Primo nello studio sulla dose crescente di PanChol nell'uomo di fase 1 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. Considerato sano, come giudicato dall'investigatore clinico, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, ai laboratori di screening e all'anamnesi farmacologica.
3. Comprendere e accettare di rispettare il protocollo dello studio, compreso il periodo di degenza.

4. Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento

   1. chirurgicamente sterile (storia di legatura bilaterale, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia totale) o postmenopausale (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa)
   2. essere in età fertile e praticare un metodo contraccettivo accettabile o astenersi da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della vaccinazione fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'IP.

Metodi contraccettivi accettabili includono metodi di barriera (come preservativo, diaframma o cappuccio cervicale usati insieme allo spermicida), dispositivi intrauterini, contraccezione ormonale (che può essere assunta o somministrata per via orale, intravaginale, transdermica, subdermica o IM), vasectomizzati partner (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante).

Criteri di esclusione:

Ogni partecipante non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere idoneo all'iscrizione allo studio:

1. Condizione immunosoppressiva confermata o sospetta, a seguito di una malattia (ad es. Deficienza immunitaria primaria, tumore maligno, infezione da HIV) o assunzione di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica entro 6 mesi dall'arruolamento.
2. Donne in gravidanza o in allattamento
3. - Storia di disturbi gastrointestinali (GI), come precedenti interventi chirurgici gastrointestinali importanti, malassorbimento o qualsiasi disturbo gastrointestinale cronico che interferirebbe, secondo lo sperimentatore, con l'IP.
4. Malattia gastrointestinale acuta o febbrile entro 7 giorni dall'arruolamento.
5. Avere qualsiasi condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta immunitaria per studiare la vaccinazione.
6. Storia della vaccinazione contro il colera
7. Storia di infezione da colera
8. Modello anormale delle feci, definito come <3 o >21 feci a settimana.
9. Allergia o intolleranza al componente PanChol o placebo (bicarbonato di sodio, lattosio, acido ascorbico)
10. Uso di qualsiasi antibiotico sistemico entro 1 mese dalla somministrazione di PanChol
11. Ricezione di un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti o pianificato nelle 4 settimane successive all'arruolamento
12. Ricezione di un vaccino ucciso o subunità (non vivo) nelle 2 settimane precedenti o pianificato nelle 2 settimane successive all'arruolamento.
13. Le persone che non parlano inglese non saranno iscritte a questa sperimentazione. Questo studio comporta un rischio più che minimo e nessuna prospettiva di beneficio diretto per i partecipanti. Inoltre, un soggetto che non parla inglese potrebbe non essere in grado di comunicare facilmente problemi di sicurezza in modo tempestivo ai ricercatori dello studio
14. Operatori di assistenza all'infanzia a diretto contatto con bambini di età ≤ 2 anni
15. Individui la cui occupazione comporta la manipolazione di alimenti
16. Operatori sanitari che hanno un contatto diretto con pazienti immunodeficienti, sieropositivi o con una condizione medica instabile
17. Usa regolarmente i lassativi
18. Avere diarrea entro 48 ore prima dell'arruolamento
19. Avere una storia di ipersensibilità a una qualsiasi delle tetracicline
20. Avere una storia di ipersensibilità alla streptomicina o a qualsiasi aminoglicoside a causa della nota sensibilità crociata dei pazienti ai farmaci di questa classe.