Первое исследование возрастающей дозы PanChol на людях в фазе 1 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Считается здоровым, по оценке клинического исследователя, согласно истории болезни, физическому осмотру, показателям жизнедеятельности, скрининговым лабораторным исследованиям и истории болезни.
3. Понимание и согласие соблюдать протокол исследования, включая стационарный период.

4. Участницы женского пола должны быть небеременными и некормящими и либо

   1. хирургически стерильная (в анамнезе двустороннее лигирование, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия, тотальная гистерэктомия) или в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины)
   2. иметь детородный потенциал и применять приемлемый метод контрацепции или воздерживаться от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до вакцинации и до 3 месяцев после получения IP.

Приемлемые методы контрацепции включают барьерные методы (такие как презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок, используемые в сочетании со спермицидом), внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию (которую можно принимать или вводить перорально, интравагинально, чрескожно, подкожно или внутримышечно), вазэктомию. партнер (партнер, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника).

Критерий исключения:

Каждый участник не должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние в результате заболевания (например, первичный иммунодефицит, злокачественное новообразование, ВИЧ-инфекция) или прием какой-либо системной иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев после зачисления.
2. Беременные или кормящие женщины
3. Расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, такие как предыдущая обширная операция на желудочно-кишечном тракте, мальабсорбция или любые хронические желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут мешать IP.
4. Острое желудочно-кишечное или лихорадочное заболевание в течение 7 дней после зачисления.
5. Иметь какое-либо острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке иммунного ответа на исследуемую вакцину.
6. История вакцинации против холеры
7. История заражения холерой
8. Аномальный характер стула, определяемый как < 3 или > 21 стула в неделю.
9. Аллергия или непереносимость Панхола или компонента плацебо (бикарбонат натрия, лактоза, аскорбиновая кислота)
10. Использование любых системных антибиотиков в течение 1 месяца после приема Панхола
11. Получение живой вакцины в предыдущие 4 недели или запланированное в течение 4 недель после зачисления
12. Получение убитой или субъединичной (неживой) вакцины в предыдущие 2 недели или запланированное в течение 2 недель после зачисления.
13. Лица, не говорящие по-английски, не будут участвовать в этом испытании. Это исследование сопряжено с более чем минимальным риском и не предполагает прямой выгоды для участников. Кроме того, субъект, не говорящий по-английски, может быть не в состоянии легко и своевременно сообщить исследователям о проблемах безопасности.
14. Работники по уходу за детьми, непосредственно контактирующие с детьми в возрасте до 2 лет
15. Лица, чья профессия связана с обработкой пищевых продуктов
16. Медицинские работники, которые имеют непосредственный контакт с пациентами с иммунодефицитом, ВИЧ-позитивными или с нестабильным состоянием здоровья
17. Регулярно используйте слабительные
18. Наличие диареи в течение 48 часов до зачисления
19. Иметь в анамнезе гиперчувствительность к любому из тетрациклинов
20. Иметь в анамнезе гиперчувствительность к стрептомицину или любому аминогликозиду из-за известной перекрестной чувствительности пациентов к препаратам этого класса.