건강한 지원자를 대상으로 한 PanChol의 인체 임상 1상 증량 연구 최초

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 성인.
2. 임상 조사관이 병력, 신체 검사, 활력 징후, 스크리닝 실험실 및 투약 이력에 따라 판단한 건강한 것으로 간주됩니다.
3. 입원 기간을 포함한 연구 프로토콜 준수에 대한 이해 및 동의.

4. 여성 참가자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

   1. 외과적으로 불임(양측 결찰, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 전체 자궁 적출술) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 최소 12개월 연속 무월경으로 정의됨)
   2. 가임 가능성이 있고 수용 가능한 피임 방법을 실행하거나 백신 접종 전 최소 28일 동안 IP를 받은 후 3개월까지 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가야 합니다.

허용되는 피임 방법에는 차단 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡), 자궁 내 장치, 호르몬 피임(경구, 질내, 경피, 피하 또는 IM 경로로 복용하거나 투여할 수 있음), 정관 절제술이 포함됩니다. 파트너(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다).

제외 기준:

각 참가자는 연구에 등록할 수 있는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 질병(예: 원발성 면역 결핍, 악성 종양, HIV 감염)의 결과로 확인되거나 의심되는 면역억제 상태이거나 등록 6개월 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 경우.
2. 임산부 또는 수유부
3. 이전의 주요 GI 수술, 흡수 장애 또는 연구자에 따르면 IP를 방해할 수 있는 모든 만성 GI 장애와 같은 위장(GI) 장애의 병력.
4. 등록 7일 이내의 급성 GI 또는 열성 질환.
5. 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 연구 백신 접종에 대한 면역 반응의 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우.
6. 콜레라 예방 접종의 역사
7. 콜레라 감염의 역사
8. 주당 3회 미만 또는 21회 초과로 정의되는 비정상적인 배변 패턴.
9. PanChol 또는 위약 성분(중탄산나트륨, 유당, 아스코르브산)에 대한 알레르기 또는 과민증
10. 판철 투여 1개월 이내 전신항생제 사용
11. 이전 4주 내에 생백신을 받았거나 등록 후 4주 내에 계획된 경우
12. 이전 2주 동안 또는 등록 후 2주 내에 계획된 사멸 또는 서브유닛(비-생) 백신의 수령.
13. 영어를 구사하지 못하는 개인은 이 평가판에 등록되지 않습니다. 이 연구는 최소한의 위험 이상을 수반하며 참여자에게 직접적인 이익이 될 전망이 없습니다. 또한 영어를 구사하지 못하는 피험자는 연구 조사관에게 시의적절한 방식으로 안전 문제를 쉽게 전달하지 못할 수 있습니다.
14. 2세 이하의 어린이와 직접 접촉하는 보육원
15. 식품을 취급하는 직업을 가진 자
16. 면역 결핍, HIV 양성 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자
17. 완하제를 정기적으로 사용하십시오.
18. 등록 전 48시간 이내에 설사가 있는 경우
19. 테트라사이클린에 과민증 병력이 있는 경우
20. 이 계열의 약물에 대한 환자의 알려진 교차 민감성으로 인해 스트렙토마이신 또는 아미노글리코사이드에 대한 과민성 병력이 있는 경우.