "다소 심각한 문제", 5는 "A"이다. 심각한 문제", 6은 "매우 심각한 문제"를 의미합니다.
이 척도를 사용하여 총 점수, 감정적 부담 점수, 의사 점수, 요법 고통 점수 및 대인 관계 점수를 계산했습니다.
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기준선(-14일)부터 연구 종료(56일)까지
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기준선 및 연구 종료 시 인슐린 전달 시스템 등급 질문지(IDSRQ) 점수
기간: 기준선(-14일) 및 연구 종료(56일)
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1에서 4 및 1에서 5까지의 서수 응답 척도가 있는 여러 질문을 포함하는 표준화된 설문지입니다. IDSRQ에는 7개의 하위 척도(만족도, 일상 활동에 대한 치료 방해, 당뇨병 관련 걱정, 임상 효능, 심리적 안녕, 사회적 부담, 치료 선호도).
각 하위 척도는 점수 범위가 0-100인 해당 항목의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 만족도, 인지된 임상효능감, 심리적 안녕감, 일상생활 방해, 당뇨병 관련 걱정, 사회적 부담감 등이 높은 것을 의미한다.
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기준선(-14일) 및 연구 종료(56일)
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기저선 및 연구 종료 시 리필 및 약물에 대한 당뇨병 척도(ARMS-D) 설문지 점수에 대한 순응도
기간: 기준선(-14일)부터 연구 종료(56일)까지
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11개의 객관식 질문을 포함하는 표준화된 설문지.
ARMS-D는 총 점수에 2개의 하위 척도 점수(리필 하위 척도 및 약물 복용 하위 척도)를 더한 결과를 산출합니다.
항목 1-10은 다음과 같이 채점됩니다: 1= 전혀 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 대부분, 4 = 항상.
항목 11은 점수가 역순입니다.
ARMS-D 합계는 11-44 범위의 가능한 점수에 대한 모든 항목의 합계입니다.
ARMS-D 리필 하위 척도는 4-16 범위의 가능한 점수에 대한 4개 항목의 합계입니다.
ARMS-D 약물 복용 하위 척도는 7-28 범위의 가능한 점수에 대한 7개 항목의 합계입니다.
낮은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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기준선(-14일)부터 연구 종료(56일)까지
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연구 종료 시 환자 만족도
기간: 연구 종료 시점(56일)에만 개입 그룹의 참가자에게 투여됨
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16개의 5점 리커트 척도 질문을 포함하는 설문지(1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 5는 매우 동의함을 나타냄).
이 설문지는 총 만족도 점수와 세 가지 하위 척도 점수(모바일 앱 만족도, 펜 바늘 만족도, 주입 관리 시스템 만족도)를 산출합니다.
총 점수 범위는 16-80입니다.
모바일 앱 및 펜 바늘 만족도 하위 척도 점수 범위는 6-30이며 관련 하위 척도의 모든 항목의 합계입니다.
관리 시스템 하위 척도 점수의 범위는 4-20이며 하위 척도의 모든 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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연구 종료 시점(56일)에만 개입 그룹의 참가자에게 투여됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 연구 종료 시점의 저혈당 사례(<70mg/dL 및 <54mg/dL) 수
기간: 기준선(-14일)부터 연구 종료(56일)까지
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저혈당 빈도: 혈당 모니터(BGM)로 측정한 저혈당 사건(<70mg/dL 및 <54mg/dL)의 수를 수집하여 각 그룹의 저혈당 빈도를 결정합니다.
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기준선(-14일)부터 연구 종료(56일)까지
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앱을 사용한 환자 참여 시간
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(56일)까지
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환자 참여: DC 앱 참여는 앱에서 수집한 사용량 분석으로 측정되며 주요 평가는 앱 내에서 보낸 시간이었습니다.
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기준선(1일)부터 연구 종료(56일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
- 수석 연구원: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국