Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach z rosnącą dawką PanChol u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat.
2. Uznany za zdrowego, w ocenie badacza klinicznego, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i historii przyjmowania leków.
3. Zrozumienie i zgoda na przestrzeganie protokołu badania, w tym okresu hospitalizacji.

4. Uczestniczki nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią

   1. jałowe chirurgicznie (przebyte obustronne podwiązanie, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników, całkowita histerektomia) lub pomenopauzalne (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej)
   2. być w wieku rozrodczym i stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji lub powstrzymywać się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed szczepieniem do 3 miesięcy po otrzymaniu IP.

Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metody barierowe (takie jak prezerwatywa, diafragma lub kapturek dopochwowy stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna (która może być przyjmowana lub podawana drogą doustną, dopochwową, przezskórną, podskórną lub domięśniową), wazektomię partnera (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

Każdy uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny w wyniku choroby (np. pierwotnego niedoboru odporności, nowotworu złośliwego, zakażenia wirusem HIV) lub stosowania ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), takich jak wcześniejsze poważne operacje żołądkowo-jelitowe, złe wchłanianie lub jakiekolwiek przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które według badacza mogłyby kolidować z IP.
4. Ostra choroba przewodu pokarmowego lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni od rejestracji.
5. Mieć jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza mogłaby uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić ocenę odpowiedzi immunologicznej na badane szczepienie.
6. Historia szczepień przeciwko cholerze
7. Historia zakażenia cholerą
8. Nieprawidłowy wzór stolca, definiowany jako < 3 lub > 21 stolców na tydzień.
9. Alergia lub nietolerancja na PanChol lub składnik placebo (wodorowęglan sodu, laktoza, kwas askorbinowy)
10. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od podania PanChol
11. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w ciągu 4 tygodni od rejestracji
12. Otrzymanie szczepionki zabitej lub podjednostkowej (nieżywej) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowanej w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
13. Osoby, które nie mówią po angielsku, nie zostaną zapisane na ten okres próbny. To badanie wiąże się z większym niż minimalnym ryzykiem i bez perspektyw bezpośrednich korzyści dla uczestników. Ponadto osoba, która nie mówiła po angielsku, może nie być w stanie łatwo i terminowo przekazać badaczom obaw związanych z bezpieczeństwem
14. Pracownicy opieki nad dziećmi mający bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku ≤ 2 lat
15. Osoby, których zawód obejmuje obchodzenie się z żywnością
16. Pracownicy służby zdrowia, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentami z niedoborem odporności, zarażonymi wirusem HIV lub z niestabilnym stanem zdrowia
17. Regularnie stosuj środki przeczyszczające
18. Mieć biegunkę w ciągu 48 godzin przed rejestracją
19. Mieć historię nadwrażliwości na którąkolwiek z tetracyklin
20. Mają historię nadwrażliwości na streptomycynę lub jakikolwiek aminoglikozyd z powodu znanej nadwrażliwości krzyżowej pacjentów na leki z tej grupy.