Først i menneskelig fase 1-studie av stigende dose av PanChol hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 18 til 55 år.
2. Anses som sunn, som bedømt av den kliniske etterforskeren, i henhold til medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, screeninglaboratorier og medisinhistorie.
3. Forstå og godta å følge studieprotokollen inkludert innleggelsesperioden.

4. Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke-ammende og enten

   1. kirurgisk steril (historie med bilateral ligering, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, total hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak)
   2. være i fertil alder og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller avstå fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før vaksinasjon til 3 måneder etter mottak av IP.

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetoder (som kondom, diafragma eller livmorhalshette brukt i forbindelse med sæddrepende middel), intrauterin enhet, hormonell prevensjon (som kan tas eller administreres oralt, intravaginalt, transdermalt, subdermalt eller IM), vasektomisert partner (den vasektomiserte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren).

Ekskluderingskriterier:

Hver deltaker må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studien:

1. Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, som et resultat av en sykdom (f.eks. primær immunsvikt, malignitet, HIV-infeksjon) eller har tatt noen systemisk immunsuppressiv terapi innen 6 måneder etter registrering.
2. Gravide eller ammende kvinner
3. Historie med gastrointestinal (GI) lidelse, for eksempel tidligere større GI-operasjoner, malabsorpsjon eller kroniske GI-lidelser som ville forstyrre, ifølge etterforskeren, med IP.
4. Akutt GI eller febril sykdom innen 7 dager etter påmelding.
5. Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av immunrespons på studievaksinasjon.
6. Historie om koleravaksinasjon
7. Historie med kolerainfeksjon
8. Unormalt avføringsmønster, definert som < 3 eller >21 avføringer per uke.
9. Allergi eller intoleranse mot PanChol eller placebokomponent (natriumbikarbonat, laktose, askorbinsyre)
10. Bruk av systemiske antibiotika innen 1 måned etter administrering av PanChol
11. Mottak av en levende vaksine i løpet av de siste 4 ukene eller planlagt i de 4 ukene etter påmelding
12. Mottak av en drept eller underenhetsvaksine (ikke-levende) i løpet av de siste 2 ukene eller planlagt innen 2 uker etter registrering.
13. Personer som ikke snakker engelsk vil ikke bli registrert i denne prøveperioden. Denne studien innebærer mer enn minimal risiko og ingen utsikter til direkte fordel for deltakerne. I tillegg kan det hende at et forsøksperson som ikke snakket engelsk ikke enkelt kan kommunisere sikkerhetsproblemer i tide til studieforskerne
14. Barneomsorgsarbeidere med direkte kontakt med barn ≤ 2 år
15. Personer hvis yrke involverer håndtering av mat
16. Helsepersonell som har direkte kontakt med pasienter som er immundefekte, HIV-positive eller har en ustabil medisinsk tilstand
17. Bruk avføringsmidler regelmessig
18. Har diaré innen 48 timer før påmelding
19. Har en historie med overfølsomhet overfor noen av tetracyklinene
20. Har en historie med overfølsomhet overfor streptomycin eller et hvilket som helst aminoglykosid på grunn av den kjente kryssfølsomheten hos pasienter for legemidler i denne klassen.