심부전 환자에서 mRNA-0184의 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 14일 업데이트: ModernaTX, Inc.
만성 심부전 환자에서 mRNA-0184의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 적응형, 공개 라벨, 단일 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량에 대한 단일 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 mRNA-0184의 증가하는 용량 수준에서 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 SAD 단계와 MAD 단계가 포함됩니다. SAD와 MAD의 단계는 겹칠 수 있습니다.
SAD 단계가 먼저 시작되고 이 단계의 데이터는 후속 SAD 코호트 및 MAD 단계의 용량 수준에 대한 결정을 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology PC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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City Of London
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London, City Of London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 의료 기록을 기반으로 문서화된 심부전(HF) 진단.
- 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 35% 및 < 50%, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 문서화되고 경흉부 심초음파(TTE) 또는 심장 자기공명영상(MRI)으로 측정.
- 뉴욕심장협회(NYHA) HF Class I 또는 II.
- 스크리닝 전 적어도 4주의 기간 동안 심혈관 약물(들)의 안정적인 요법에 대해.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심혈관 원인으로 입원.
- 비대상성 HF, 급성 심근염, 비대성 및/또는 제한성/협착성 심근병증, 또는 중등도 또는 중증 판막 심장 질환(심초음파 검사로 분류됨) 또는 스크리닝 전 3개월 이내. 중등도 삼첨판 역류는 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 시 협심증의 증상.
- 만성 폐쇄성 폐질환 Gold Stage III 또는 IV, 현재 산소 요법 사용 또는 폐고혈압을 포함한 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 병리학.
- 스크리닝 시점에 심실 반응이 분당 110회(bpm) 이상인 지속적인 심실 빈맥 또는 심방 세동/심방 조동의 병력.
- 연구 제품(IP)의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 참가자가 COVID-19 예방 접종을 받았거나(백신 유형에 관계없이) 계획된 IP 투여 날짜로부터 7일 이내에 2회 COVID-19 백신 시리즈의 두 번째 접종이 필요할 것으로 예상됩니다.
- SAD 코호트 참가자가 MAD 단계로 롤오버되기 위해 SAD 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 IP의 유효 제거 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에서 다른 IP의 또 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 단계: mRNA-0184
참가자는 mRNA-0184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입용 mRNA-0184 분산액
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실험적: MAD 단계: mRNA-0184
참가자는 최대 16주의 치료 기간 동안 mRNA-0184를 최대 4회 투여받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입용 mRNA-0184 분산액
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위약 비교기: MAD 단계: 위약
참가자는 최대 16주의 치료 기간에 걸쳐 투여된 mRNA-0184와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 296일까지 기준선
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296일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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릴랙신-2-가변 경쇄 카파(Rel2-vlk mRNA)를 암호화하는 mRNA의 혈청 농도
기간: 1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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Rel2-vlk mRNA의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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Rel2-vlk mRNA의 시간 0부터 시간 t(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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Relaxin-2-variable Light Chain Kappa (Rel2-vlk) 단백질의 혈청 농도
기간: 1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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Rel2-vlk 단백질의 최대 관찰 효과(Emax)
기간: 1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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1일(투약 전 60분 이내)부터 183일까지
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항폴리에틸렌 글리콜(PEG) 항체를 가진 참가자 수
기간: 183일까지 기준선
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183일까지 기준선
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항-Rel2-vlk 단백질 항체를 가진 참가자 수
기간: 183일까지 기준선
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183일까지 기준선
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Rel2-vlk 단백질의 효과 시간 곡선(AUEC) 아래 면적
기간: 1일차(복용 전 60분 이내)부터 183일차까지
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1일차(복용 전 60분 이내)부터 183일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mRNA-0184-P101
- 2022-000784-46 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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