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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von mRNA-0184 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz

14. März 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit adaptiver, offener, ansteigender Einzeldosis zu einfach verblindeter, placebokontrollierter Mehrfachdosis mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mRNA-0184 bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen bei steigenden Dosierungen von mRNA-0184.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine SAD-Phase und eine MAD-Phase; Die Stadien von SAD und MAD können sich überschneiden. Die SAD-Phase beginnt zuerst, und Daten aus dieser Phase werden Entscheidungen über die Dosisniveaus in nachfolgenden SAD-Kohorten und in der MAD-Phase treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF) basierend auf Krankenakten.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 % und < 50 % beim Screening oder dokumentiert innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, gemessen durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse I oder II.
  • Auf einer stabilen Behandlung mit Herz-Kreislauf-Medikamenten für eine Dauer von mindestens 4 Wochen vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisiert wegen kardiovaskulärer Ursachen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, akute Myokarditis, hypertrophe und/oder restriktive/konstriktive Kardiomyopathie oder mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (klassifiziert durch Echokardiographie) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Moderate Trikuspidalinsuffizienz ist kein Ausschlusskriterium.
  • Symptome von Angina pectoris beim Screening.
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenpathologie, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Goldstadium III oder IV, derzeitige Anwendung einer Sauerstofftherapie oder pulmonale Hypertonie.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit einer ventrikulären Reaktion von ≥ 110 Schlägen pro Minute (bpm) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IP).
  • Der Teilnehmer hat eine COVID-19-Impfung erhalten (unabhängig von der Art des Impfstoffs) oder wird voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Datum der IP-Verabreichung eine zweite Dosis einer 2-Dosen-COVID-19-Impfstoffserie benötigen.
  • Für SAD-Kohortenteilnehmer, die in das MAD-Stadium überführt werden sollen, haben in einer SAD-Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines anderen IP innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 effektiven Eliminationshalbwertszeiten des IP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Stadium: mRNA-0184
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis mRNA-0184.
Arzneimittel: mRNA-0184
mRNA-0184-Dispersion zur intravenösen (IV) Infusion
Experimental: MAD-Stadium: mRNA-0184
Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Dosen mRNA-0184, die über einen Behandlungszeitraum von bis zu 16 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: mRNA-0184
mRNA-0184-Dispersion zur intravenösen (IV) Infusion
Placebo-Komparator: MAD-Stadium: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf mRNA-0184 abgestimmt ist und über einen Behandlungszeitraum von bis zu 16 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 296
Baseline bis Tag 296

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von mRNA, die für Relaxin-2-variable Light Chain Kappa (Rel2-vlk-mRNA) kodiert
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rel2-vlk-mRNA
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von Rel2-vlk-mRNA
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Serumkonzentrationen von Relaxin-2-variablem Leichtketten-Kappa-(Rel2-vlk)-Protein
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Maximal beobachteter Effekt (Emax) von Rel2-vlk-Protein
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Polyethylenglykol (PEG)-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Tag 183
Baseline bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Rel2-vlk-Protein-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Tag 183
Baseline bis Tag 183
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC) des Rel2-vlk-Proteins
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) bis Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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