Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​mRNA-0184 hos deltagere med hjertesvigt

29. februar 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, adaptiv, åben-label, enkelt stigende dosis til enkelt-blind, placebokontrolleret, multipel stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​mRNA-0184 hos deltagere med kronisk hjertesvigt

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser ved eskalerende dosisniveauer af mRNA-0184.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter et SAD-stadium og et MAD-stadium; stadierne af SAD og MAD kan overlappe hinanden. SAD-stadiet begynder først, og data fra denne fase vil informere beslutninger om dosisniveauer i efterfølgende SAD-kohorter og i MAD-stadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiology PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Rekruttering
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 91-347
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Dr Wl Bieganskiego w Lodzi
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af hjertesvigt (HF) baseret på journaler.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 % og < 50 % ved screening eller dokumenteret inden for de 3 måneder før screening, målt ved transthorax ekkokardiogram (TTE) eller cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
  • New York Heart Association (NYHA) HF klasse I eller II.
  • På et stabilt regime med kardiovaskulær medicin(er) i en varighed på mindst 4 uger før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Indlagt på hospital af kardiovaskulære årsager inden for 3 måneder før screening.
  • Dekompenseret HF, akut myokarditis, hypertrofisk og/eller restriktiv/konstriktiv kardiomyopati eller moderat eller svær hjerteklapsygdom (klassificeret ved ekkokardiografi) ved screening eller inden for 3 måneder før screening. Moderat trikuspidal regurgitation er ikke udelukkende.
  • Symptomer på angina pectoris ved screening.
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungepatologi, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom Gold Stage III eller IV, nuværende brug af iltbehandling eller pulmonal hypertension.
  • Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren/atrieflimren med et ventrikulært respons på ≥ 110 slag i minuttet (bpm) på screeningstidspunktet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet (IP).
  • Deltageren har modtaget en COVID-19-vaccination (uanset vaccinetype) eller forventes at kræve en anden dosis af en 2-dosis COVID-19-vaccineserie inden for 7 dage efter den planlagte dato for IP-administration.
  • For at SAD-kohorte-deltagere skal rulles over i MAD-stadiet, har de oplevet en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i en SAD-kohorte.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af en anden IP inden for 30 dage før screening eller inden for 5 effektive eliminationshalveringstider af IP, alt efter hvad der er længst.
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller begrænse deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD-stadium: mRNA-0184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-0184.
Medicin: mRNA-0184
mRNA-0184 dispersion til intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD-stadium: mRNA-0184
Deltagerne vil modtage op til 4 doser af mRNA-0184 administreret over en behandlingsperiode på op til 16 uger.
Medicin: mRNA-0184
mRNA-0184 dispersion til intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: MAD Stadium: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til mRNA-0184 administreret over en behandlingsperiode på op til 16 uger.
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 296
Baseline op til dag 296

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af mRNA, der koder for Relaxin-2-variabel letkædekappa (Rel2-vlk mRNA)
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rel2-vlk mRNA
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Areal under kurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t) af Rel2-vlk mRNA
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Serumkoncentrationer af Relaxin-2-variabel letkædekappa (Rel2-vlk) protein
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Maksimal observeret effekt (Emax) af Rel2-vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Antal deltagere med anti-polyethylenglycol (PEG) antistoffer
Tidsramme: Baseline op til dag 183
Baseline op til dag 183
Antal deltagere med anti-Rel2-vlk-proteinantistoffer
Tidsramme: Baseline op til dag 183
Baseline op til dag 183
Area Under the Effect-Time Curve (AUEC) af Rel2-vlk Protein
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosis) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosis) op til dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner