První ve studii vzestupné dávky PanChol u zdravých dobrovolníků u lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku od 18 do 55 let.
2. Podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, screeningových laboratoří a anamnézy léků považováno za zdravé.
3. Pochopení a souhlas s dodržováním protokolu studie včetně hospitalizace.

4. Účastnice musí být netěhotné a nekojící

   1. chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální ligace, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie, totální hysterektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny)
   2. být ve fertilním věku a používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo se zdržet všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před očkováním až do 3 měsíců po obdržení IP.

Přijatelné metody antikoncepce zahrnují bariérové ​​metody (jako je kondom, diafragma nebo cervikální čepice používané ve spojení se spermicidem), nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (která může být užívána nebo podávána perorálně, intravaginálně, transdermálně, subdermálně nebo IM), vasektomie partnera (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem tohoto účastníka).

Kritéria vyloučení:

Každý účastník nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení, aby se mohl zapsat do studie:

1. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav v důsledku onemocnění (např. primární imunitní nedostatečnost, malignita, infekce HIV) nebo jste podstoupili jakoukoli systémovou imunosupresivní léčbu do 6 měsíců od zařazení.
2. Těhotné nebo kojící ženy
3. Gastrointestinální (GI) porucha v anamnéze, jako předchozí velká GI operace, malabsorpce nebo jakékoli chronické GI poruchy, které by podle zkoušejícího interferovaly s IP.
4. Akutní GI nebo horečnaté onemocnění do 7 dnů od zápisu.
5. Máte jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení imunitní odpovědi na studované očkování.
6. Historie očkování proti choleře
7. Historie cholerové infekce
8. Abnormální vzor stolice, definovaný jako < 3 nebo > 21 stolic za týden.
9. Alergie nebo intolerance na PanChol nebo placebo složku (hydrogenuhličitan sodný, laktóza, kyselina askorbová)
10. Použití jakýchkoli systémových antibiotik do 1 měsíce od podání PanChol
11. Příjem živé vakcíny v předchozích 4 týdnech nebo plánovaný během 4 týdnů po zařazení
12. Příjem usmrcené nebo podjednotkové (neživé) vakcíny v předchozích 2 týdnech nebo plánovaný během 2 týdnů po zařazení.
13. Jednotlivci, kteří nemluví anglicky, nebudou do této zkoušky zařazeni. Tato studie zahrnuje více než minimální riziko a žádnou vyhlídku na přímý přínos pro účastníky. Subjekt, který nemluvil anglicky, navíc nemusí být schopen snadno a včas sdělit bezpečnostní obavy řešitelům studie.
14. Pracovníci péče o děti s přímým kontaktem s dětmi ve věku ≤ 2 let
15. Osoby, jejichž povolání zahrnuje manipulaci s potravinami
16. Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou v přímém kontaktu s pacienty, kteří jsou imunodeficientní, HIV pozitivní nebo mají nestabilní zdravotní stav
17. Pravidelně používejte projímadla
18. Mít průjem do 48 hodin před zápisem
19. Máte v anamnéze přecitlivělost na některý z tetracyklinů
20. Máte v anamnéze přecitlivělost na streptomycin nebo jakýkoli aminoglykosid kvůli známé zkřížené citlivosti pacientů na léky z této třídy.