Première étude de phase 1 humaine à dose croissante de PanChol chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
2. Considéré comme sain, tel que jugé par l'investigateur clinique, selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les laboratoires de dépistage et les antécédents de médication.
3. Comprendre et accepter de se conformer au protocole d'étude, y compris la période d'hospitalisation.

4. Les participantes doivent être non enceintes et non allaitantes et soit

   1. chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale, hystérectomie totale) ou ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage sans cause médicale alternative)
   2. être en âge de procréer et pratiquer une méthode de contraception acceptable ou s'abstenir de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la vaccination jusqu'à 3 mois après avoir reçu l'IP.

Les méthodes de contraception acceptables comprennent les méthodes de barrière (telles que le préservatif, le diaphragme ou la cape cervicale utilisés conjointement avec un spermicide), le dispositif intra-utérin, la contraception hormonale (qui peut être prise ou administrée par voie orale, intravaginale, transdermique, sous-cutanée ou IM), la vasectomie partenaire (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant).

Critère d'exclusion:

Chaque participant ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude :

1. Condition immunosuppressive confirmée ou suspectée, à la suite d'une maladie (par exemple, déficit immunitaire primaire, malignité, infection par le VIH) ou avoir suivi un traitement immunosuppresseur systémique dans les 6 mois suivant l'inscription.
2. Femmes enceintes ou allaitantes
3. Antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI), tels qu'une chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure, une malabsorption ou tout trouble gastro-intestinal chronique qui interférerait, selon l'investigateur, avec l'IP.
4. Maladie gastro-intestinale aiguë ou fébrile dans les 7 jours suivant l'inscription.
5. Avoir une affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation de la réponse immunitaire à la vaccination à l'étude.
6. Antécédents de vaccination contre le choléra
7. Antécédents d'infection au choléra
8. Modèle de selles anormal, défini comme < 3 ou > 21 selles par semaine.
9. Allergie ou intolérance au PanChol ou au composant placebo (bicarbonate de sodium, lactose, acide ascorbique)
10. Utilisation de tout antibiotique systémique dans le mois suivant l'administration de PanChol
11. Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédentes ou prévu dans les 4 semaines suivant l'inscription
12. Réception d'un vaccin tué ou sous-unitaire (non vivant) au cours des 2 semaines précédentes ou prévu dans les 2 semaines suivant l'inscription.
13. Les personnes qui ne parlent pas anglais ne seront pas inscrites à cet essai. Cette étude implique plus qu'un risque minimal et aucune perspective de bénéfice direct pour les participants. De plus, un sujet qui ne parlait pas anglais peut ne pas être en mesure de communiquer facilement les problèmes de sécurité en temps opportun aux investigateurs de l'étude.
14. Éducateurs en contact direct avec des enfants de ≤ 2 ans
15. Personnes dont la profession implique la manipulation d'aliments
16. Travailleurs de la santé en contact direct avec des patients immunodéprimés, séropositifs ou ayant une condition médicale instable
17. Utilisez régulièrement des laxatifs
18. Avoir la diarrhée dans les 48 heures précédant l'inscription
19. Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'une des tétracyclines
20. Avoir des antécédents d'hypersensibilité à la streptomycine ou à tout aminoglycoside en raison de la sensibilité croisée connue des patients aux médicaments de cette classe.