Erste Phase-1-Studie mit aufsteigender Dosis von PanChol am Menschen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. Als gesund angesehen, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt, gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Screening-Labors und Medikamentenvorgeschichte.
3. Verständnis und Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls einschließlich des stationären Zeitraums.

4. Weibliche Teilnehmer müssen weder schwanger noch stillend sein

   1. chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Ligatur, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie, totale Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache)
   2. gebärfähig sein und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder sich mindestens 28 Tage vor der Impfung bis 3 Monate nach Erhalt des IP von allen Aktivitäten enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.

Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Barrieremethoden (wie Kondom, Diaphragma oder Portiokappe in Verbindung mit Spermizid), Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (die oral, intravaginal, transdermal, subdermal oder im verabreicht werden kann), Vasektomie Partner (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein).

Ausschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer darf keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver Zustand als Folge einer Krankheit (z. B. primäre Immunschwäche, Malignität, HIV-Infektion) oder Einnahme einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (GI), wie z. B. frühere größere GI-Operationen, Malabsorption oder andere chronische GI-Störungen, die nach Angaben des Prüfarztes mit dem IP interferieren würden.
4. Akuter GI oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
5. Haben Sie eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Immunantwort auf die Studienimpfung beeinträchtigen würde.
6. Geschichte der Choleraimpfung
7. Geschichte der Cholera-Infektion
8. Abnormales Stuhlmuster, definiert als < 3 oder > 21 Stuhlgänge pro Woche.
9. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber PanChol oder Placebo-Komponente (Natriumbicarbonat, Laktose, Ascorbinsäure)
10. Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung von PanChol
11. Erhalt eines Lebendimpfstoffs in den letzten 4 Wochen oder geplant in den 4 Wochen nach der Einschreibung
12. Erhalt eines abgetöteten oder Untereinheits- (nicht lebenden) Impfstoffs in den letzten 2 Wochen oder geplant in den 2 Wochen nach der Registrierung.
13. Personen, die kein Englisch sprechen, werden nicht in diese Studie aufgenommen. Diese Studie beinhaltet mehr als ein minimales Risiko und keine Aussicht auf direkten Nutzen für die Teilnehmer. Darüber hinaus ist ein Proband, der kein Englisch spricht, möglicherweise nicht in der Lage, Sicherheitsbedenken rechtzeitig an die Prüfärzte der Studie zu kommunizieren
14. Kinderbetreuer mit direktem Kontakt zu Kindern ≤ 2 Jahre
15. Personen, deren Beruf den Umgang mit Lebensmitteln umfasst
16. Beschäftigte im Gesundheitswesen, die direkten Kontakt zu Patienten haben, die immungeschwächt, HIV-positiv oder instabil sind
17. Verwenden Sie regelmäßig Abführmittel
18. Haben Sie Durchfall innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
19. Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline
20. Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Streptomycin oder ein Aminoglykosid aufgrund der bekannten Kreuzempfindlichkeit von Patienten gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse.