Primeiro no estudo de dose ascendente de Fase Humana 1 de PanChol em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos.
2. Considerado saudável, conforme julgado pelo investigador clínico, de acordo com o histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e histórico de medicamentos.
3. Compreender e concordar em cumprir o protocolo do estudo, incluindo o período de internação.

4. As participantes do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando e

   1. cirurgicamente estéril (história de ligadura bilateral, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia total) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa)
   2. ter potencial para engravidar e praticar um método contraceptivo aceitável ou abster-se de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da vacinação até 3 meses após receber o IP.

Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem métodos de barreira (como preservativo, diafragma ou capuz cervical usado em conjunto com espermicida), dispositivo intrauterino, contracepção hormonal (que pode ser tomado ou administrado por via oral, intravaginal, transdérmica, subdérmica ou IM), vasectomizado parceiro (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante).

Critério de exclusão:

Cada participante não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para ser elegível para inscrição no estudo:

1. Condição imunossupressora confirmada ou suspeita, como resultado de uma doença (por exemplo, imunodeficiência primária, malignidade, infecção por HIV) ou ter tomado qualquer terapia imunossupressora sistêmica dentro de 6 meses após a inscrição.
2. Mulheres grávidas ou lactantes
3. História de distúrbios gastrointestinais (GI), como cirurgia GI anterior de grande porte, má absorção ou quaisquer distúrbios gastrointestinais crônicos que possam interferir, de acordo com o investigador, no IP.
4. Doença GI aguda ou febril dentro de 7 dias após a inscrição.
5. Ter qualquer condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, torne a vacinação insegura ou interfira na avaliação da resposta imune à vacinação do estudo.
6. História da vacinação contra a cólera
7. Histórico de infecção por cólera
8. Padrão de fezes anormal, definido como < 3 ou > 21 evacuações por semana.
9. Alergia ou intolerância ao PanChol ou componente placebo (bicarbonato de sódio, lactose, ácido ascórbico)
10. Uso de qualquer antibiótico sistêmico dentro de 1 mês após a administração de PanChol
11. Recebimento de uma vacina viva nas 4 semanas anteriores ou planejada nas 4 semanas após a inscrição
12. Recebimento de uma vacina morta ou de subunidade (não viva) nas 2 semanas anteriores ou planejada nas 2 semanas após a inscrição.
13. Indivíduos que não falam inglês não serão inscritos neste teste. Este estudo envolve mais do que um risco mínimo e nenhuma perspectiva de benefício direto para os participantes. Além disso, um sujeito que não fala inglês pode não ser capaz de comunicar facilmente preocupações de segurança em tempo hábil aos investigadores do estudo.
14. Trabalhadores de cuidados infantis com contato direto com crianças ≤ 2 anos de idade
15. Indivíduos cuja ocupação envolve manipulação de alimentos
16. Profissionais de saúde que têm contato direto com pacientes imunodeficientes, HIV positivos ou com uma condição médica instável
17. Use laxantes regularmente
18. Tiver diarreia nas 48 horas anteriores à inscrição
19. Tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer uma das tetraciclinas
20. Tiver histórico de hipersensibilidade à estreptomicina ou a qualquer aminoglicosídeo devido à conhecida sensibilidade cruzada dos pacientes a medicamentos dessa classe.