Eerste in Human Phase 1 Ascending Dose Study van PanChol bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar.
2. Als gezond beschouwd, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeningslaboratoria en medicatiegeschiedenis.
3. Begrijpen en akkoord gaan met het onderzoeksprotocol, inclusief de intramurale periode.

4. Vrouwelijke deelnemers moeten niet-zwanger en niet-zogend zijn en ook niet

   1. chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale ligatie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden vóór screening zonder alternatieve medische oorzaak)
   2. in de vruchtbare leeftijd zijn en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen of zich onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen vóór vaccinatie tot 3 maanden na ontvangst van de IP.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer barrièremethoden (zoals condoom, pessarium of pessarium gebruikt in combinatie met zaaddodend middel), spiraaltje, hormonale anticonceptie (die oraal, intravaginaal, transdermaal, subdermaal of IM kan worden ingenomen of toegediend), vasectomie partner (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer).

Uitsluitingscriteria:

Elke deelnemer mag niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening als gevolg van een ziekte (bijv. primaire immuundeficiëntie, maligniteit, HIV-infectie) of een systemische immunosuppressieve therapie hebben genomen binnen 6 maanden na inschrijving.
2. Zwangere of zogende vrouwen
3. Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) stoornis, zoals eerdere grote GI-operaties, malabsorptie of chronische GI-aandoeningen die volgens de onderzoeker de IP zouden verstoren.
4. Acute GI of koortsziekte binnen 7 dagen na inschrijving.
5. Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de immuunrespons op studievaccinatie zou verstoren.
6. Geschiedenis van choleravaccinatie
7. Geschiedenis van cholera-infectie
8. Abnormaal ontlastingspatroon, gedefinieerd als < 3 of > 21 ontlastingen per week.
9. Allergie of intolerantie voor PanChol of placebo-component (natriumbicarbonaat, lactose, ascorbinezuur)
10. Gebruik van systemische antibiotica binnen 1 maand na toediening van PanChol
11. Ontvangst van een levend vaccin in de voorgaande 4 weken of gepland in de 4 weken na inschrijving
12. Ontvangst van een gedood of subunit (niet-levend) vaccin in de voorgaande 2 weken of gepland in de 2 weken na inschrijving.
13. Personen die geen Engels spreken, worden niet ingeschreven voor deze studie. Deze studie brengt meer dan een minimaal risico met zich mee en geen uitzicht op direct voordeel voor de deelnemers. Bovendien is het mogelijk dat een proefpersoon die geen Engels sprak, niet in staat is om veiligheidskwesties tijdig en gemakkelijk aan de onderzoekers van het onderzoek te communiceren
14. Kinderverzorgers met direct contact met kinderen ≤ 2 jaar
15. Personen wiens beroep bestaat uit het hanteren van voedsel
16. Gezondheidswerkers die direct contact hebben met patiënten die immunodeficiënt zijn, hiv-positief zijn of een instabiele medische aandoening hebben
17. Gebruik regelmatig laxeermiddelen
18. Diarree hebben binnen 48 uur voor inschrijving
19. Heb een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de tetracyclines
20. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor streptomycine of een aminoglycoside vanwege de bekende kruisgevoeligheid van patiënten voor geneesmiddelen in deze klasse.