心不全の参加者におけるmRNA-0184の安全性を評価する研究
2025年3月14日 更新者：ModernaTX, Inc.
慢性心不全の参加者におけるmRNA-0184の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、適応型、非盲検、単回漸増用量から単盲検、プラセボ対照、複数漸増用量試験
この研究の主な目的は、mRNA-0184 の用量レベルを徐々に上げながら、単回および複数回の投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、SAD ステージと MAD ステージが含まれます。 SAD と MAD の段階が重複する場合があります。
SAD段階が最初に始まり、この段階からのデータは、その後のSADコホートおよびMAD段階における用量レベルに関する決定を通知します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology PC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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City Of London
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London、City Of London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -医療記録に基づく心不全（HF）の診断の文書化。
- -経胸壁心エコー図（TTE）または心臓磁気共鳴画像法（MRI）で測定された、スクリーニング時、またはスクリーニング前3か月以内に記録された左室駆出率（LVEF）が35％以上50％未満。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) HF クラス I または II。
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の心血管薬の安定したレジメン。
主な除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内に心血管の原因で入院しました。
- -非代償性HF、急性心筋炎、肥大型および/または拘束性/収縮性心筋症、または中等度または重度の心臓弁膜症（心エコー検査で分類） スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内。 中等度の三尖弁逆流は排他的ではありません。
- スクリーニング時の狭心症の症状。
- -慢性閉塞性肺疾患ゴールドステージIIIまたはIV、酸素療法の現在の使用、または肺高血圧症を含む、重度の閉塞性または拘束性肺の病理学。
- -持続的な心室頻拍または心房細動/心房粗動の病歴 スクリーニング時の心室反応が毎分110拍（bpm）以上。
- -治験薬（IP）の成分に対する過敏症の病歴。
- -参加者はCOVID-19ワクチン接種を受けているか（ワクチンの種類に関係なく）、IP投与予定日から7日以内に2回接種のCOVID-19ワクチンシリーズの2回目の接種が必要になると予想されます。
- -SADコホートの参加者がMADステージにロールオーバーされるために、SADコホートで用量制限毒性（DLT）を経験しました。
- スクリーニング前30日以内、またはIPの5有効半減期以内のいずれか長い方の別のIPの別の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、研究への参加者の参加を制限したりする可能性がある、その他の臨床的に重要な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SADステージ：mRNA-0184
参加者はmRNA-0184の単回投与を受けます。
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静脈内 (IV) 注入用の mRNA-0184 分散液
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実験的：MADステージ：mRNA-0184
参加者は、最大 16 週間の治療期間にわたって最大 4 回の mRNA-0184 の投与を受けます。
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静脈内 (IV) 注入用の mRNA-0184 分散液
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プラセボコンパレーター：MADステージ：プラセボ
参加者は、最大 16 週間の治療期間にわたって投与された mRNA-0184 に一致するプラセボを受け取ります。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：296日目までのベースライン
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296日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リラキシン 2 可変軽鎖カッパ (Rel2- vlk mRNA) をコードする mRNA の血清濃度
時間枠：1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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Rel2-vlk mRNA の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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Rel2-vlk mRNAの時間0から時間tまでの曲線下面積(AUC0-t)
時間枠：1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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リラキシン 2 可変軽鎖カッパ (Rel2-vlk) タンパク質の血清濃度
時間枠：1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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Rel2-vlk タンパク質の最大観察効果 (Emax)
時間枠：1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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抗ポリエチレングリコール (PEG) 抗体を持つ参加者の数
時間枠：183日目までのベースライン
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183日目までのベースライン
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抗Rel2-vlkタンパク質抗体を持つ参加者の数
時間枠：183日目までのベースライン
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183日目までのベースライン
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Rel2-vlk タンパク質の効果時間曲線下面積 (AUEC)
時間枠：1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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1日目（投与前60分以内）から183日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。