Primero en humanos Fase 1 Estudio de dosis ascendente de PanChol en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 55 años.
2. Considerado saludable, a juicio del investigador clínico, de acuerdo con el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los laboratorios de detección y el historial de medicamentos.
3. Comprender y aceptar cumplir con el protocolo del estudio, incluido el período de hospitalización.

4. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y

   1. quirúrgicamente estéril (antecedentes de ligadura bilateral, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía total) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa)
   2. estar en edad fértil y practicar un método anticonceptivo aceptable o abstenerse de todas las actividades que puedan resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la vacunación hasta 3 meses después de recibir la IP.

Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos de barrera (como condón, diafragma o capuchón cervical usados ​​junto con espermicida), dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal (que puede tomarse o administrarse por vía oral, intravaginal, transdérmica, subdérmica o IM), vasectomía pareja (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante).

Criterio de exclusión:

Cada participante no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegible para la inscripción en el estudio:

1. Condición inmunosupresora confirmada o sospechada, como resultado de una enfermedad (por ejemplo, inmunodeficiencia primaria, cáncer, infección por VIH) o haber tomado cualquier terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
2. Mujeres embarazadas o lactantes
3. Historial de trastorno gastrointestinal (GI), como cirugía GI mayor anterior, malabsorción o cualquier trastorno GI crónico que podría interferir, según el investigador, con la PI.
4. Enfermedad gastrointestinal aguda o febril dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
5. Tiene alguna afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría que la vacunación fuera insegura o interfiriera con la evaluación de la respuesta inmunitaria a la vacunación del estudio.
6. Historia de la vacunación contra el cólera
7. Antecedentes de infección por cólera
8. Patrón de deposiciones anormal, definido como < 3 o > 21 deposiciones por semana.
9. Alergia o intolerancia a PanChol o componente placebo (bicarbonato de sodio, lactosa, ácido ascórbico)
10. Uso de cualquier antibiótico sistémico dentro de 1 mes de la administración de PanChol
11. Recepción de una vacuna viva en las 4 semanas anteriores o planificada en las 4 semanas posteriores a la inscripción
12. Recepción de una vacuna muerta o subunitaria (no viva) en las 2 semanas anteriores o planificada en las 2 semanas posteriores a la inscripción.
13. Las personas que no hablen inglés no se inscribirán en este ensayo. Este estudio implica más que un riesgo mínimo y ninguna perspectiva de beneficio directo para los participantes. Además, es posible que un sujeto que no habla inglés no pueda comunicar fácilmente sus preocupaciones de seguridad de manera oportuna a los investigadores del estudio.
14. Trabajadores de cuidado infantil con contacto directo con niños ≤ 2 años de edad
15. Individuos cuya ocupación implica el manejo de alimentos.
16. Trabajadores de la salud que tienen contacto directo con pacientes inmunodeficientes, VIH positivos o con una condición médica inestable
17. Usa laxantes regularmente
18. Tiene diarrea dentro de las 48 horas antes de la inscripción
19. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.
20. Tener antecedentes de hipersensibilidad a la estreptomicina o a cualquier aminoglucósido debido a la sensibilidad cruzada conocida de los pacientes a los medicamentos de esta clase.