Исследование по оценке безопасности мРНК-0184 у участников с сердечной недостаточностью
14 марта 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 1, адаптивное, открытое исследование с однократной возрастающей дозой до однократного слепого плацебо-контролируемого исследования с множественным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики мРНК-0184 у участников с хронической сердечной недостаточностью
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных доз при повышении уровня дозы мРНК-0184.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает стадию SAD и стадию MAD; стадии SAD и MAD могут перекрываться.
Стадия SAD начнется первой, и данные этой стадии будут использоваться для принятия решений об уровнях доз в последующих когортах SAD и на стадии MAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности (СН) на основании медицинских карт.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 35% и < 50% при скрининге или задокументирована в течение 3 месяцев до скрининга, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) или магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) СН класса I или II.
- Стабильный режим приема сердечно-сосудистых препаратов в течение не менее 4 недель до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Госпитализирован по поводу сердечно-сосудистых причин в течение 3 месяцев до скрининга.
- Декомпенсированная СН, острый миокардит, гипертрофическая и/или рестриктивная/констриктивная кардиомиопатия, умеренная или тяжелая болезнь клапанов сердца (по классификации эхокардиографии) на момент скрининга или в течение 3 месяцев до скрининга. Умеренная трикуспидальная регургитация не является исключением.
- Симптомы стенокардии при скрининге.
- Тяжелая обструктивная или рестриктивная легочная патология, в том числе хроническая обструктивная болезнь легких Gold Stage III или IV, текущее использование оксигенотерапии или легочная гипертензия.
- История устойчивой желудочковой тахикардии или мерцательной аритмии/трепетания предсердий с желудочковой реакцией ≥ 110 ударов в минуту (уд/мин) во время скрининга.
- История гиперчувствительности к любым компонентам исследуемого продукта (ИП).
- Участнику сделали прививку от COVID-19 (независимо от типа вакцины) или предполагается, что ему потребуется вторая доза двухдозовой серии вакцин против COVID-19 в течение 7 дней после запланированной даты внутрибрюшинного введения.
- Для участников группы SAD, которые должны быть переведены на стадию MAD, они испытали дозолимитирующую токсичность (DLT) в когорте SAD.
- Участие в другом клиническом исследовании другого IP в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 эффективных периодов полувыведения IP, в зависимости от того, что дольше.
- Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или ограничить участие участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия САР: мРНК-0184
Участники получат разовую дозу мРНК-0184.
|
мРНК-0184 дисперсия для внутривенного (в/в) вливания
|
|
Экспериментальный: Стадия MAD: мРНК-0184
Участники получат до 4 доз мРНК-0184, вводимых в течение периода лечения до 16 недель.
|
мРНК-0184 дисперсия для внутривенного (в/в) вливания
|
|
Плацебо Компаратор: Безумная стадия: плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее мРНК-0184, вводимое в течение периода лечения до 16 недель.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 296
|
Исходный уровень до дня 296
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные концентрации мРНК, кодирующей вариабельную каппа легкой цепи релаксина-2 (мРНК Rel2-vlk)
Временное ограничение: День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) мРНК Rel2-vlk
Временное ограничение: День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до времени t (AUC0-t) мРНК Rel2-vlk
Временное ограничение: День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
|
Сывороточные концентрации каппа-белка легкой цепи вариабельной релаксина-2 (Rel2-vlk)
Временное ограничение: День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
|
Максимальный наблюдаемый эффект (Emax) белка Rel2-vlk
Временное ограничение: День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
День 1 (в течение 60 минут до введения дозы) до дня 183
|
|
Количество участников с антителами к полиэтиленгликолю (ПЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 183-го дня
|
Исходный уровень до 183-го дня
|
|
Количество участников с антителами к белку Rel2-vlk
Временное ограничение: Исходный уровень до 183-го дня
|
Исходный уровень до 183-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости эффекта от времени (AUEC) белка Rel2-vlk
Временное ограничение: День 1 (в течение 60 минут до приема) до дня 183
|
День 1 (в течение 60 минут до приема) до дня 183
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-0184-P101
- 2022-000784-46 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .